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MenPF-1 - 一种针对脑膜炎球菌病的新型疫苗

2023年11月30日 更新者：University of Oxford

一项 I 期、单中心、开放标签剂量递增研究，以评估三剂 25µg 或 50µg 脑膜炎球菌血清群 B 外膜囊泡疫苗 MenPF-1 的安全性和免疫原性

在这项研究中，研究人员正在测试一种针对脑膜炎奈瑟菌的新疫苗，脑膜炎奈瑟菌是英国儿童死亡的主要原因。 这种病菌（也称为脑膜炎球菌）可以感染大脑内膜（脑膜炎）或血液（败血症），并且可以影响所有年龄段，尤其是儿童、青少年和年轻人。

该虫根据其外壳（或壳）分为不同的组，本研究将测试一种新疫苗，以预防 B 组脑膜炎球菌 (MenB) 疾病，这是英国最常见的类型。

接种疫苗是为了让免疫系统做好抵抗感染的准备。 疫苗通过刺激免疫系统产生专门的蛋白质（称为抗体）和白细胞来发挥作用，这些蛋白质旨在在以后需要时杀死细菌。

针对其他类型的脑膜炎球菌的疫苗已经开发出来并挽救了许多生命。 然而 MenB 不同，因为它的外囊不能非常有效地刺激免疫系统。 因此，没有针对 MenB 病的广泛有效疫苗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员在这项研究中测试的疫苗称为 MenPF-1，它使用两种称为 PorA 和 FetA 的细菌蛋白。 PorA 的作用是使颗粒穿过细菌细胞壁，而 FetA 需要与细菌生长所需的铁结合。 这些蛋白质几乎存在于所有脑膜炎球菌中，因此它们是免疫系统的极佳靶标，人们认为它们可能是开发针对 MenB 疾病的新疫苗的关键。

MenPF-1 是一种称为外膜囊泡 (OMV) 疫苗的疫苗。 这意味着它是由脑膜炎球菌外膜的“气泡”产生的，由脑膜炎球菌在自然感染和实验室中释放。 这些外膜囊泡含有 PorA 和 FetA 蛋白，因此可用于制造疫苗。 用于生产 MenPF-1 的 OMV 的技术与用于其他非常相似的安全有效疫苗的技术相同。 研究人员使用的 MenB 菌株自然产生 PorA 蛋白，并经过基因改造以产生更多的 FetA 用于 OMV 疫苗。

MenPF-1 包含：

  • 许多蛋白质，尤其是 PorA 和 FetA
  • 铝，安全且常用于许多疫苗中，以更好地激活免疫系统
  • 糖和注射用水

值得注意的是，疫苗产品 MenPF-1 旨在对抗 MenB，即使成功，也不能预防所有形式的脑膜炎。 此外，它不是活疫苗，因此不会引起脑膜炎感染。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够对参与研究给予知情同意
  • 年龄在 18 至 50 岁之间
  • 根据研究者的病史、体格检查和临床判断判断健康状况良好
  • （女性）愿意在研究前一个月和研究期间使用有效的避孕措施（例如口服避孕药、避孕植入物或屏障方法）
  • 能够参加预定的访问并遵守所有学习程序，包括用于记录日记卡的互联网访问
  • 愿意允许他或她的全科医生和/或顾问，如果合适，被告知参与研究
  • 全科医生确认他们了解纳入和排除标准，并从他们对志愿者的了解中确信他们适合参加

排除标准：

  • 可能干扰试验进行或完成的重大器官/系统疾病史
  • 有任何已知或怀疑的免疫功能受损或改变
  • 根据调查员的判断研究筛选调查的重大异常情况
  • 在接种疫苗前 4 周内收到活疫苗或在接种疫苗前 7 天内收到灭活疫苗
  • 计划在接种疫苗后 4 周内接种研究疫苗以外的任何疫苗
  • 研究期间需要全身麻醉的预定程序
  • 身患绝症的参与者
  • 研究开始后 3 个月内接受过免疫球蛋白或任何血液制品输注
  • 在过去 12 周内参与另一项涉及研究产品的研究，或计划在本研究的 20 周内参与
  • 以前接受过任何种类的 B 型脑膜炎球菌疫苗
  • 既往发生过由脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病
  • 研究者认为无法遵守所有研究要求
  • 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者

  • 研究者认为可能存在的任何其他重大疾病或病症

    • 由于参与研究而使参与者处于危险之中
    • 影响研究结果
    • 损害参与者参与研究的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量疫苗组
研究 25 µg 血清群 B 脑膜炎球菌蛋白疫苗 MenPF-1 在 18 至 50 岁健康成人中间隔 8 周接种三剂疫苗后的安全性、耐受性和免疫原性。
生物：男子PF-1。
一种针对脑膜炎球菌病的新疫苗。
实验性的：高剂量疫苗组
研究 50 µg 血清群 B 脑膜炎球菌蛋白疫苗 MenPF-1 在 18 至 50 岁健康成人中间隔 8 周接种三剂疫苗后的安全性、耐受性和免疫原性。
生物：男子PF-1。
一种针对脑膜炎球菌病的新疫苗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究 25 µg 或 50 µg B 血清群脑膜炎球菌蛋白疫苗 MenPF-1 的安全性和耐受性
大体时间：20周

这将通过记录和评估每剂疫苗接种后的以下局部和全身不良事件来衡量：

  1. 注射部位压痛和疼痛
  2. 硬结期
  3. 发红
  4. 肿胀
  5. 头痛
  6. 不适
  7. 肌痛
  8. 恶心和/或呕吐
  9. 发烧
  10. 血液参数
  11. 上面未列出的任何未经请求的症状
20周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性
大体时间：20周

用于研究对疫苗的免疫反应的免疫学测定，包括：

  1. 血清杀菌抗体 (SBA) 测定。
  2. 针对疫苗抗原的抗体浓度。
  3. 循环疫苗诱导的 B 细胞的定量。
  4. 疫苗诱导的抗原特异性 T 细胞反应和相关细胞因子产生的量化。
  5. 血清调理吞噬活性。
  6. 免疫和 DNA 储存后的基因表达谱，用于研究与免疫反应的遗传关联。
20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oxford

合作者

Norwegian Institute of Public Health
Wellcome Trust

调查人员

  • 首席研究员：Andrew J Pollard, PhD、Oxford Vaccine Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月6日

研究注册日期

首次提交

2012年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月13日

首次发布 (估计的)

2012年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011/06

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