Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MenPF-1 - новая вакцина против менингококковой инфекции

30 ноября 2023 г. обновлено: University of Oxford

Фаза I, одноцентровое, открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и иммуногенности трех доз 25 мкг или 50 мкг менингококковой серогруппы В вакцины против наружных мембранных везикул MenPF-1

В этом исследовании исследователи тестируют новую вакцину против Neisseria meningitidis, основной инфекционной причины детской смертности в Великобритании. Этот микроб (также известный как менингококк) может поражать оболочку головного мозга (менингит) или кровоток (септицемия) и может поражать всех возрастов, но особенно детей, подростков и молодых людей.

Жук классифицируется по разным группам в зависимости от его внешней капсулы (или оболочки), и в этом исследовании будет протестирована новая вакцина для защиты от менингококковой инфекции группы B (MenB), которая является наиболее распространенным типом в Великобритании.

Вакцины вводят, чтобы подготовить иммунную систему к борьбе с инфекцией. Вакцины действуют, стимулируя иммунную систему к выработке специализированных белков (называемых антителами) и лейкоцитов, предназначенных для уничтожения насекомых в более позднем возрасте, если это необходимо.

Были разработаны вакцины против других видов менингококка, которые спасли множество жизней. Однако MenB отличается тем, что его внешняя капсула не очень эффективно стимулирует иммунную систему. Поэтому не существует широко эффективной вакцины против болезни MenB.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вакцина, которую исследователи тестируют в этом исследовании, известна как MenPF-1 и использует два бактериальных белка, называемых PorA и FetA. PorA работает для перемещения частиц через стенку бактериальной клетки, а FetA необходим для связывания железа, необходимого бактериям для роста. Эти белки обнаружены почти у всех менингококковых клопов, поэтому они являются отличной мишенью для иммунной системы, и считается, что они могут стать ключом к разработке новой вакцины против болезни MenB.

MenPF-1 представляет собой тип вакцины, известной как вакцина для везикул наружной мембраны (OMV). Это означает, что он был получен из «пузырьков» внешней оболочки менингококкового клопа, выделяемых менингококком как при естественном заражении, так и в лаборатории. Эти везикулы внешней мембраны содержат белки PorA и FetA, поэтому их можно использовать для изготовления вакцин. Методы, используемые для производства OMV для изготовления MenPF-1, такие же, как и в других очень похожих безопасных и эффективных вакцинах. Штамм MenB, который используют исследователи, естественным образом продуцирует белок PorA и был генетически модифицирован, чтобы производить повышенное количество FetA для вакцины OMV.

МенПФ-1 содержит:

  • Многие белки, но особенно PorA и FetA
  • Алюминий, который безопасен и широко используется во многих вакцинах для лучшей активации иммунной системы.
  • Сахар и вода для инъекций

Стоит отметить, что вакцина MenPF-1 предназначена для работы против MenB и даже в случае успеха не защитит от всех форм менингита. Кроме того, это не живая вакцина, поэтому она не может вызвать менингит.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Возраст от 18 до 50 лет
  • В хорошем состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением исследователей.
  • (Женщины) Готовы использовать эффективные средства контрацепции (такие как оральные противозачаточные таблетки, противозачаточные имплантаты или барьерные методы) за месяц до исследования и на протяжении всего исследования
  • Возможность посещать запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования, включая доступ в Интернет для записи дневниковых карточек
  • Готов уведомить своего врача общей практики и/или консультанта об участии в исследовании
  • Подтверждение от врача общей практики о том, что они осведомлены о критериях включения и исключения и удовлетворены своим знанием волонтера тем, что они подходят для регистрации

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе значительного заболевания органов/систем, которое могло помешать проведению или завершению исследования.
  • Имеются какие-либо известные или подозреваемые нарушения или изменения иммунной функции
  • Изучение значительных отклонений от нормы при скрининговых исследованиях по усмотрению исследователя.
  • Получение живой вакцины в течение 4 недель до вакцинации или убитой вакцины в течение 7 дней до вакцинации
  • Планируйте получение любой вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 4 недель после вакцинации.
  • Запланированные процедуры, требующие общей анестезии во время исследования
  • Участник, который неизлечимо болен
  • Получение иммуноглобулина или переливание любого продукта крови в течение 3 месяцев после начала исследования
  • Участие в другом научном исследовании с использованием исследуемого продукта в течение последних 12 недель или вы планируете принять участие в течение 20 недель этого исследования.
  • Ранее получившие менингококковую вакцину B любого типа
  • Наличие в анамнезе заболевания, вызванного N. meningitidis
  • Неспособность, по мнению Исследователя, выполнить все требования исследования
  • Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования

  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может

    • Подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании
    • Влиять на результат исследования
    • Нарушить способность участника участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука с низкой дозой вакцины
Изучить безопасность, переносимость и иммуногенность 25 мкг менингококковой белковой вакцины серогруппы В MenPF-1 у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 50 лет при введении трех доз вакцины с интервалом 8 недель.
Биологический: МенПФ-1.
Новая вакцина против менингококковой инфекции.
Экспериментальный: Рука с высокой дозой вакцины
Изучить безопасность, переносимость и иммуногенность 50 мкг менингококковой белковой вакцины серогруппы В MenPF-1 у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 50 лет при введении трех доз вакцины с интервалом 8 недель.
Биологический: МенПФ-1.
Новая вакцина против менингококковой инфекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить безопасность и переносимость 25 мкг или 50 мкг белковой менингококковой вакцины серогруппы B MenPF-1.
Временное ограничение: 20 недель

Это будет измеряться путем регистрации и оценки следующих местных и системных нежелательных явлений после введения каждой дозы вакцины:

  1. Чувствительность и боль в месте инъекции
  2. Уплотнение
  3. Покраснение
  4. Припухлость
  5. Головная боль
  6. Недомогание
  7. Миалгия
  8. Тошнота и/или рвота
  9. Высокая температура
  10. Параметры крови
  11. Любые нежелательные симптомы, не перечисленные выше.
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность
Временное ограничение: 20 недель

Иммунологические анализы для изучения иммунных реакций на вакцины, в том числе:

  1. Анализ сывороточных бактерицидных антител (SBA).
  2. Концентрация антител против вакцинных антигенов.
  3. Количественное определение циркулирующих В-клеток, индуцированных вакциной.
  4. Количественная оценка индуцированных вакциной антиген-специфических Т-клеточных ответов и связанной с ними продукции цитокинов.
  5. Опсонофагоцитарная активность сыворотки.
  6. Профиль экспрессии генов после иммунизации и хранения ДНК для исследования генетических ассоциаций с иммунным ответом.
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Norwegian Institute of Public Health
Wellcome Trust

Следователи

  • Главный следователь: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011/06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МенПФ-1.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться