Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MenPF-1 – uusi rokote meningokokkitautia vastaan

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Oxford

Vaihe I, yksi keskus, avoin annoskorotustutkimus kolmen 25 µg:n tai 50 µg:n annoksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Meningokokki-seroryhmän B ulkokalvon rakkularokotteen MenPF-1

Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat uutta rokotetta Neisseria meningitidis -tautia vastaan, joka on suurin tartuntatautien aiheuttaja lasten kuolemien aiheuttaja Isossa-Britanniassa. Tämä bugi (tunnetaan myös nimellä meningokokki) voi saastuttaa aivojen limakalvon (meningiitti) tai verenkierron (septikemia) ja voi vaikuttaa kaikenikäisiin, mutta erityisesti lapsiin, nuoriin ja nuoriin aikuisiin.

Vika on luokiteltu eri ryhmiin sen ulkokapselin (tai kuoren) perusteella, ja tässä tutkimuksessa testataan uutta rokotetta suojaamaan B-ryhmän meningokokkitautia (MenB) vastaan, joka on Yhdistyneen kuningaskunnan yleisin tyyppi.

Rokotteita annetaan immuunijärjestelmän valmistelemiseksi taistelemaan infektiota vastaan. Rokotteet toimivat stimuloimalla immuunijärjestelmää tuottamaan erikoistuneita proteiineja (kutsutaan vasta-aineiksi) ja valkosoluja, jotka on suunniteltu tappamaan bakteeri myöhemmässä elämässä tarvittaessa.

Muita meningokokkityyppejä vastaan ​​on kehitetty rokotteita, jotka ovat pelastaneet monia ihmishenkiä. MenB on kuitenkin erilainen, koska sen ulkokapseli ei stimuloi immuunijärjestelmää kovin tehokkaasti. Siksi MenB-tautia vastaan ​​ei ole laajalti tehokasta rokotetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rokote, jota tutkijat testaavat tässä tutkimuksessa, tunnetaan nimellä MenPF-1, ja se käyttää kahta bakteeriproteiinia nimeltä PorA ja FetA. PorA siirtää hiukkasia bakteerin soluseinän poikki, ja FetA:ta tarvitaan sitoutumaan rautaan, jota bakteerit tarvitsevat kasvaakseen. Näitä proteiineja löytyy melkein kaikista meningokokkiviruksista, joten ne ovat erinomainen kohde immuunijärjestelmälle, ja niiden uskotaan olevan avain uuden rokotteen kehittämisessä MenB-tautia vastaan.

MenPF-1 on eräänlainen rokote, joka tunnetaan ulkokalvorakkularokotteena (OMV). Tämä tarkoittaa, että se on valmistettu meningokokkibakteerin ulkokalvon "rakkuloista", joita meningokokki vapauttaa sekä luonnollisen infektion aikana että laboratoriossa. Nämä ulkokalvorakkulat sisältävät PorA- ja FetA-proteiineja, joten niitä voidaan käyttää rokotteiden valmistukseen. OMV:iden valmistukseen MenPF-1:n valmistamiseksi käytetyt tekniikat ovat samoja kuin muissa hyvin samankaltaisissa turvallisissa ja tehokkaissa rokotteissa. Tutkijoiden käyttämä MenB-kanta tuottaa luonnollisesti PorA-proteiinia, ja sitä on muunnettu geneettisesti tuottamaan suurempia määriä FetA:ta OMV-rokotteeseen.

MenPF-1 sisältää:

  • Monet proteiinit, mutta erityisesti PorA ja FetA
  • Alumiini, joka on turvallista ja jota käytetään yleisesti monissa rokotteissa immuunijärjestelmän aktivoimiseksi
  • Sokeri ja injektionesteisiin käytettävä vesi

On syytä huomata, että rokotetuote MenPF-1 on suunniteltu toimimaan MenB:tä vastaan, ja vaikka se onnistuisi, se ei suojaa kaikilta aivokalvontulehduksen muodoilta. Se ei myöskään ole elävä rokote, joten se ei voi aiheuttaa aivokalvontulehdusinfektiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Ikäraja 18-50 vuotta
  • Terveessä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijoiden kliinisen arvion perusteella
  • (Naiset) Haluavat käyttää tehokasta ehkäisyä (kuten oraalista ehkäisypilleriä, ehkäisyimplanttia tai estemenetelmiä) kuukautta ennen tutkimusta ja sen ajan
  • Pystyy osallistumaan suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä, mukaan lukien Internet-yhteys päiväkirjakorttien kirjaamista varten
  • halukas antamaan tarvittaessa yleislääkärilleen ja/tai konsulttilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta
  • Yleislääkärin vahvistus siitä, että he ovat tietoisia osallistumis- ja poissulkemiskriteereistä ja ovat vakuuttuneita vapaaehtoista koskevien tietojensa perusteella siitä, että he sopivat ilmoittautumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi merkittävä elin/järjestelmäsairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Sinulla on tiedossa tai epäilty immuunijärjestelmän vajaatoiminta tai muutos
  • Tutki merkittäviä poikkeavuuksia seulontatutkimuksissa tutkijan harkinnan mukaan
  • Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen rokotusta tai tapetun rokotteen vastaanotto 7 päivää ennen rokotusta
  • Suunnittele minkä tahansa muun rokotteen kuin tutkimusrokotteen saaminen 4 viikon kuluessa rokotuksesta
  • Suunnitellut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian tutkimuksen aikana
  • Osallistuja, joka on parantumattomasti sairas
  • Immunoglobuliinin tai minkä tahansa verituotteen siirto 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka koskee tutkimustuotetta viimeisten 12 viikon aikana tai aiot tehdä niin tämän tutkimuksen 20 viikon sisällä
  • Aiemmin saanut kaikenlaisen meningokokki B -rokotteen
  • N. meningitidis -bakteerin aiheuttaman taudin aikaisempi esiintyminen
  • Tutkijan näkemyksen mukaan kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana

  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä voi

    • Aseta osallistujat vaaraan tutkimukseen osallistumisen vuoksi
    • Vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
    • Heikentää osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienen annoksen rokotehaara
Seroryhmän B meningokokkiproteiinirokotteen MenPF-1 turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden tutkimiseksi terveillä 18–50-vuotiailla aikuisilla, kun niille annettiin kolme rokoteannosta 8 viikon välein.
Biologinen: MiestenPF-1.
Uusi rokote meningokokkitautia vastaan.
Kokeellinen: Suuriannoksinen rokotehaara
Seroryhmän B meningokokkiproteiinirokotteen MenPF-1 50 µg:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden tutkimiseksi terveillä 18–50-vuotiailla aikuisilla, kun niille annettiin kolme rokoteannosta 8 viikon välein.
Biologinen: MiestenPF-1.
Uusi rokote meningokokkitautia vastaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
25 µg tai 50 µg seroryhmän B meningokokkiproteiinirokotteen MenPF-1 turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi
Aikaikkuna: 20 viikkoa

Tämä mitataan kirjaamalla ja arvioimalla seuraavat paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat kunkin rokoteannoksen antamisen jälkeen:

  1. Arkuus ja kipu pistoskohdassa
  2. Kovettuminen
  3. Punoitus
  4. Turvotus
  5. Päänsärky
  6. huonovointisuus
  7. Myalgia
  8. Pahoinvointi ja/tai oksentelu
  9. Kuume
  10. Veren parametrit
  11. Kaikki ei-toivotut oireet, joita ei ole mainittu yllä
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa

Immunologiset määritykset rokotteiden immuunivasteiden tutkimiseksi, mukaan lukien:

  1. Seerumin bakterisidisten vasta-aineiden (SBA) määritys.
  2. Vasta-ainepitoisuus rokoteantigeenejä vastaan.
  3. Verenkierrossa olevien rokotteiden aiheuttamien B-solujen kvantifiointi.
  4. Rokotteen aiheuttamien antigeenispesifisten T-soluvasteiden ja siihen liittyvän sytokiinituotannon kvantifiointi.
  5. Seerumin opsonofagosyyttinen aktiivisuus.
  6. Geenien ilmentymisprofiili immunisoinnin ja DNA:n varastoinnin jälkeen geneettisten assosiaatioiden tutkimiseksi immuunivasteen kanssa.
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Norwegian Institute of Public Health
Wellcome Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011/06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MiestenPF-1.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa