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MenPF-1 - Un nouveau vaccin contre la méningococcie

30 novembre 2023 mis à jour par: University of Oxford

Une étude ouverte de phase I, monocentrique, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de trois doses de 25 µg ou 50 µg de vaccin méningococcique de sérogroupe B sur les vésicules de la membrane externe MenPF-1

Dans cette étude, les chercheurs testent un nouveau vaccin contre Neisseria meningitidis, la principale cause infectieuse de mortalité infantile au Royaume-Uni. Ce microbe (également connu sous le nom de méningocoque) peut infecter la muqueuse du cerveau (méningite) ou la circulation sanguine (septicémie) et peut affecter tous les âges, mais surtout les enfants, les adolescents et les jeunes adultes.

Le bogue est classé en différents groupes en fonction de sa capsule externe (ou coquille), et cette étude testera un nouveau vaccin pour se protéger contre la maladie à méningocoque du groupe B (MenB), qui est le type le plus courant au Royaume-Uni.

Les vaccins sont administrés pour préparer le système immunitaire à combattre une infection. Les vaccins fonctionnent en stimulant le système immunitaire pour produire des protéines spécialisées (appelées anticorps) et des globules blancs conçus pour tuer le virus plus tard dans la vie si nécessaire.

Des vaccins contre d'autres types de méningocoques ont été développés et ont sauvé de nombreuses vies. Cependant, MenB est différent car sa capsule externe ne stimule pas très efficacement le système immunitaire. Il n'existe donc pas de vaccin largement efficace contre la maladie MenB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vaccin que les chercheurs testent dans cette étude est connu sous le nom de MenPF-1 et utilise deux protéines bactériennes appelées PorA et FetA. PorA fonctionne pour déplacer les particules à travers la paroi cellulaire bactérienne, et FetA est nécessaire pour se lier au fer dont les bactéries ont besoin pour se développer. Ces protéines se trouvent sur presque tous les insectes méningococciques, elles constituent donc une excellente cible pour le système immunitaire, et on pense qu'elles pourraient être la clé du développement d'un nouveau vaccin contre la maladie MenB.

MenPF-1 est un type de vaccin connu sous le nom de vaccin OMV (Outer Membrane Vesicle). Cela signifie qu'il a été produit à partir de «bulles» de la membrane externe de la punaise méningococcique, libérées par le méningocoque à la fois lors d'une infection naturelle et en laboratoire. Ces vésicules de la membrane externe contiennent les protéines PorA et FetA, elles peuvent donc être utilisées pour fabriquer des vaccins. Les techniques utilisées pour produire les OMV pour fabriquer MenPF-1 sont les mêmes que celles utilisées dans d'autres vaccins sûrs et efficaces très similaires. La souche MenB que les chercheurs utilisent produit naturellement la protéine PorA et a été génétiquement modifiée pour produire des quantités accrues de FetA pour le vaccin OMV.

MenPF-1 contient :

  • Beaucoup de protéines, mais surtout PorA et FetA
  • L'aluminium, qui est sûr et couramment utilisé dans de nombreux vaccins pour mieux activer le système immunitaire
  • Sucre et eau pour injection

Il convient de noter que le produit vaccinal MenPF-1 est conçu pour agir contre le MenB et, même s'il réussit, il ne protégerait pas contre toutes les formes de méningite. De plus, ce n'est pas un vaccin vivant et ne peut donc pas provoquer d'infection à méningite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Entre 18 et 50 ans
  • En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique des enquêteurs
  • (Femmes) Disposées à utiliser une contraception efficace (telle que la pilule contraceptive orale, l'implant contraceptif ou les méthodes de barrière) à partir d'un mois avant et pendant toute la durée de l'étude
  • Capable d'assister aux visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris l'accès à Internet pour l'enregistrement des cartes de journal
  • Disposé à permettre à son médecin généraliste et/ou consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude
  • Confirmation du médecin généraliste qu'il connaît les critères d'inclusion et d'exclusion et qu'il est convaincu, d'après sa connaissance du volontaire, qu'il est apte à s'inscrire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie importante d'un organe ou d'un système qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
  • Avoir une altération ou une altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire
  • Étudier les anomalies significatives lors des enquêtes de dépistage à la discrétion d'un enquêteur
  • Réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la vaccination ou d'un vaccin tué dans les 7 jours précédant la vaccination
  • Prévoyez de recevoir tout vaccin autre que le vaccin à l'étude dans les 4 semaines suivant la vaccination
  • Procédures programmées nécessitant une anesthésie générale pendant l'étude
  • Participant en phase terminale
  • Réception d'immunoglobuline ou de toute transfusion de produit sanguin dans les 3 mois suivant le début de l'étude
  • Participation à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines, ou prévoyez de le faire dans les 20 semaines de cette étude
  • Avoir déjà reçu un vaccin contre le méningocoque B de quelque nature que ce soit
  • Présence antérieure d'une maladie causée par N. meningitidis
  • Incapacité, de l'avis de l'investigateur, de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Participantes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude

  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut

    • Mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude
    • Influencer le résultat de l'étude
    • altérer la capacité du participant à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras vaccin à faible dose
Étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 25 µg du vaccin protéique méningococcique du sérogroupe B MenPF-1 chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans lorsqu'ils reçoivent trois doses de vaccin à 8 semaines d'intervalle.
Biologique: MenPF-1.
Un nouveau vaccin contre la méningococcie.
Expérimental: Bras vaccin à haute dose
Étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 50 µg du vaccin protéique méningococcique du sérogroupe B MenPF-1 chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans lorsqu'ils reçoivent trois doses de vaccin à 8 semaines d'intervalle.
Biologique: MenPF-1.
Un nouveau vaccin contre la méningococcie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'innocuité et la tolérabilité de 25 µg ou 50 µg du vaccin protéique contre le méningocoque du sérogroupe B MenPF-1
Délai: 20 semaines

Ceci sera mesuré par l'enregistrement et l'évaluation des événements indésirables locaux et systémiques suivants après l'administration de chaque dose de vaccin :

  1. Sensibilité et douleur au site d'injection
  2. Induration
  3. Rougeur
  4. Gonflement
  5. Mal de tête
  6. Malaise
  7. Myalgie
  8. Nausées et/ou vomissements
  9. Fièvre
  10. Paramètres sanguins
  11. Tout symptôme(s) non sollicité(s) non répertorié(s) ci-dessus
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: 20 semaines

Dosages immunologiques pour étudier les réponses immunitaires aux vaccins, notamment :

  1. Dosage des anticorps bactéricides sériques (SBA).
  2. Concentration d'anticorps contre les antigènes vaccinaux.
  3. Quantification des lymphocytes B circulants induits par le vaccin.
  4. Quantification des réponses des cellules T spécifiques de l'antigène induites par le vaccin et de la production de cytokines associée.
  5. Activité opsonophagocytaire sérique.
  6. Profil d'expression génique après immunisation et stockage de l'ADN pour l'étude des associations génétiques avec la réponse immunitaire.
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Norwegian Institute of Public Health
Wellcome Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2012

Première publication (Estimé)

16 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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