MenPF-1 - 수막구균성 질병에 대한 새로운 백신
수막구균 혈청군 B 외막 소포 백신 MenPF-1 25µg 또는 50µg의 3회 용량의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 용량 증량 연구
이 연구에서 조사관은 영국에서 아동 사망의 주요 감염 원인인 Neisseria meningitidis에 대한 새로운 백신을 테스트하고 있습니다. 이 벌레(수막구균이라고도 함)는 뇌의 내막(수막염) 또는 혈류(패혈증)를 감염시킬 수 있으며 모든 연령대에 영향을 미칠 수 있지만 특히 어린이, 청소년 및 젊은 성인에게 영향을 미칠 수 있습니다.
이 벌레는 외부 캡슐(또는 껍질)에 따라 여러 그룹으로 분류되며, 이 연구는 영국에서 가장 흔한 유형인 그룹 B 수막구균(MenB) 질병에 대해 보호하기 위한 새로운 백신을 테스트할 것입니다.
면역 체계가 감염과 싸우도록 준비하기 위해 백신을 투여합니다. 백신은 면역 체계를 자극하여 특수 단백질(항체라고 함)과 나중에 필요한 경우 벌레를 죽이도록 설계된 백혈구를 생성하도록 작동합니다.
다른 유형의 수막구균에 대한 백신이 개발되어 많은 생명을 구했습니다. 그러나 MenB는 외부 캡슐이 면역 체계를 매우 효과적으로 자극하지 않기 때문에 다릅니다. 따라서 MenB 질병에 대해 광범위하게 효과적인 백신은 없습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들이 이 연구에서 테스트하고 있는 백신은 MenPF-1로 알려져 있으며 PorA와 FetA라는 두 가지 박테리아 단백질을 사용합니다. PorA는 박테리아 세포벽을 가로질러 입자를 이동시키는 작용을 하며, FetA는 박테리아가 성장하기 위해 필요한 철에 결합하는 데 필요합니다. 이 단백질은 거의 모든 수막구균 벌레에서 발견되므로 면역 체계의 탁월한 표적이 되며 MenB 질병에 대한 새로운 백신 개발의 열쇠가 될 수 있다고 생각됩니다.
MenPF-1은 Outer Membrane Vesicle (OMV) 백신으로 알려진 백신 유형입니다. 이것은 수막구균 벌레의 외막의 '수포'에서 생성되었으며 자연 감염 동안과 실험실에서 모두 수막구균에 의해 방출되었음을 의미합니다. 이 외막 소포에는 PorA 및 FetA 단백질이 포함되어 있으므로 백신을 만드는 데 사용할 수 있습니다. MenPF-1을 만들기 위해 OMV를 생산하는 데 사용되는 기술은 다른 매우 유사한 안전하고 효과적인 백신에 사용되는 기술과 동일합니다. 연구자들이 사용하는 MenB 변종은 자연적으로 PorA 단백질을 생성하며 OMV 백신을 위해 증가된 양의 FetA를 생성하도록 유전적으로 변형되었습니다.
MenPF-1에는 다음이 포함됩니다.
- 많은 단백질, 특히 PorA 및 FetA
- 안전하고 면역 체계를 더 잘 활성화하기 위해 많은 백신에 일반적으로 사용되는 알루미늄
- 설탕과 주사용수
백신 제품인 MenPF-1은 MenB에 대해 작용하도록 설계되었으며 성공하더라도 모든 형태의 뇌수막염을 예방하지는 못한다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 또한 생백신이 아니므로 수막염 감염을 일으킬 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 18세에서 50세 사이
- 조사자의 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정된 건강 상태가 양호함
- (여성) 1개월 전부터 연구 기간 동안 효과적인 피임법(예: 경구 피임약, 피임 임플란트 또는 장벽 방법)을 사용할 의향이 있음
- 예정된 방문에 참석하고 다이어리 카드 기록을 위한 인터넷 액세스를 포함하여 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 자신의 일반 개업의 및/또는 컨설턴트가 해당되는 경우 연구 참여에 대한 통지를 받도록 기꺼이 허용합니다.
- 포함 및 제외 기준을 알고 있으며 자원봉사자가 등록하기에 적합하다는 사실을 알고 만족한다는 GP의 확인
제외 기준:
- 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 중요한 장기/계통 질환의 병력
- 알려진 또는 의심되는 장애 또는 면역 기능의 변경이 있는 경우
- 조사자의 재량에 따라 스크리닝 조사에서 유의미한 이상을 연구합니다.
- 접종 전 4주 이내에 생백신을 받거나 접종 전 7일 이내에 사백신을 맞았을 때
- 백신 접종 후 4주 이내에 연구 백신 이외의 백신을 받을 계획
- 연구 동안 전신 마취를 필요로 하는 예정된 절차
- 불치병에 걸린 참가자
- 연구 시작 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제 수혈 수령
- 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 연구에 참여했거나 이 연구의 20주 이내에 참여할 계획입니다.
- 이전에 모든 종류의 수막구균 B 백신을 접종받은 경우
- N. meningitidis로 인한 질병의 이전 발생
- 조사자의 의견으로는 모든 연구 요건을 준수할 수 없음
- 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
조사자의 의견에 따라 다음과 같은 다른 중요한 질병 또는 장애
- 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리다
- 연구 결과에 영향을 미침
- 연구에 참여하는 참가자의 능력을 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 백신 부문
8주 간격으로 백신을 3회 접종했을 때 18세에서 50세 사이의 건강한 성인을 대상으로 혈청군 B 수막구균 단백질 백신 MenPF-1 25µg의 안전성, 내약성 및 면역원성을 조사합니다.
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수막구균성 질병에 대한 새로운 백신.
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실험적: 고용량 백신 부문
8주 간격으로 백신을 3회 접종했을 때 18세에서 50세 사이의 건강한 성인을 대상으로 혈청군 B 수막구균 단백질 백신 MenPF-1 50µg의 안전성, 내약성 및 면역원성을 조사합니다.
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수막구균성 질병에 대한 새로운 백신.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청군 B 수막구균 단백질 백신 MenPF-1 25μg 또는 50μg의 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 20주
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이는 각 백신 용량 투여 후 다음과 같은 국소 및 전신 부작용을 기록하고 평가하여 측정됩니다.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성
기간: 20주
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다음을 포함하여 백신에 대한 면역 반응을 연구하기 위한 면역학적 분석
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20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Marsay L, Dold C, Green CA, Rollier CS, Norheim G, Sadarangani M, Shanyinde M, Brehony C, Thompson AJ, Sanders H, Chan H, Haworth K, Derrick JP, Feavers IM, Maiden MC, Pollard AJ. A novel meningococcal outer membrane vesicle vaccine with constitutive expression of FetA: A phase I clinical trial. J Infect. 2015 Sep;71(3):326-37. doi: 10.1016/j.jinf.2015.05.006. Epub 2015 May 15.
- Green CA, Sande CJ, de Lara C, Thompson AJ, Silva-Reyes L, Napolitano F, Pierantoni A, Capone S, Vitelli A, Klenerman P, Pollard AJ. Humoral and cellular immunity to RSV in infants, children and adults. Vaccine. 2018 Oct 1;36(41):6183-6190. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.08.056. Epub 2018 Aug 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011/06
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MenPF-1.에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd모병
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd완전한