Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MenPF-1 – Új vakcina a meningococcus-betegség ellen

2023. november 30. frissítette: University of Oxford

I. fázisú, egyközpontú, nyílt elrendezésű dózis-eszkalációs vizsgálat három 25 µg-os vagy 50 µg-os dózisú meningococcus B szerocsoportú külső membrán-vezikula vakcina MenPF-1 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

Ebben a tanulmányban a kutatók új vakcinát tesztelnek a Neisseria meningitidis ellen, amely a gyermekkori halálozás vezető fertőző oka az Egyesült Királyságban. Ez a gomba (más néven meningococcus) megfertőzheti az agy nyálkahártyáját (meningitis) vagy a véráramot (szepticémia), és minden korosztályt érinthet, de különösen a gyermekeket, serdülőket és fiatal felnőtteket.

A rovart a külső kapszula (vagy héja) alapján különböző csoportokba sorolják, és ez a tanulmány egy új vakcinát fog tesztelni a B csoportba tartozó meningococcus (MenB) betegség ellen, amely a leggyakoribb típus az Egyesült Királyságban.

A vakcinákat azért adják, hogy felkészítsék az immunrendszert a fertőzés elleni küzdelemre. A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy serkentik az immunrendszert, hogy speciális fehérjéket (úgynevezett antitesteket) és fehérvérsejteket termeljenek, amelyek célja a kórokozó későbbi elpusztítása, ha szükséges.

Más típusú meningococcusok elleni vakcinákat fejlesztettek ki, amelyek sok életet megmentettek. A MenB azonban más, mert a külső kapszula nem stimulálja túl hatékonyan az immunrendszert. Ezért nincs széles körben hatékony vakcina a MenB betegség ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók által ebben a vizsgálatban tesztelt vakcina MenPF-1 néven ismert, és két bakteriális fehérjét, a PorA-t és a FetA-t használ. A PorA a részecskéket a baktérium sejtfalán keresztül mozgatja, a FetA-nak pedig a vashoz kell kötődnie, amelyre a baktériumoknak szükségük van a növekedéshez. Ezek a fehérjék szinte az összes meningococcus poloskán megtalálhatók, így kiváló célpontot jelentenek az immunrendszer számára, és úgy gondolják, hogy kulcsot jelenthetnek a MenB betegség elleni új vakcina kifejlesztéséhez.

A MenPF-1 a külső membrán-vezikula (OMV) vakcinaként ismert vakcina típusa. Ez azt jelenti, hogy a meningococcus poloska külső membránjának „bölényeiből” állították elő, amelyeket a meningococcus bocsát ki természetes fertőzés során és laboratóriumban is. Ezek a külső membrán vezikulák PorA és FetA fehérjéket tartalmaznak, így felhasználhatók vakcinák készítésére. A MenPF-1 előállításához használt OMV-k előállításához használt technikák ugyanazok, mint más nagyon hasonló, biztonságos és hatékony vakcinákban. A kutatók által használt MenB törzs természetesen PorA fehérjét termel, és genetikailag módosították, hogy megnövelt mennyiségű FetA-t termeljen az OMV vakcina számára.

A MenPF-1 tartalma:

  • Sok fehérje, de különösen a PorA és a FetA
  • Alumínium, amely biztonságos, és számos vakcinában gyakran használják az immunrendszer jobb aktiválására
  • Cukor és injekcióhoz való víz

Érdemes megjegyezni, hogy a MenPF-1 vakcinaterméket úgy tervezték, hogy a MenB ellen fejtse ki hatását, és még ha sikeres is, nem véd az agyhártyagyulladás minden formája ellen. Ezenkívül nem élő vakcina, ezért nem okozhat agyhártyagyulladást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • 18 és 50 év közötti
  • A kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgálók klinikai megítélése alapján jó egészségi állapotban van
  • (Nők) Hajlandóak hatékony fogamzásgátlást (például orális fogamzásgátló tablettát, fogamzásgátló implantátumot vagy gát módszereket) alkalmazni a vizsgálat előtt egy hónappal és a vizsgálat időtartama alatt
  • Képes részt venni a tervezett látogatásokon, és betartani minden tanulmányi eljárást, beleértve az internetes hozzáférést a naplókártyák rögzítéséhez
  • Ha szükséges, lehetővé teszi háziorvosa és/vagy tanácsadója számára, hogy értesítsék a vizsgálatban való részvételről
  • A háziorvos megerősítése arról, hogy tisztában vannak a felvételi és kizárási kritériumokkal, és az önkéntesről szerzett ismereteik alapján megbizonyosodtak arról, hogy alkalmasak a felvételre

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szervi/rendszeri betegség a kórtörténetében, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
  • Ha bármilyen ismert vagy gyanított immunrendszeri károsodása vagy megváltozása van
  • Tanulmányozza a szűrési vizsgálatok jelentős eltéréseit a vizsgáló belátása szerint
  • Élő vakcina átvétele az oltást megelőző 4 héten belül, vagy elölt vakcina az oltást megelőző 7 napon belül
  • Tervezze meg a vizsgálati vakcinától eltérő vakcina beadását az oltást követő 4 héten belül
  • Ütemezett eljárások, amelyek általános érzéstelenítést igényelnek a vizsgálat során
  • Véglegesen beteg résztvevő
  • Immunglobulin vagy bármely vérkészítmény transzfúzió átvétele a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül
  • Részvétel egy másik kutatási vizsgálatban, amely egy vizsgálati terméket is magában foglal az elmúlt 12 hétben, vagy ezt a vizsgálat 20 hetében tervezi
  • Korábban bármilyen típusú meningococcus B oltást kapott
  • N. meningitidis által okozott betegség korábbi előfordulása
  • A Vizsgáló véleménye szerint képtelenség minden vizsgálati követelménynek megfelelni
  • Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során

  • Bármely egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint előfordulhat

    • Veszélyeztesse a résztvevőket a vizsgálatban való részvétel miatt
    • Befolyásolja a vizsgálat eredményét
    • Csökkentse a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú vakcina kar
25 µg B szerocsoportú meningococcus protein MenPF-1 vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának vizsgálata 18 és 50 év közötti egészséges felnőtteknél, három adag vakcina beadásakor 8 hetes időközönként.
Biológiai: MenPF-1.
Új vakcina a meningococcus fertőzés ellen.
Kísérleti: Nagy dózisú vakcina kar
A B szerocsoportú meningococcus protein MenPF-1 vakcina 50 µg biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának vizsgálata 18 és 50 év közötti egészséges felnőtteknél, három adag vakcina beadásakor 8 hetes időközönként.
Biológiai: MenPF-1.
Új vakcina a meningococcus fertőzés ellen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
25 µg vagy 50 µg B szerocsoportú meningococcus fehérje MenPF-1 vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata
Időkeret: 20 hét

Ezt a következő helyi és szisztémás nemkívánatos események rögzítésével és értékelésével mérik az egyes vakcinadózisok beadását követően:

  1. Érzékenység és fájdalom az injekció beadásának helyén
  2. Induráció
  3. Vörösség
  4. Duzzanat
  5. Fejfájás
  6. Rossz közérzet
  7. Myalgia
  8. Hányinger és/vagy hányás
  9. Láz
  10. Vérparaméterek
  11. Bármilyen kéretlen tünet(ek), amelyek nem szerepelnek a fenti listán
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás
Időkeret: 20 hét

Immunológiai vizsgálatok a vakcinákra adott immunválasz tanulmányozására, beleértve:

  1. Szérum baktericid antitest (SBA) vizsgálat.
  2. A vakcina antigének elleni antitestkoncentrációja.
  3. A keringő vakcina által kiváltott B-sejtek számszerűsítése.
  4. A vakcina által kiváltott, antigénspecifikus T-sejt válaszok és a kapcsolódó citokintermelés számszerűsítése.
  5. Szérum opszonofagocitikus aktivitás.
  6. Génexpressziós profil immunizálás és DNS tárolás után az immunválasz genetikai asszociációinak vizsgálatához.
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

Norwegian Institute of Public Health
Wellcome Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 13.

Első közzététel (Becsült)

2012. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011/06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel