Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av moderne MR i diagnostisering av prostatakreft i et dansk oppsett

2. februar 2016 oppdatert av: Copenhagen University Hospital at Herlev

Klinisk stadieinndeling av prostatakreft i Danmark bestemmes utelukkende ved digital rektalundersøkelse og noen ganger av TRUS, selv om etterforskerne vet at disse undersøkelsene er unøyaktige og har begrensninger. Siden flertallet av menn diagnostisert med prostatakreft vil dø med sin sykdom og ikke av sin sykdom, og de ulike behandlingsalternativene kan innebære større bivirkninger, er det viktig å forbedre den diagnostiske lokaliseringen og iscenesettelsen av svulsten for optimal klinisk behandling og valg av terapi.

Utviklingen av moderne multiparametrisk-høyfelt-magnetisk avbildning (mMRI) gir nye muligheter og tilnærminger innen deteksjon, lokalisering og iscenesettelse av prostatakreft på grunn av dens høye oppløsning og bløtvevskontrast. mMRI kan gi informasjon om morfologiske, metabolske og cellulære forandringer og karakterisere vev- og tumorvaskularitet og korrelere det med tumoraggressivitet. Dette hjelper til med å lokalisere og iscenesette en mulig svulst og å lede målrettede biopsier mot sykdomsmistenkelige områder. Internasjonalt publiserte data støtter den raskt voksende bruken av multiparametrisk MR, som det mest sensitive og spesifikke bildeverktøyet for prostatakreftpasienter.

Mens mMRI internasjonalt er en godt anerkjent og akseptert metode for påvisning, lokalisering og iscenesettelse av prostatakreft, har bruk av mMRI i diagnostisering av PCa i Danmark aldri blitt brukt. Derfor gjennomføres dette prosjektet for å evaluere bruken av moderne mMRI ved diagnostisering av prostatakreft i et dansk oppsett.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft (PCa) er nå den hyppigst diagnostiserte maligne sykdommen hos menn i Danmark med mer enn 4000 nye tilfeller hvert år. PCa er den nest største årsaken til kreftrelatert dødelighet i den vestlige verden. I løpet av livet vil én av seks menn bli klinisk diagnostisert med prostatakreft og omtrent én av tretti vil dø av sykdommen. Vi vet fra obduksjoner at mer enn halvparten av den mannlige befolkningen over 60 år har histologiske kreftforandringer. Derfor vil flertallet av menn med histologisk påviste kreftforandringer aldri utvikle en klinisk sykdom som vil påvirke deres sykelighet og dødelighet.

En forhøyet PSA (blodprøve) og/eller en unormal rektalundersøkelse er indikasjoner på PCa. Diagnosen stilles ved trans-rektale-ultralydveilede biopsier (TRUS-biopsier) etterfulgt av histologisk undersøkelse. Hver biopsi-økt inkluderer 10 til 12 biopsi-kjerner tatt fra standard steder i hele prostata. Siden over 40 % av krefttilfellene er isoekkoiske på ultralyd og ikke kan sees, er det stor risiko for at svulsten enten savnes eller at den mest aggressive delen av svulsten ikke blir biopsiert.

Hvis du finner en prostatakreft, er det viktig å vite om kreften er lokalisert i prostata eller om den vokser utenfor kapselen. Dette kalles iscenesettelse og er avgjørende for å bestemme den beste behandlingsstrategien og pasientens prognose. I Danmark bestemmes iscenesettelse ved digital rektalundersøkelse og noen ganger av TRUS, selv om vi vet at disse undersøkelsene er unøyaktige og har begrensninger. Det er viktig å forbedre den diagnostiske lokaliseringen og iscenesettelsen av svulsten for optimal klinisk behandling og terapivalg.

Utviklingen av moderne multiparametrisk-høyfelt-magnetisk avbildning (mMRI) gir nye muligheter og tilnærminger innen deteksjon, lokalisering og iscenesettelse av prostatakreft på grunn av dens høye oppløsning og bløtvevskontrast. mMRI kan gi informasjon om morfologiske, metabolske og cellulære forandringer og karakterisere vev- og tumorvaskularitet og korrelere det med tumoraggressivitet. Dette hjelper til med å lokalisere og iscenesette en mulig svulst og å lede målrettede biopsier mot sykdomsmistenkelige områder. Internasjonalt publiserte data støtter den raskt voksende bruken av multiparametrisk MR, som det mest sensitive og spesifikke bildeverktøyet for prostatakreftpasienter.

Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke om bruk av moderne MR i Danmark kan:

  • Forbedre diagnosen til danske menn mistenkt for prostatakreft og
  • Forbedre diagnostisering og behandlingsplanlegging av danske menn med biopsi-påvist prostatakreft.

Det sekundære målet er å få erfaring med bruk av moderne MR i Danmark for å evaluere prostatasvulster. Denne studien danner grunnlag for å undersøke om moderne MR bør brukes som et tilleggsdiagnostisk verktøy for utvalgte pasienter ved diagnostisering av prostatakreft.

Prosjektet inneholder tre separate studier som evaluerer den tilleggsdiagnostiske verdien av mMRI til konvensjonell standard diagnostisk evaluering og behandling.

De tre studiene:

  • Studie 1 tilbys pasienter med nylig diagnostisert lokalisert ikke-metastatisk prostatakreft og sammenligner mMRI med TRUS og DRE i klinisk klassifisering av kreften.
  • Studie 2 tilbys pasienter med nylig diagnostisert lokalisert ikke-metastatisk prostatakreft som gjennomgikk brachyterapi og sammenligner mMRI med CT-skanning utført 4 uker etter operasjonen i evalueringen av postoperativ dosimetri (behandlingseffekt).
  • Studie 3 tilbys pasienter som er planlagt for ny biopsi på grunn av fortsatt mistanke om prostatakreft etter standard TRUS-veiledede biopsier med negative funn for å se om multiparametrisk MR kan oppdage prostatakreft usynlig på transrektal ultralyd; for å forbedre deteksjonshastigheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Studie 1 tilbys 140 pasienter med nylig diagnostisert lokalisert prostatakreft og sammenligner mMRI med TRUS og DRE i vurderingen av det kliniske stadiet av prostatakreft.
  • Studie 2 tilbys 55 pasienter med nylig diagnostisert lokalisert prostatakreft som har gjennomgått brachyterapi og sammenligner MR med CT-skanning utført 4 uker etter operasjonen i evalueringen av postoperativ dosimetri (behandlingseffekt).
  • Studie 3 tilbys 55 pasienter som er planlagt for ny biopsi på grunn av fortsatt mistanke om prostatakreft etter standard TRUS-veiledede biopsier med negative funn. Standardiserte TRUS-guidede re-biopsier samt TRUS-biopsier av enhver MR-mistenkelig lesjon utføres i samme sesjon og merkes separat. De MR-målrettede biopsiene sammenlignes med standard TRUS-guidede re-biopsier for å se om multiparametrisk MR kan oppdage prostatakreft usynlig på transrektal ultralyd; for å forbedre deteksjonshastigheten.

Beskrivelse

Inkluderingskriteriestudie 1:

  • Pasienter med nylig diagnostisert lokalisert (T1-2) eller lokalt avansert (T3) prostatakreft

Eksklusjonskriteriestudie 1:

  • Metastatisk prostatakreft
  • Behandling av prostatakreft
  • Kjent allergisk reaksjon på Gadolinium-basert MR-kontrastmiddel
  • Prostatabiopsi i løpet av de siste 21 dagene
  • Nedsatt nyrefunksjon med GFR < 30 ml/min
  • pacemaker
  • Magnetiske metallrester i kroppen
  • Klaustrofobi
  • Psykiatriske lidelser
  • Alder under 18 år

Inkluderingskriteriestudie 2:

- Pasienter med lokalisert prostatakreft som gjennomgikk brakyterapi 4 uker før MR.

Eksklusjonskriteriestudie 2:

  • Metastatisk prostatakreft
  • Andre behandlinger for prostatakreft enn brakyterapi
  • Kjent allergisk reaksjon på Gadolinium-basert MR-kontrastmiddel
  • Prostatabiopsi i løpet av de siste 21 dagene
  • Nedsatt nyrefunksjon med GFR < 30 ml/min
  • pacemaker
  • Magnetiske metallrester i kroppen
  • Klaustrofobi
  • Psykiatriske lidelser
  • Alder under 18 år

Inkluderingskriteriestudie 3:

  • Pasienter som er planlagt for ny biopsi på grunn av fortsatt mistanke om prostatakreft etter standard TRUS-veiledede biopsier med negative funn.

Eksklusjonskriteriestudie 3:

  • Histologisk positive prostatabiopsier og kjent prostatakreft
  • Metastatisk prostatakreft
  • Kjent allergisk reaksjon på Gadolinium-basert MR-kontrastmiddel
  • Prostatabiopsi i løpet av de siste 21 dagene
  • Nedsatt nyrefunksjon med GFR < 30 ml/min
  • pacemaker
  • Magnetiske metallrester i kroppen
  • Klaustrofobi
  • Psykiatriske lidelser
  • Alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
lokalisert prostatakreft
Danske menn med lokalisert prostatakreft
En mMRI utføres før behandling av pasienten og sammenlignes med standard diagnostiske verktøy for å evaluere det kliniske stadiet og diagnostisere prostatakreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diagnose og behandlingsplanlegging basert på MR-undersøkelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under den diagnostiske undersøkelsen på sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Studie 1: Endring i klinisk T-stadium (TNM-klassifisering) ved baseline sammenlignet med patologisk T-stadium etter kurativ behandling ca. 4 uker senere.

Studie 2: Endring i prostatavolum uttrykt i milliliter(ml) på CT og MR 4 uker etter brakyterapioperasjon sammenlignet med prostatavolumet på TRUS ved baseline.

Studie 3: Endre deteksjonsraten for prostatakreft ved bruk av MR-målrettede biopsier.

Deltakerne vil bli fulgt under den diagnostiske undersøkelsen på sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å få erfaring med bruk av moderne multiparametrisk MR i Danmark for å evaluere prostatasvulster.
Tidsramme: 2 år
Denne studien danner grunnlaget for å undersøke om moderne MR bør brukes som et tilleggsdiagnostisk verktøy for utvalgte pasienter ved diagnostisering av prostatakreft
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars P. Boesen, M.D., Department of urology and Radiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere