Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MenPF-1 - En ny vaksine mot meningokokksykdom

30. november 2023 oppdatert av: University of Oxford

En fase I, enkeltsenter, åpen doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til tre doser på 25 µg eller 50 µg meningokokkserogruppe B ytre membranvesikkelvaksine MenPF-1

I denne studien tester etterforskerne en ny vaksine mot Neisseria meningitidis, den ledende smittsomme årsaken til barnedød i Storbritannia. Denne insekten (også kjent som meningokokker) kan infisere slimhinnen i hjernen (meningitt) eller blodstrømmen (septikemi) og kan påvirke alle aldre, men spesielt barn, ungdom og unge voksne.

Feilen er klassifisert i forskjellige grupper basert på dens ytre kapsel (eller skall), og denne studien vil teste en ny vaksine for å beskytte mot gruppe B meningokokksykdom (MenB), som er den vanligste typen i Storbritannia.

Vaksiner gis for å forberede immunsystemet til å bekjempe en infeksjon. Vaksiner virker ved å stimulere immunsystemet til å produsere spesialiserte proteiner (kalt antistoffer) og hvite blodceller designet for å drepe insekten senere i livet om nødvendig.

Vaksiner mot andre typer meningokokker er utviklet og reddet mange liv. Men MenB er annerledes fordi dens ytre kapsel ikke stimulerer immunsystemet veldig effektivt. Det finnes derfor ingen bred effektiv vaksine mot MenB-sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaksinen etterforskerne tester i denne studien er kjent som MenPF-1, og bruker to bakterielle proteiner kalt PorA og FetA. PorA jobber for å flytte partikler over bakteriecelleveggen, og FetA er nødvendig for å binde seg til jern som bakteriene trenger for å vokse. Disse proteinene finnes på nesten alle meningokokker, så de er et utmerket mål for immunsystemet, og det antas at de kan være nøkkelen til å utvikle en ny vaksine mot MenB-sykdom.

MenPF-1 er en type vaksine kjent som en Ytre Membrane Vesicle (OMV) vaksine. Dette betyr at det er produsert fra "blebs" av meningokokkens ytre membran, frigjort av meningokokken både under naturlig infeksjon og i laboratoriet. Disse ytre membranvesiklene inneholder PorA- og FetA-proteinene, så de kan brukes til å lage vaksiner. Teknikkene som brukes til å produsere OMV-ene for å lage MenPF-1 er de samme som brukes i andre svært like trygge og effektive vaksiner. MenB-stammen som etterforskerne bruker produserer naturlig PorA-protein, og har blitt genmodifisert for å produsere økte mengder FetA for OMV-vaksinen.

MenPF-1 inneholder:

  • Mange proteiner, men spesielt PorA og FetA
  • Aluminium, som er trygt og ofte brukt i mange vaksiner for å aktivere immunforsvaret bedre
  • Sukker og vann til injeksjon

Det er verdt å merke seg at vaksineproduktet MenPF-1 er utviklet for å virke mot MenB og, selv om det lykkes, vil det ikke beskytte mot alle former for hjernehinnebetennelse. Det er heller ikke en levende vaksine og kan derfor ikke forårsake hjernehinnebetennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Alder mellom 18 og 50 år
  • Ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskerne
  • (Kvinner) Villig til å bruke effektiv prevensjon (som p-piller, prevensjonsimplantat eller barrieremetoder) fra en måned før og så lenge studien varer
  • Kunne delta på de planlagte besøkene og overholde alle studieprosedyrer, inkludert internettilgang for registrering av dagbokkort
  • Villig til å la hans eller hennes allmennlege og/eller konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien
  • Bekreftelse fra fastlegen på at de er klar over inkluderings- og eksklusjonskriteriene og er fornøyd med kunnskapen om frivilligheten at de er egnet til å melde seg på

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig organ-/systemsykdom som kan forstyrre utførelse eller fullføring av forsøk
  • Har noen kjent eller mistenkt svekkelse eller endring av immunfunksjonen
  • Studer betydelige avvik ved screeningundersøkelser etter en etterforskers skjønn
  • Mottak av en levende vaksine innen 4 uker før vaksinasjon eller en drept vaksine innen 7 dager før vaksinasjon
  • Planlegg å motta en annen vaksine enn studievaksinen innen 4 uker etter vaksinasjon
  • Planlagte prosedyrer som krever generell anestesi under studien
  • Deltaker som er dødssyk
  • Mottak av immunglobulin eller blodprodukttransfusjon innen 3 måneder etter studiestart
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene, eller planlegger å gjøre det innen de 20 ukene av denne studien
  • Har tidligere fått en meningokokk B-vaksine av noe slag
  • Tidligere forekomst av sykdom forårsaket av N. meningitidis
  • Manglende evne, etter etterforskerens mening, til å overholde alle studiekrav
  • Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien

  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan

    • Sett deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien
    • Påvirke resultatet av studien
    • Forringe deltakerens mulighet til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose vaksinearm
For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet for 25 µg av serogruppe B meningokokkproteinvaksinen MenPF-1 hos friske voksne i alderen 18 til 50 år når de gis tre doser vaksine med 8 ukers intervall.
Biologisk: MenPF-1.
En ny vaksine mot meningokokksykdom.
Eksperimentell: Høydose vaksinearm
For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet for 50 µg av serogruppe B meningokokkproteinvaksinen MenPF-1 hos friske voksne i alderen 18 til 50 år når de gis tre doser vaksine med 8 ukers intervall.
Biologisk: MenPF-1.
En ny vaksine mot meningokokksykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke sikkerhet og toleranse for 25 µg eller 50 µg av serogruppe B meningokokkproteinvaksinen MenPF-1
Tidsramme: 20 uker

Dette vil bli målt ved registrering og vurdering av følgende lokale og systemiske bivirkninger etter administrering av hver vaksinedose:

  1. Ømhet og smerte på injeksjonsstedet
  2. Indurasjon
  3. Rødhet
  4. Opphovning
  5. Hodepine
  6. Uvelhet
  7. Myalgi
  8. Kvalme og/eller oppkast
  9. Feber
  10. Blodparametere
  11. Eventuelle uønskede symptom(er) som ikke er oppført ovenfor
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: 20 uker

Immunologiske analyser for å studere immunresponsene på vaksiner, inkludert:

  1. Serum bakteriedrepende antistoff (SBA) analyse.
  2. Antistoffkonsentrasjon mot vaksineantigener.
  3. Kvantifisering av sirkulerende vaksineinduserte B-celler.
  4. Kvantifisering av vaksineinduserte, antigenspesifikke T-celleresponser og assosiert cytokinproduksjon.
  5. Serum opsonofagocytisk aktivitet.
  6. Genekspresjonsprofil etter immunisering og DNA-lagring for undersøkelse av de genetiske assosiasjonene til immunresponsen.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Norwegian Institute of Public Health
Wellcome Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2012

Først lagt ut (Antatt)

16. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MenPF-1.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere