- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01640262
Évaluation de l'IRM moderne dans le diagnostic du cancer de la prostate dans une configuration danoise
La stadification clinique du cancer de la prostate au Danemark est déterminée uniquement par toucher rectal et parfois par TRUS, même si les enquêteurs savent que ces examens sont inexacts et ont des limites. Étant donné que la majorité des hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate mourront avec leur maladie et non de leur maladie, et que les différentes options de traitement peuvent impliquer des effets secondaires plus importants, il est important d'améliorer la localisation diagnostique et la stadification de la tumeur pour une prise en charge clinique optimale et choix thérapeutique.
Le développement de l'imagerie magnétique multiparamétrique à haut champ (IRMm) moderne offre de nouvelles possibilités et approches dans la détection, la localisation et la stadification du cancer de la prostate en raison de sa haute résolution et du contraste des tissus mous. L'IRMm peut fournir des informations sur les changements morphologiques, métaboliques et cellulaires et caractériser la vascularisation tissulaire et tumorale et la corréler avec l'agressivité tumorale. Cela aide à localiser et à stadifier une éventuelle tumeur et à guider les biopsies ciblées vers les zones suspectes. Les données publiées à l'échelle internationale soutiennent l'utilisation croissante de l'IRM multiparamétrique, comme étant l'outil d'imagerie le plus sensible et le plus spécifique pour les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Alors que l'IRMm est une méthode internationalement reconnue et acceptée pour la détection, la localisation et la stadification du cancer de la prostate, l'utilisation de l'IRMm dans le diagnostic de l'APC au Danemark n'a jamais été appliquée. Par conséquent, ce projet est réalisé afin d'évaluer l'utilisation de l'IRMm moderne dans le diagnostic du cancer de la prostate dans une configuration danoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate (PCa) est désormais la maladie maligne masculine la plus fréquemment diagnostiquée au Danemark avec plus de 4000 nouveaux cas chaque année. Le PCa est la deuxième cause de mortalité liée au cancer dans le monde occidental. Au cours de sa vie, un homme sur six recevra un diagnostic clinique de cancer de la prostate et environ un sur trente en mourra. Nous savons par des autopsies que plus de la moitié de la population masculine de plus de 60 ans présente des modifications histologiques du cancer. Par conséquent, la majorité des hommes présentant des modifications histologiques prouvées du cancer ne développeront jamais une maladie clinique qui affecterait leur morbidité et leur mortalité.
Un PSA élevé (échantillon sanguin) et/ou un toucher rectal anormal sont des indications de PCa. Le diagnostic est posé par des biopsies guidées par échographie transrectale (biopsies TRUS) suivies d'un examen histologique. Chaque séance de biopsie comprend 10 à 12 noyaux de biopsie prélevés à des emplacements standard dans toute la prostate. Étant donné que plus de 40 % des cancers sont isoéchogènes à l'échographie et ne peuvent pas être vus, il existe un risque élevé que la tumeur soit manquée ou que la partie la plus agressive de la tumeur ne soit pas biopsiée.
Si vous découvrez un cancer de la prostate, il est important de savoir si le cancer est localisé à l'intérieur de la prostate ou s'il se développe à l'extérieur de la capsule. C'est ce qu'on appelle la stadification et elle est essentielle pour déterminer la meilleure stratégie de traitement et le pronostic du patient. Au Danemark, la stadification est déterminée par toucher rectal et parfois par TRUS, même si nous savons que ces examens sont imprécis et ont des limites. Il est important d'améliorer la localisation diagnostique et la stadification de la tumeur pour une prise en charge clinique et une sélection thérapeutique optimales.
Le développement de l'imagerie magnétique multiparamétrique à haut champ (IRMm) moderne offre de nouvelles possibilités et approches dans la détection, la localisation et la stadification du cancer de la prostate en raison de sa haute résolution et du contraste des tissus mous. L'IRMm peut fournir des informations sur les changements morphologiques, métaboliques et cellulaires et caractériser la vascularisation tissulaire et tumorale et la corréler avec l'agressivité tumorale. Cela aide à localiser et à stadifier une éventuelle tumeur et à guider les biopsies ciblées vers les zones suspectes. Les données publiées à l'échelle internationale soutiennent l'utilisation croissante de l'IRM multiparamétrique, comme étant l'outil d'imagerie le plus sensible et le plus spécifique pour les patients atteints d'un cancer de la prostate.
L'objectif principal de ce projet est d'étudier si l'utilisation de l'IRM moderne au Danemark peut :
- Améliorer le diagnostic des hommes danois suspectés de cancer de la prostate et
- Améliorer le diagnostic et la planification du traitement des hommes danois atteints d'un cancer de la prostate confirmé par biopsie.
L'objectif secondaire est d'acquérir de l'expérience dans l'utilisation de l'IRM moderne au Danemark pour évaluer les tumeurs prostatiques. Cette étude constitue la base pour déterminer si l'IRM moderne devrait être utilisée comme outil de diagnostic complémentaire pour certains patients dans le diagnostic du cancer de la prostate.
Le projet contient trois études distinctes évaluant la valeur diagnostique complémentaire de l'IRMm à l'évaluation diagnostique et au traitement standard conventionnels.
Les trois études :
- L'étude 1 est proposée aux patients atteints d'un cancer de la prostate localisé non métastatique nouvellement diagnostiqué et compare l'IRMm au TRUS et au DRE dans la classification clinique du cancer.
- L'étude 2 est proposée aux patients atteints d'un cancer de la prostate localisé non métastatique nouvellement diagnostiqué qui a subi une curiethérapie et compare l'IRMm à la tomodensitométrie réalisée 4 semaines après la chirurgie dans l'évaluation de la dosimétrie postopératoire (effet du traitement).
- L'étude 3 est proposée aux patients devant subir une nouvelle biopsie en raison d'une suspicion persistante de cancer de la prostate après des biopsies guidées par TRUS standard avec des résultats négatifs pour voir si l'IRM multiparamétrique peut détecter un cancer de la prostate invisible à l'échographie transrectale ; afin d'améliorer le taux de détection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- L'étude 1 est proposée à 140 patients atteints d'un cancer de la prostate localisé nouvellement diagnostiqué et compare l'IRMm à la TRUS et à l'ERD dans l'évaluation du stade clinique du cancer de la prostate.
- L'étude 2 est proposée à 55 patients atteints d'un cancer de la prostate localisé nouvellement diagnostiqué et ayant subi une curiethérapie et compare l'IRM à la tomodensitométrie réalisée 4 semaines après la chirurgie dans l'évaluation de la dosimétrie postopératoire (effet du traitement).
- L'étude 3 est proposée à 55 patients devant subir une nouvelle biopsie en raison d'une suspicion persistante de cancer de la prostate après des biopsies guidées par TRUS standard avec des résultats négatifs. Les re-biopsies guidées par TRUS standardisées ainsi que les biopsies TRUS de toute lésion suspecte à l'IRM sont effectuées au cours de la même session et marquées séparément. Les biopsies ciblées par IRM sont comparées aux rebiopsies guidées par TRUS standard pour voir si l'IRM multiparamétrique peut détecter un cancer de la prostate invisible à l'échographie transrectale ; afin d'améliorer le taux de détection.
La description
Critères d'inclusion Étude 1 :
- Patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué localisé (T1-2) ou localement avancé (T3)
Critères d'exclusion Étude 1 :
- Cancer de la prostate métastatique
- Traitement du cancer de la prostate
- Réaction allergique connue au produit de contraste IRM à base de gadolinium
- Biopsie de la prostate au cours des 21 derniers jours
- Insuffisance rénale avec GFR < 30 ml/min
- stimulateur cardiaque
- Résidus métalliques magnétiques dans le corps
- Claustrophobie
- Troubles psychiatriques
- Moins de 18 ans
Critères d'inclusion Étude 2 :
- Patients atteints d'un cancer localisé de la prostate ayant subi une curiethérapie 4 semaines avant l'IRM.
Critères d'exclusion Étude 2 :
- Cancer de la prostate métastatique
- Traitement du cancer de la prostate autre que la curiethérapie
- Réaction allergique connue au produit de contraste IRM à base de gadolinium
- Biopsie de la prostate au cours des 21 derniers jours
- Insuffisance rénale avec GFR < 30 ml/min
- stimulateur cardiaque
- Résidus métalliques magnétiques dans le corps
- Claustrophobie
- Troubles psychiatriques
- Moins de 18 ans
Critères d'inclusion Étude 3 :
- Patients devant subir une nouvelle biopsie en raison d'une suspicion persistante de cancer de la prostate après des biopsies guidées par TRUS standard avec des résultats négatifs.
Critères d'exclusion Étude 3 :
- Biopsies prostatiques histologiques positives et cancer de la prostate connu
- Cancer de la prostate métastatique
- Réaction allergique connue au produit de contraste IRM à base de gadolinium
- Biopsie de la prostate au cours des 21 derniers jours
- Insuffisance rénale avec GFR < 30 ml/min
- stimulateur cardiaque
- Résidus métalliques magnétiques dans le corps
- Claustrophobie
- Troubles psychiatriques
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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cancer localisé de la prostate
Hommes danois atteints d'un cancer localisé de la prostate
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Une IRMm est réalisée avant le traitement du patient et est comparée aux outils de diagnostic standard pour évaluer le stade clinique et diagnostiquer le cancer de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du diagnostic et de la planification du traitement en fonction de l'examen IRM
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'investagation diagnostique hospitalière, une moyenne prévue de 4 semaines
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Étude 1 : Modification du stade T clinique (classification TNM) au départ par rapport au stade T pathologique après traitement curatif env. 4 semaines plus tard. Etude 2 : Variation du volume prostatique exprimé en millilitre (ml) sur CT et IRM 4 semaines après curiethérapie-opération par rapport au volume prostatique sur TRUS à l'inclusion. Étude 3 : Modification du taux de détection du cancer de la prostate à l'aide de biopsies ciblées par IRM. |
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'investagation diagnostique hospitalière, une moyenne prévue de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acquérir de l'expérience dans l'utilisation de l'IRM multiparamétrique moderne au Danemark pour évaluer les tumeurs prostatiques.
Délai: 2 années
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Cette étude constitue la base pour déterminer si l'IRM moderne devrait être utilisée comme outil de diagnostic complémentaire pour certains patients dans le diagnostic du cancer de la prostate
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars P. Boesen, M.D., Department of urology and Radiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1-2011-066
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