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MenPF-1 - Un nuovo vaccino contro la malattia meningococcica

30 novembre 2023 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio di fase I, monocentrico, in aperto di incremento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di tre dosi da 25 µg o 50 µg di vaccino meningococcico sierogruppo B della vescicola della membrana esterna MenPF-1

In questo studio i ricercatori stanno testando un nuovo vaccino contro Neisseria meningitidis, la principale causa infettiva di morte infantile nel Regno Unito. Questo bug (noto anche come meningococco) può infettare il rivestimento del cervello (meningite) o il flusso sanguigno (setticemia) e può colpire tutte le età, ma soprattutto bambini, adolescenti e giovani adulti.

L'insetto è classificato in diversi gruppi in base alla sua capsula esterna (o guscio) e questo studio testerà un nuovo vaccino per proteggere dalla malattia da meningococco di gruppo B (MenB), che è il tipo più comune nel Regno Unito.

I vaccini vengono somministrati per preparare il sistema immunitario a combattere un'infezione. I vaccini agiscono stimolando il sistema immunitario a produrre proteine ​​specializzate (chiamate anticorpi) e globuli bianchi progettati per uccidere l'insetto più tardi nella vita, se necessario.

I vaccini contro altri tipi di meningococco sono stati sviluppati e hanno salvato molte vite. Tuttavia MenB è diverso perché la sua capsula esterna non stimola il sistema immunitario in modo molto efficace. Non esiste quindi un vaccino ampiamente efficace contro la malattia di MenB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino che i ricercatori stanno testando in questo studio è noto come MenPF-1 e utilizza due proteine ​​​​batteriche chiamate PorA e FetA. PorA lavora per spostare le particelle attraverso la parete cellulare batterica e FetA è necessario per legarsi al ferro di cui i batteri hanno bisogno per crescere. Queste proteine ​​si trovano su quasi tutti i batteri meningococcici, quindi sono un ottimo bersaglio per il sistema immunitario e si pensa che potrebbero essere la chiave per lo sviluppo di un nuovo vaccino contro la malattia di MenB.

MenPF-1 è un tipo di vaccino noto come vaccino della vescicola della membrana esterna (OMV). Ciò significa che è stato prodotto da "bolle" della membrana esterna dell'insetto meningococco, rilasciate dal meningococco sia durante l'infezione naturale che in laboratorio. Queste vescicole della membrana esterna contengono le proteine ​​PorA e FetA, quindi possono essere utilizzate per produrre vaccini. Le tecniche utilizzate per produrre gli OMV per produrre MenPF-1 sono le stesse utilizzate in altri vaccini sicuri ed efficaci molto simili. Il ceppo MenB utilizzato dai ricercatori produce naturalmente la proteina PorA ed è stato geneticamente modificato per produrre maggiori quantità di FetA per il vaccino OMV.

MenPF-1 contiene:

  • Molte proteine, ma soprattutto PorA e FetA
  • Alluminio, che è sicuro e comunemente usato in molti vaccini per attivare meglio il sistema immunitario
  • Zucchero e acqua per preparazioni iniettabili

Vale la pena notare che il prodotto vaccinale MenPF-1 è progettato per funzionare contro MenB e, anche in caso di successo, non proteggerebbe da tutte le forme di meningite. Inoltre, non è un vaccino vivo e quindi non può causare un'infezione da meningite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • In buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico degli investigatori
  • (Femmine) Disposti a utilizzare una contraccezione efficace (come la pillola contraccettiva orale, impianto contraccettivo o metodi di barriera) da un mese prima e per la durata dello studio
  • In grado di partecipare alle visite programmate e di rispettare tutte le procedure di studio, compreso l'accesso a Internet per la registrazione delle schede diario
  • Disponibilità a consentire al proprio medico generico e/o consulente, se del caso, di essere informato della partecipazione allo studio
  • Conferma da parte del medico di base che sono a conoscenza dei criteri di inclusione ed esclusione e sono soddisfatti dalla loro conoscenza del volontario che sono idonei ad iscriversi

Criteri di esclusione:

  • Storia di una significativa malattia di organi/sistemi che potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
  • Avere qualsiasi compromissione o alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria
  • Studiare anomalie significative nelle indagini di screening a discrezione di un Investigatore
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane prima della vaccinazione o di un vaccino ucciso entro 7 giorni prima della vaccinazione
  • Pianificare di ricevere qualsiasi vaccino diverso dal vaccino in studio entro 4 settimane dalla vaccinazione
  • Procedure programmate che richiedono anestesia generale durante lo studio
  • Partecipante malato terminale
  • Ricezione di immunoglobuline o qualsiasi trasfusione di emoderivati ​​entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane o si prevede di farlo entro le 20 settimane di questo studio
  • Precedentemente aver ricevuto un vaccino meningococcico B di qualsiasi tipo
  • Precedente occorrenza della malattia causata da N. meningitidis
  • Incapacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio

  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe

    • Mettere i partecipanti a rischio a causa della partecipazione allo studio
    • Influenzare il risultato dello studio
    • Comprometta la capacità del partecipante di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio vaccino a basso dosaggio
Per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 25 µg del vaccino proteico meningococcico meningococcico di sierogruppo B MenPF-1 in adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni quando vengono somministrate tre dosi di vaccino con un intervallo di 8 settimane.
Biologico: MenPF-1.
Un nuovo vaccino contro la malattia meningococcica.
Sperimentale: Braccio vaccino ad alta dose
Per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 50 µg del vaccino proteico meningococcico meningococcico di sierogruppo B MenPF-1 in adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni quando vengono somministrate tre dosi di vaccino con un intervallo di 8 settimane.
Biologico: MenPF-1.
Un nuovo vaccino contro la malattia meningococcica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la sicurezza e la tollerabilità di 25 µg o 50 µg del vaccino proteico meningococcico del sierogruppo B MenPF-1
Lasso di tempo: 20 settimane

Questo sarà misurato registrando e valutando i seguenti eventi avversi locali e sistemici dopo la somministrazione di ciascuna dose di vaccino:

  1. Tenerezza e dolore nel sito di iniezione
  2. Indurimento
  3. Arrossamento
  4. Rigonfiamento
  5. Mal di testa
  6. Malessere
  7. Mialgia
  8. Nausea e/o vomito
  9. Febbre
  10. Parametri del sangue
  11. Qualsiasi sintomo non richiesto non elencato sopra
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: 20 settimane

Saggi immunologici per studiare le risposte immunitarie ai vaccini, tra cui:

  1. Dosaggio degli anticorpi battericidi sierici (SBA).
  2. Concentrazione anticorpale contro antigeni vaccinali.
  3. Quantificazione delle cellule B circolanti indotte dal vaccino.
  4. Quantificazione delle risposte delle cellule T specifiche dell'antigene indotte dal vaccino e della produzione di citochine associata.
  5. Attività opsonofagocitica sierica.
  6. Profilo di espressione genica dopo l'immunizzazione e conservazione del DNA per lo studio delle associazioni genetiche con la risposta immunitaria.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Norwegian Institute of Public Health
Wellcome Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MenPF-1.

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