- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01640262
Valutazione della risonanza magnetica moderna nella diagnosi del cancro alla prostata in una configurazione danese
La stadiazione clinica del cancro alla prostata in Danimarca è determinata esclusivamente dall'esame rettale digitale e talvolta dal TRUS, anche se gli investigatori sanno che questi esami sono imprecisi e hanno dei limiti. Poiché la maggior parte degli uomini con diagnosi di cancro alla prostata morirà con la propria malattia e non con la propria malattia, e le diverse opzioni terapeutiche possono comportare maggiori effetti collaterali, è importante migliorare la localizzazione diagnostica e la stadiazione del tumore per una gestione clinica ottimale e selezione terapeutica.
Lo sviluppo della moderna immagine multiparametrica ad alto campo magnetico (mMRI) offre nuove possibilità e approcci per il rilevamento, la localizzazione e la stadiazione del cancro alla prostata grazie alla sua alta risoluzione e al contrasto dei tessuti molli. La risonanza magnetica può fornire informazioni sui cambiamenti morfologici, metabolici e cellulari e caratterizzare la vascolarizzazione tissutale e tumorale e correlarla con l'aggressività del tumore. Questo aiuta a localizzare e mettere in scena un possibile tumore e a guidare biopsie mirate verso aree sospette di malattia. I dati pubblicati a livello internazionale supportano l'uso in rapida crescita della risonanza magnetica multiparametrica, in quanto strumento di imaging più sensibile e specifico per i pazienti affetti da cancro alla prostata.
Sebbene l'mMRI a livello internazionale sia un metodo ben riconosciuto e accettato per il rilevamento, la localizzazione e la stadiazione del cancro alla prostata, l'uso dell'mMRI nella diagnosi di PCa in Danimarca non è mai stato applicato. Pertanto, questo progetto viene svolto al fine di valutare l'uso della moderna mMRI nella diagnosi del cancro alla prostata in una struttura danese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata (PCa) è ora la malattia maligna maschile più frequentemente diagnosticata in Danimarca con oltre 4000 nuovi casi ogni anno. Il PCa è la seconda causa di mortalità correlata al cancro nel mondo occidentale. Durante la loro vita, a un uomo su sei verrà diagnosticato clinicamente il cancro alla prostata e circa uno su trenta morirà a causa della malattia. Sappiamo dalle autopsie che più della metà della popolazione maschile di età superiore ai 60 anni presenta alterazioni istologiche del cancro. Pertanto, la maggior parte degli uomini con alterazioni istologiche comprovate del cancro non svilupperà mai una malattia clinica che possa influire sulla loro morbilità e mortalità.
Un PSA elevato (campione di sangue) e/o un esame rettale anormale sono indicazioni di PCa. La diagnosi viene effettuata mediante biopsie ecoguidate transrettali (TRUS-biopsie) seguite da esame istologico. Ogni sessione di biopsia include da 10 a 12 campioni di biopsia prelevati da posizioni standard in tutta la prostata. Poiché oltre il 40% dei tumori sono isoecogeni agli ultrasuoni e non possono essere visti, vi è un alto rischio che il tumore non venga rilevato o che la parte più aggressiva del tumore non venga sottoposta a biopsia.
Se trovi un cancro alla prostata, è importante sapere se il cancro è localizzato all'interno della prostata o se cresce al di fuori della capsula. Questa è chiamata stadiazione ed è essenziale per determinare la migliore strategia di trattamento e la prognosi del paziente. In Danimarca, la stadiazione è determinata dall'esame rettale digitale e talvolta dal TRUS, anche se sappiamo che questi esami sono imprecisi e presentano dei limiti. È importante migliorare la localizzazione diagnostica e la stadiazione del tumore per una gestione clinica e una selezione terapeutiche ottimali.
Lo sviluppo della moderna immagine multiparametrica ad alto campo magnetico (mMRI) offre nuove possibilità e approcci per il rilevamento, la localizzazione e la stadiazione del cancro alla prostata grazie alla sua alta risoluzione e al contrasto dei tessuti molli. La risonanza magnetica può fornire informazioni sui cambiamenti morfologici, metabolici e cellulari e caratterizzare la vascolarizzazione tissutale e tumorale e correlarla con l'aggressività del tumore. Questo aiuta a localizzare e mettere in scena un possibile tumore e a guidare biopsie mirate verso aree sospette di malattia. I dati pubblicati a livello internazionale supportano l'uso in rapida crescita della risonanza magnetica multiparametrica, in quanto strumento di imaging più sensibile e specifico per i pazienti affetti da cancro alla prostata.
L'obiettivo principale di questo progetto è indagare se l'uso della moderna risonanza magnetica in Danimarca può:
- Migliorare la diagnosi degli uomini danesi sospettati di cancro alla prostata e
- Migliorare la diagnosi e la pianificazione del trattamento degli uomini danesi con cancro alla prostata comprovato da biopsia.
L'obiettivo secondario è acquisire esperienza nell'uso della moderna risonanza magnetica in Danimarca per valutare i tumori prostatici. Questo studio costituisce la base per indagare se la moderna risonanza magnetica debba essere utilizzata come strumento diagnostico aggiuntivo per pazienti selezionati nella diagnosi del cancro alla prostata.
Il progetto contiene tre studi separati che valutano il valore diagnostico aggiuntivo dell'mMRI rispetto alla valutazione e al trattamento diagnostici standard convenzionali.
