MenPF-1 - Een nieuw vaccin tegen meningokokkenziekte

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
• In goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoekers
• (Vrouwen) Bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken (zoals de orale anticonceptiepil, anticonceptie-implantaat of barrièremethoden) vanaf een maand voorafgaand aan en voor de duur van het onderzoek
• In staat om de geplande bezoeken bij te wonen en te voldoen aan alle studieprocedures, inclusief internettoegang voor het opnemen van dagboekkaarten
• Bereid zijn of haar huisarts en/of consulent, indien van toepassing, op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek
• Bevestiging van de huisarts dat hij op de hoogte is van de in- en uitsluitingscriteria en dat hij op basis van zijn kennis van de vrijwilliger tevreden is dat hij geschikt is om zich in te schrijven

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van significante orgaan-/systeemziekte die de uitvoering of voltooiing van de studie zou kunnen verstoren
• Een bekende of vermoede stoornis of wijziging van de immuunfunctie hebben
• Bestudeer significante afwijkingen bij screeningsonderzoeken naar goeddunken van een onderzoeker
• Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie of een gedood vaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie
• Plan een ander vaccin dan het onderzoeksvaccin binnen 4 weken na vaccinatie
• Geplande procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens het onderzoek
• Deelnemer die terminaal ziek is
• Ontvangst van immunoglobuline of een transfusie van een bloedproduct binnen 3 maanden na aanvang van de studie
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct in de afgelopen 12 weken, of bent van plan dit te doen binnen de 20 weken van dit onderzoek
• Eerder een meningokokken B-vaccin van welke soort dan ook hebben gekregen
• Eerder optreden van ziekte veroorzaakt door N. meningitidis
• Het naar het oordeel van de Onderzoeker niet kunnen voldoen aan alle studie-eisen
• Vrouwelijke deelnemers die in de loop van het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden

• Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de Onderzoeker, kan

  • Breng de deelnemers in gevaar vanwege deelname aan het onderzoek
  • Beïnvloed het resultaat van het onderzoek
  • Verminder het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek