MenPF-1 – Ein neuer Impfstoff gegen Meningokokken-Erkrankungen
Eine Phase-I-Einzelzentrums-Open-Label-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von drei Dosen von 25 µg oder 50 µg Meningokokken-Serogruppe-B-Außenmembran-Vesikel-Impfstoff MenPF-1
In dieser Studie testen die Forscher einen neuen Impfstoff gegen Neisseria meningitidis, die häufigste infektiöse Todesursache bei Kindern im Vereinigten Königreich. Dieser Erreger (auch als Meningokokken bekannt) kann die Gehirnschleimhaut (Meningitis) oder die Blutbahn (Sepsis) infizieren und alle Altersgruppen betreffen, insbesondere jedoch Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene.
Der Käfer wird basierend auf seiner äußeren Kapsel (oder Hülle) in verschiedene Gruppen eingeteilt, und diese Studie wird einen neuen Impfstoff zum Schutz gegen die Meningokokken-Krankheit der Gruppe B (MenB) testen, die in Großbritannien am häufigsten vorkommt.
Impfstoffe werden verabreicht, um das Immunsystem auf die Bekämpfung einer Infektion vorzubereiten. Impfstoffe wirken, indem sie das Immunsystem dazu anregen, spezialisierte Proteine (sogenannte Antikörper) und weiße Blutkörperchen zu produzieren, die dazu bestimmt sind, den Käfer später im Leben bei Bedarf abzutöten.
Impfstoffe gegen andere Arten von Meningokokken wurden entwickelt und haben viele Leben gerettet. MenB ist jedoch anders, da seine äußere Kapsel das Immunsystem nicht sehr effektiv stimuliert. Es gibt daher keinen breit wirksamen Impfstoff gegen die MenB-Erkrankung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Impfstoff, den die Forscher in dieser Studie testen, ist als MenPF-1 bekannt und verwendet zwei bakterielle Proteine namens PorA und FetA. PorA dient dazu, Partikel durch die Bakterienzellwand zu bewegen, und FetA wird benötigt, um Eisen zu binden, das die Bakterien zum Wachstum benötigen. Diese Proteine kommen auf fast allen Meningokokken-Bakterien vor, sodass sie ein ausgezeichnetes Ziel für das Immunsystem darstellen, und es wird angenommen, dass sie der Schlüssel zur Entwicklung eines neuen Impfstoffs gegen die MenB-Krankheit sein könnten.
MenPF-1 ist eine Art von Impfstoff, der als Outer Membrane Vesicle (OMV)-Impfstoff bekannt ist. Das bedeutet, dass es aus „Bläschen“ der äußeren Membran des Meningokokkenkäfers hergestellt wurde, die von Meningokokken sowohl während einer natürlichen Infektion als auch im Labor freigesetzt wurden. Diese Vesikel der Außenmembran enthalten die Proteine PorA und FetA und können daher zur Herstellung von Impfstoffen verwendet werden. Die Techniken, die zur Herstellung der OMVs zur Herstellung von MenPF-1 verwendet werden, sind die gleichen wie diejenigen, die in anderen sehr ähnlichen sicheren und wirksamen Impfstoffen verwendet werden. Der MenB-Stamm, den die Forscher verwenden, produziert auf natürliche Weise PorA-Protein und wurde genetisch verändert, um erhöhte Mengen an FetA für den OMV-Impfstoff zu produzieren.
MenPF-1 enthält:
- Viele Proteine, vor allem aber PorA und FetA
- Aluminium, das sicher ist und häufig in vielen Impfstoffen verwendet wird, um das Immunsystem besser zu aktivieren
- Zucker und Wasser zur Injektion
Es ist erwähnenswert, dass das Impfstoffprodukt MenPF-1 gegen MenB wirken soll und, selbst wenn es erfolgreich wäre, nicht vor allen Formen von Meningitis schützen würde. Außerdem ist es kein Lebendimpfstoff und kann daher keine Meningitis-Infektion verursachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des klinischen Urteils der Ermittler festgestellt
- (Frauen) Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (z. B. die orale Kontrazeptiva, Verhütungsimplantate oder Barrieremethoden) ab einem Monat vor und für die Dauer der Studie
- Kann an den geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten, einschließlich Internetzugang für die Aufzeichnung von Tagebuchkarten
- Bereit zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und/oder Berater, falls zutreffend, über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird
- Bestätigung des Hausarztes, dass ihm die Einschluss- und Ausschlusskriterien bekannt sind und er aufgrund seiner Kenntnis des Freiwilligen davon überzeugt ist, dass er für die Aufnahme geeignet ist
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer signifikanten Organ- / Systemerkrankung, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
- Haben Sie eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung oder Veränderung der Immunfunktion
- Untersuchen Sie signifikante Anomalien bei Screening-Untersuchungen nach Ermessen eines Ermittlers
- Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung oder eines Totimpfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung
- Planen Sie, innerhalb von 4 Wochen nach der Impfung einen anderen Impfstoff als den Studienimpfstoff zu erhalten
- Geplante Verfahren, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern
- Teilnehmer, der unheilbar krank ist
- Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukttransfusionen innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt in den letzten 12 Wochen oder geplante Teilnahme innerhalb der 20 Wochen dieser Studie
- Zuvor einen Meningokokken-B-Impfstoff jeglicher Art erhalten haben
- Früheres Auftreten einer durch N. meningitidis verursachten Krankheit
- Unfähigkeit, nach Meinung des Ermittlers, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Weibliche Teilnehmer, die während des Studienverlaufs schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers auftreten kann
- Setzen Sie die Teilnehmer wegen der Teilnahme an der Studie einem Risiko aus
- Beeinflussen Sie das Ergebnis der Studie
- Beeinträchtigung der Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Impfstoffarm mit niedriger Dosis
Es sollte die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 25 µg Meningokokkenprotein-Impfstoff MenPF-1 der Serogruppe B bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren untersucht werden, wenn drei Impfdosen im Abstand von 8 Wochen verabreicht wurden.
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Ein neuer Impfstoff gegen Meningokokken-Erkrankungen.
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Experimental: Hochdosierter Impfstoffarm
Es sollte die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 50 µg Meningokokkenprotein-Impfstoff MenPF-1 der Serogruppe B bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren untersucht werden, wenn drei Impfdosen im Abstand von 8 Wochen verabreicht wurden.
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Ein neuer Impfstoff gegen Meningokokken-Erkrankungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von 25 µg oder 50 µg des Meningokokken-Proteinimpfstoffs MenPF-1 der Serogruppe B
Zeitfenster: 20 Wochen
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Dies wird durch die Aufzeichnung und Bewertung der folgenden lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse nach der Verabreichung jeder Impfstoffdosis gemessen:
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20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenität
Zeitfenster: 20 Wochen
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Immunologische Assays zur Untersuchung der Immunantwort auf Impfstoffe, einschließlich:
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20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marsay L, Dold C, Green CA, Rollier CS, Norheim G, Sadarangani M, Shanyinde M, Brehony C, Thompson AJ, Sanders H, Chan H, Haworth K, Derrick JP, Feavers IM, Maiden MC, Pollard AJ. A novel meningococcal outer membrane vesicle vaccine with constitutive expression of FetA: A phase I clinical trial. J Infect. 2015 Sep;71(3):326-37. doi: 10.1016/j.jinf.2015.05.006. Epub 2015 May 15.
- Green CA, Sande CJ, de Lara C, Thompson AJ, Silva-Reyes L, Napolitano F, Pierantoni A, Capone S, Vitelli A, Klenerman P, Pollard AJ. Humoral and cellular immunity to RSV in infants, children and adults. Vaccine. 2018 Oct 1;36(41):6183-6190. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.08.056. Epub 2018 Aug 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/06
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Klinische Studien zur MenPF-1.
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Orasis Pharmaceuticals Ltd.Abgeschlossen
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre und andere MitarbeiterAbgeschlossenHypertriglyzeridämieKanada
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Yonsei UniversityAbgeschlossenÜbergewichtige Patienten, Ein-Lungen-VentilationKorea, Republik von
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenRezidiviertes oder refraktäres Hodgkin-LymphomFrankreich, Deutschland