I tre studi:
- Lo studio 1 è offerto a pazienti con carcinoma prostatico non metastatico localizzato di nuova diagnosi e sta confrontando mMRI con TRUS e DRE nella classificazione clinica del cancro.
- Lo studio 2 è offerto a pazienti con carcinoma prostatico non metastatico localizzato di nuova diagnosi che sono stati sottoposti a brachiterapia e sta confrontando l'mMRI con la TC eseguita 4 settimane dopo l'intervento chirurgico nella valutazione della dosimetria postoperatoria (effetto del trattamento).
- Lo studio 3 è offerto ai pazienti in attesa di ri-biopsia a causa del continuo sospetto di cancro alla prostata dopo biopsie standard guidate da TRUS con risultati negativi per vedere se la risonanza magnetica multiparametrica può rilevare il cancro alla prostata invisibile all'ecografia transrettale; al fine di migliorare il tasso di rilevamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Lo studio 1 è offerto a 140 pazienti con carcinoma prostatico localizzato di nuova diagnosi e sta confrontando mMRI con TRUS e DRE nella valutazione dello stadio clinico del carcinoma prostatico.
- Lo studio 2 è offerto a 55 pazienti con carcinoma prostatico localizzato di nuova diagnosi sottoposti a brachiterapia e sta confrontando la risonanza magnetica con la TC eseguita 4 settimane dopo l'intervento chirurgico nella valutazione della dosimetria postoperatoria (effetto del trattamento).
- Lo studio 3 viene offerto a 55 pazienti in attesa di ri-biopsia a causa del continuo sospetto di cancro alla prostata dopo biopsie standard guidate da TRUS con risultati negativi. Le biopsie standardizzate guidate da TRUS e le biopsie TRUS di qualsiasi lesione sospetta con risonanza magnetica vengono eseguite nella stessa sessione e contrassegnate separatamente. Le biopsie mirate alla risonanza magnetica vengono confrontate con le biopsie standard guidate da TRUS per vedere se la risonanza magnetica multiparametrica è in grado di rilevare il cancro alla prostata invisibile all'ecografia transrettale; al fine di migliorare il tasso di rilevamento.
Descrizione
Criteri di inclusione Studio 1:
- Pazienti con carcinoma prostatico localizzato (T1-2) o localmente avanzato (T3) di nuova diagnosi
Criteri di esclusione Studio 1:
- Cancro alla prostata metastatico
- Trattamento del cancro alla prostata
- Reazione allergica nota all'agente di contrasto MRI a base di gadolinio
- Biopsia prostatica negli ultimi 21 giorni
- Funzionalità renale compromessa con GFR < 30 ml / min
- stimolatore cardiaco
- Residui metallici magnetici nel corpo
- Claustrofobia
- Disturbi psichiatrici
- Età inferiore a 18 anni
Criteri di inclusione Studio 2:
- Pazienti con carcinoma prostatico localizzato sottoposti a brachiterapia 4 settimane prima della risonanza magnetica.
Criteri di esclusione Studio 2:
- Cancro alla prostata metastatico
- Trattamento del cancro alla prostata diverso dalla brachiterapia
- Reazione allergica nota all'agente di contrasto MRI a base di gadolinio
- Biopsia prostatica negli ultimi 21 giorni
- Funzionalità renale compromessa con GFR < 30 ml / min
- stimolatore cardiaco
- Residui metallici magnetici nel corpo
- Claustrofobia
- Disturbi psichiatrici
- Età inferiore a 18 anni
Criteri di inclusione Studio 3:
- Pazienti in attesa di ri-biopsia a causa del continuo sospetto di cancro alla prostata dopo biopsie standard guidate da TRUS con risultati negativi.
Criteri di esclusione Studio 3:
- Biopsie prostatiche positive istologiche e carcinoma prostatico noto
- Cancro alla prostata metastatico
- Reazione allergica nota all'agente di contrasto MRI a base di gadolinio
- Biopsia prostatica negli ultimi 21 giorni
- Funzionalità renale compromessa con GFR < 30 ml / min
- stimolatore cardiaco
- Residui metallici magnetici nel corpo
- Claustrofobia
- Disturbi psichiatrici
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
carcinoma prostatico localizzato
Uomini danesi con carcinoma prostatico localizzato
|
Una risonanza magnetica viene eseguita prima del trattamento del paziente e viene confrontata con gli strumenti diagnostici standard per valutare lo stadio clinico e diagnosticare il cancro alla prostata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della diagnosi e della pianificazione del trattamento basata sull'esame MRI
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'indagine diagnostica ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
|
Studio 1: variazione dello stadio T clinico (classificazione TNM) al basale rispetto allo stadio T patologico dopo il trattamento curativo ca. 4 settimane dopo. Studio 2: variazione del volume prostatico espresso in millilitri (ml) su TC e RM 4 settimane dopo l'operazione di brachiterapia rispetto al volume prostatico su TRUS al basale. Studio 3: modifica del tasso di rilevamento del cancro alla prostata utilizzando biopsie mirate alla risonanza magnetica. |
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'indagine diagnostica ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acquisire esperienza nell'uso della moderna risonanza magnetica multiparametrica in Danimarca per valutare i tumori prostatici.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Questo studio costituisce la base per indagare se la moderna risonanza magnetica debba essere utilizzata come strumento diagnostico aggiuntivo per pazienti selezionati nella diagnosi del cancro alla prostata
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars P. Boesen, M.D., Department of urology and Radiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1-2011-066
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