Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MenPF-1 – nowa szczepionka przeciwko chorobie meningokokowej

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności trzech dawek 25 µg lub 50 µg meningokoków serogrupy B Szczepionka przeciw pęcherzykom błony zewnętrznej MenPF-1

W tym badaniu badacze testują nową szczepionkę przeciwko Neisseria meningitidis, głównej zakaźnej przyczynie śmierci dzieci w Wielkiej Brytanii. Bakterie te (znane również jako meningokoki) mogą infekować wyściółkę mózgu (zapalenie opon mózgowych) lub krwioobieg (posocznica) i mogą atakować osoby w każdym wieku, a zwłaszcza dzieci, młodzież i młodych dorosłych.

Pluskwa jest klasyfikowana na różne grupy w oparciu o jej zewnętrzną torebkę (lub otoczkę), a to badanie przetestuje nową szczepionkę chroniącą przed chorobą meningokokową grupy B (MenB), która jest najpowszechniejszym typem w Wielkiej Brytanii.

Szczepionki podaje się w celu przygotowania układu odpornościowego do walki z infekcją. Szczepionki działają poprzez stymulację układu odpornościowego do produkcji wyspecjalizowanych białek (zwanych przeciwciałami) i białych krwinek, których zadaniem jest zabicie wirusa w późniejszym okresie życia, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Opracowano szczepionki przeciwko innym typom meningokoków, które uratowały wiele istnień ludzkich. Jednak MenB jest inny, ponieważ jego zewnętrzna kapsułka nie stymuluje bardzo skutecznie układu odpornościowego. Dlatego nie ma ogólnie skutecznej szczepionki przeciwko chorobie MenB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionka, którą badacze testują w tym badaniu, jest znana jako MenPF-1 i wykorzystuje dwa białka bakteryjne zwane PorA i FetA. PorA działa w celu przemieszczania cząstek przez ścianę komórkową bakterii, a FetA jest potrzebny do wiązania żelaza, którego bakterie potrzebują do wzrostu. Białka te znajdują się na prawie wszystkich drobnoustrojach meningokokowych, więc są doskonałym celem dla układu odpornościowego i uważa się, że mogą być kluczem do opracowania nowej szczepionki przeciwko chorobie MenB.

MenPF-1 to rodzaj szczepionki znanej jako szczepionka z pęcherzykami błony zewnętrznej (OMV). Oznacza to, że został wyprodukowany z „pęcherzyków” błony zewnętrznej meningokoków, uwalnianych przez meningokoki zarówno podczas naturalnej infekcji, jak iw laboratorium. Te pęcherzyki błony zewnętrznej zawierają białka PorA i FetA, dzięki czemu można je stosować do wytwarzania szczepionek. Techniki stosowane do produkcji OMV w celu wytworzenia MenPF-1 są takie same, jak te stosowane w innych, bardzo podobnych, bezpiecznych i skutecznych szczepionkach. Szczep MenB, którego używają badacze, naturalnie wytwarza białko PorA i został genetycznie zmodyfikowany, aby wytwarzał zwiększone ilości FetA dla szczepionki OMV.

MenPF-1 zawiera:

  • Wiele białek, ale szczególnie PorA i FetA
  • Aluminium, które jest bezpieczne i powszechnie stosowane w wielu szczepionkach w celu lepszej aktywacji układu odpornościowego
  • Cukier i woda do wstrzykiwań

Warto zauważyć, że produkt szczepionki MenPF-1 jest przeznaczony do działania przeciwko MenB i nawet jeśli się powiedzie, nie chroni przed wszystkimi postaciami zapalenia opon mózgowych. Ponadto nie jest to żywa szczepionka i dlatego nie może powodować zakażenia zapaleniem opon mózgowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i klinicznej oceny badaczy
  • (Kobiety) Chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji (takiej jak doustna pigułka antykoncepcyjna, implant antykoncepcyjny lub metody barierowe) od jednego miesiąca przed i podczas trwania badania
  • Możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym dostępu do Internetu w celu zapisywania kart dziennika
  • Chęć wyrażenia zgody na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu i/lub konsultanta o udziale w badaniu
  • Potwierdzenie od lekarza rodzinnego, że są świadomi kryteriów włączenia i wyłączenia i są zadowoleni ze swojej wiedzy o ochotniku, że nadają się do zapisania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych chorób narządów/układów, które mogłyby zakłócić przebieg lub zakończenie badania
  • Mają jakiekolwiek znane lub podejrzewane upośledzenie lub zmianę funkcji odpornościowych
  • Badać istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych według uznania badacza
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem lub martwej szczepionki w ciągu 7 dni przed szczepieniem
  • Zaplanuj otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż szczepionka badana w ciągu 4 tygodni po szczepieniu
  • Zaplanowane zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania
  • Uczestnik śmiertelnie chory
  • Otrzymanie immunoglobuliny lub transfuzji jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Uczestnictwo w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni lub planujesz wziąć udział w tym badaniu w ciągu 20 tygodni
  • Wcześniej otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw meningokokom B
  • Wcześniejsze występowanie choroby wywołanej przez N. meningitidis
  • Niezdolność, w opinii badacza, do spełnienia wszystkich wymogów badania
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania

  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą

    • Narażaj uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu
    • Wpływaj na wynik badania
    • Upośledzać zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię szczepionki z niską dawką
Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 25 µg szczepionki MenPF-1 zawierającej białko meningokokowe grupy serologicznej B u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 50 lat po podaniu trzech dawek szczepionki w odstępie 8 tygodni.
Biologiczny: MenPF-1.
Nowa szczepionka przeciwko chorobie meningokokowej.
Eksperymentalny: Ramię szczepionki z wysoką dawką
Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 50 µg szczepionki MenPF-1 zawierającej białko meningokokowe grupy serologicznej B u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 50 lat po podaniu trzech dawek szczepionki w odstępie 8 tygodni.
Biologiczny: MenPF-1.
Nowa szczepionka przeciwko chorobie meningokokowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie bezpieczeństwa i tolerancji 25 µg lub 50 µg szczepionki białkowej przeciwko meningokokom grupy serologicznej B MenPF-1
Ramy czasowe: 20 tygodni

Będzie to mierzone poprzez rejestrację i ocenę następujących lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych po podaniu każdej dawki szczepionki:

  1. Tkliwość i ból w miejscu wstrzyknięcia
  2. Stwardnienie
  3. Zaczerwienienie
  4. Obrzęk
  5. Ból głowy
  6. Złe samopoczucie
  7. Bóle mięśni
  8. Nudności i/lub wymioty
  9. Gorączka
  10. Parametry krwi
  11. Wszelkie niechciane objawy niewymienione powyżej
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: 20 tygodni

Testy immunologiczne do badania odpowiedzi immunologicznej na szczepionki, w tym:

  1. Test przeciwciał bakteriobójczych w surowicy (SBA).
  2. Stężenie przeciwciał przeciwko antygenom szczepionki.
  3. Kwantyfikacja krążących komórek B wywołanych szczepionką.
  4. Kwantyfikacja odpowiedzi komórek T wywołanych przez szczepionkę, swoistych dla antygenu i związanej z tym produkcji cytokin.
  5. Aktywność opsonofagocytarna surowicy.
  6. Profil ekspresji genów po immunizacji i przechowywanie DNA do badania powiązań genetycznych z odpowiedzią immunologiczną.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Norwegian Institute of Public Health
Wellcome Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba meningokokowa serogrupy B

Badania kliniczne na MenPF-1.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj