- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01640262
Hodnocení moderní MRI v diagnostice rakoviny prostaty v dánském prostředí
Klinický staging rakoviny prostaty v Dánsku je určován výhradně digitálním rektálním vyšetřením a někdy TRUS, i když vyšetřovatelé vědí, že tato vyšetření jsou nepřesná a mají omezení. Vzhledem k tomu, že většina mužů s diagnózou rakoviny prostaty zemře na svou chorobu, a ne na svou chorobu, a různé možnosti léčby mohou znamenat větší vedlejší účinky, je důležité zlepšit diagnostickou lokalizaci a stanovení stadia nádoru pro optimální klinickou léčbu a výběr terapie.
Rozvoj moderního multiparametric-high-field-magnetic-imaging (mMRI) nabízí nové možnosti a přístupy v detekci, lokalizaci a stagingu karcinomu prostaty díky vysokému rozlišení a kontrastu měkkých tkání. mMRI může poskytnout informace o morfologických, metabolických a buněčných změnách a charakterizovat tkáňovou a nádorovou vaskularitu a korelovat ji s agresivitou nádoru. To pomáhá lokalizovat a uspořádat možný nádor a vést cílené biopsie do oblastí podezřelých z onemocnění. Mezinárodně publikovaná data podporují rychle rostoucí využití multiparametrické MRI jako nejcitlivějšího a nejspecifičtějšího zobrazovacího nástroje pro pacienty s rakovinou prostaty.
Zatímco mMRI je mezinárodně uznávanou a uznávanou metodou pro detekci, lokalizaci a stanovení stadia karcinomu prostaty, použití mMRI v diagnostice PCa v Dánsku nebylo nikdy aplikováno. Tento projekt je proto realizován za účelem vyhodnocení využití moderní mMRI v diagnostice rakoviny prostaty v dánském prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prostaty (PCa) je nyní nejčastěji diagnostikovaným mužským maligním onemocněním v Dánsku s více než 4000 novými případy každý rok. PCa je druhou hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu v západním světě. Během svého života bude u každého šestého muže klinicky diagnostikována rakovina prostaty a přibližně jeden ze třiceti na toto onemocnění zemře. Z pitev víme, že u více než poloviny mužské populace ve věku nad 60 let byly zjištěny histologické změny rakoviny. Proto se u většiny mužů s histologicky prokázanými rakovinnými změnami nikdy nevyvine klinické onemocnění, které by ovlivnilo jejich morbiditu a mortalitu.
Zvýšený PSA (vzorek krve) a/nebo abnormální rektální vyšetření jsou indikací PCa. Diagnóza se provádí transrektálními ultrazvukem řízenými biopsiemi (TRUS-biopsie) s následným histologickým vyšetřením. Každé bioptické sezení zahrnuje 10 až 12 bioptických jader odebraných ze standardních míst v prostatě. Vzhledem k tomu, že více než 40 % nádorů je na ultrazvuku izoechogenních a nelze je vidět, existuje vysoké riziko, že nádor buď přehlédnete, nebo že nejagresivnější část nádoru nebude biopsií.
Pokud zjistíte rakovinu prostaty, je důležité vědět, zda je rakovina lokalizována v prostatě nebo zda roste mimo pouzdro. To se nazývá staging a je zásadní pro stanovení nejlepší léčebné strategie a prognózy pacienta. V Dánsku se staging určuje digitálním rektálním vyšetřením a někdy TRUS, i když víme, že tato vyšetření jsou nepřesná a mají omezení. Pro optimální klinickou léčbu a výběr terapie je důležité zlepšit diagnostickou lokalizaci a staging nádoru.
Rozvoj moderního multiparametric-high-field-magnetic-imaging (mMRI) nabízí nové možnosti a přístupy v detekci, lokalizaci a stagingu karcinomu prostaty díky vysokému rozlišení a kontrastu měkkých tkání. mMRI může poskytnout informace o morfologických, metabolických a buněčných změnách a charakterizovat tkáňovou a nádorovou vaskularitu a korelovat ji s agresivitou nádoru. To pomáhá lokalizovat a uspořádat možný nádor a vést cílené biopsie do oblastí podezřelých z onemocnění. Mezinárodně publikovaná data podporují rychle rostoucí využití multiparametrické MRI jako nejcitlivějšího a nejspecifičtějšího zobrazovacího nástroje pro pacienty s rakovinou prostaty.
Primárním cílem tohoto projektu je prozkoumat, zda použití moderní MRI v Dánsku může:
- Zlepšit diagnostiku dánských mužů s podezřením na rakovinu prostaty a
- Zlepšit diagnostiku a plánování léčby dánských mužů s biopsií prokázanou rakovinou prostaty.
Sekundárním cílem je získat zkušenosti s využitím moderní MRI v Dánsku k hodnocení nádorů prostaty. Tato studie tvoří základ pro zkoumání, zda by moderní MRI měla být použita jako doplňkový diagnostický nástroj u vybraných pacientů v diagnostice karcinomu prostaty.
Projekt obsahuje tři samostatné studie hodnotící doplňkovou diagnostickou hodnotu mMRI ke konvenčnímu standardnímu diagnostickému hodnocení a léčbě.
Tři studie:
- Studie 1 je nabízena pacientům s nově diagnostikovaným lokalizovaným nemetastatickým karcinomem prostaty a srovnává mMRI s TRUS a DRE v klinické klasifikaci karcinomu.
- Studie 2 je nabízena pacientům s nově diagnostikovaným lokalizovaným nemetastazujícím karcinomem prostaty, kteří podstoupili brachyterapii a porovnává mMRI s CT skenem provedeným 4 týdny po operaci při hodnocení pooperační dozimetrie (účinek léčby).
- Studie 3 je nabízena pacientům, u kterých je plánována rebiopsie z důvodu přetrvávajícího podezření na karcinom prostaty po standardních biopsiích řízených TRUS s negativními nálezy, aby se zjistilo, zda multiparametrická MRI dokáže detekovat karcinom prostaty neviditelný na transrektálním ultrazvuku; aby se zvýšila míra detekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Studie 1 je nabízena 140 pacientům s nově diagnostikovaným lokalizovaným karcinomem prostaty a srovnává mMRI s TRUS a DRE při hodnocení klinického stadia karcinomu prostaty.
- Studie 2 je nabízena 55 pacientům s nově diagnostikovaným lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří podstoupili brachyterapii a porovnává MRI a CT vyšetření provedené 4 týdny po operaci při hodnocení pooperační dozimetrie (účinek léčby).
- Studie 3 je nabízena 55 pacientům, u kterých je plánována rebiopsie z důvodu přetrvávajícího podezření na karcinom prostaty po standardních biopsiích řízených TRUS s negativními nálezy. Standardizované rebiopsie řízené TRUS i biopsie TRUS jakékoli léze podezřelé z MRI se provádějí ve stejném sezení a označují se samostatně. Biopsie cílené na MRI se porovnávají se standardními rebiopsiemi vedenými TRUS, aby se zjistilo, zda multiparametrická MRI dokáže detekovat rakovinu prostaty neviditelnou na transrektálním ultrazvuku; aby se zvýšila míra detekce.
Popis
Studie kritérií začlenění 1:
- Pacienti s nově diagnostikovaným lokalizovaným (T1-2) nebo lokálně pokročilým (T3) karcinomem prostaty
Studie kritérií vyloučení 1:
- Metastatická rakovina prostaty
- Léčba rakoviny prostaty
- Známá alergická reakce na kontrastní látku pro MRI na bázi gadolinia
- Biopsie prostaty za posledních 21 dní
- Porucha funkce ledvin s GFR < 30 ml/min
- kardiostimulátor
- Magnetické kovové zbytky v těle
- Klaustrofobie
- Psychiatrické poruchy
- Věk do 18 let
Studie kritérií začlenění 2:
- Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří podstoupili brachyterapii 4 týdny před MRI.
Studie kritérií vyloučení 2:
- Metastatická rakovina prostaty
- Léčba rakoviny prostaty jiná než brachyterapie
- Známá alergická reakce na kontrastní látku pro MRI na bázi gadolinia
- Biopsie prostaty za posledních 21 dní
- Porucha funkce ledvin s GFR < 30 ml/min
- kardiostimulátor
- Magnetické kovové zbytky v těle
- Klaustrofobie
- Psychiatrické poruchy
- Věk do 18 let
Studie kritérií začlenění 3:
- Pacienti plánovaní k rebiopsii kvůli přetrvávajícímu podezření na karcinom prostaty po standardních biopsiích řízených TRUS s negativními nálezy.
Studie kritérií vyloučení 3:
- Histologicky pozitivní biopsie prostaty a známá rakovina prostaty
- Metastatická rakovina prostaty
- Známá alergická reakce na kontrastní látku pro MRI na bázi gadolinia
- Biopsie prostaty za posledních 21 dní
- Porucha funkce ledvin s GFR < 30 ml/min
- kardiostimulátor
- Magnetické kovové zbytky v těle
- Klaustrofobie
- Psychiatrické poruchy
- Věk do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
lokalizovaný karcinom prostaty
Dánští muži s lokalizovanou rakovinou prostaty
|
MMRI se provádí před léčbou pacienta a porovnává se se standardními diagnostickými nástroji pro hodnocení klinického stadia a diagnostiku rakoviny prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v diagnostice a plánování léčby na základě MRI vyšetření
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání nemocničního diagnostického vyšetřování, očekávaný průměr 4 týdny
|
Studie 1: Změna v klinickém T-stadiu (TNM-klasifikace) na začátku ve srovnání s patologickým T-stadiu po kurativní léčbě cca. 4 týdny později. Studie 2: Změna objemu prostaty vyjádřená v mililitrech (ml) na CT a MRI 4 týdny po operaci brachyterapie ve srovnání s objemem prostaty na TRUS na začátku. Studie 3: Změňte míru detekce karcinomu prostaty pomocí MRI cílených biopsií. |
Účastníci budou sledováni po dobu trvání nemocničního diagnostického vyšetřování, očekávaný průměr 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získat zkušenosti s využitím moderní multiparametrické MRI v Dánsku k hodnocení nádorů prostaty.
Časové okno: 2 roky
|
Tato studie tvoří základ pro zkoumání, zda by moderní MRI měla být použita jako doplňkový diagnostický nástroj u vybraných pacientů v diagnostice karcinomu prostaty
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars P. Boesen, M.D., Department of urology and Radiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1-2011-066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .