Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MenPF-1 - En ny vaccine mod meningokoksygdom

30. november 2023 opdateret af: University of Oxford

Et fase I, enkeltcenter, åbent dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​tre doser på 25 µg eller 50 µg meningokok serogruppe B ydre membranvesikelvaccine MenPF-1

I denne undersøgelse tester efterforskerne en ny vaccine mod Neisseria meningitidis, den førende smitsomme årsag til børnedød i Storbritannien. Denne fejl (også kendt som meningokokker) kan inficere slimhinden i hjernen (meningitis) eller blodstrømmen (septikæmi) og kan påvirke alle aldre, men især børn, unge og unge voksne.

Fejlen er klassificeret i forskellige grupper baseret på dens ydre kapsel (eller skal), og denne undersøgelse vil teste en ny vaccine til at beskytte mod gruppe B meningokokker (MenB), som er den mest almindelige type i Storbritannien.

Vacciner gives for at forberede immunsystemet til at bekæmpe en infektion. Vacciner virker ved at stimulere immunsystemet til at producere specialiserede proteiner (kaldet antistoffer) og hvide blodlegemer designet til at dræbe insekten senere i livet, hvis det er nødvendigt.

Vacciner mod andre typer meningokokker er blevet udviklet og reddet mange liv. Men MenB er anderledes, fordi dens ydre kapsel ikke stimulerer immunsystemet særlig effektivt. Der findes derfor ingen bredt effektiv vaccine mod MenB-sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaccinen, som efterforskerne tester i denne undersøgelse, er kendt som MenPF-1 og bruger to bakterielle proteiner kaldet PorA og FetA. PorA arbejder for at flytte partikler hen over bakteriecellevæggen, og FetA er nødvendig for at binde sig til jern, som bakterierne har brug for for at vokse. Disse proteiner findes på næsten alle meningokok-fejl, så de er et fremragende mål for immunsystemet, og det menes, at de kunne være nøglen til at udvikle en ny vaccine mod MenB-sygdom.

MenPF-1 er en type vaccine kendt som en Ydre Membrane Vesicle (OMV) vaccine. Det betyder, at det er fremstillet af 'blebs' af meningokok-fejlens ydre membran, frigivet af meningokok både under naturlig infektion og i laboratoriet. Disse ydre membranvesikler indeholder PorA- og FetA-proteinerne, så de kan bruges til at lave vacciner. Teknikkerne, der bruges til at fremstille OMV'erne til at fremstille MenPF-1, er de samme som dem, der anvendes i andre meget lignende sikre og effektive vacciner. MenB-stammen, som efterforskerne bruger, producerer naturligt PorA-protein og er blevet genetisk modificeret til at producere øgede mængder FetA til OMV-vaccinen.

MenPF-1 indeholder:

  • Mange proteiner, men især PorA og FetA
  • Aluminium, som er sikkert og almindeligt anvendt i mange vacciner for bedre at aktivere immunsystemet
  • Sukker og vand til injektion

Det er værd at bemærke, at vaccineproduktet MenPF-1 er designet til at virke mod MenB og, selvom det lykkes, ikke ville beskytte mod alle former for meningitis. Det er heller ikke en levende vaccine og kan derfor ikke forårsage en meningitisinfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Alder mellem 18 og 50 år
  • Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk bedømmelse af efterforskerne
  • (Kvinder) Villige til at bruge effektiv prævention (såsom p-piller, præventionsimplantat eller barrieremetoder) fra en måned før og i løbet af undersøgelsen
  • Kunne deltage i de planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder internetadgang til registrering af dagbogskort
  • Villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og/eller konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen
  • Bekræftelse fra praktiserende læge på, at de er opmærksomme på inklusions- og udelukkelseskriterierne og ud fra deres viden om den frivillige er overbevist om, at de er egnede til at tilmelde sig

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig organ-/systemsygdom, der kunne forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Har nogen kendt eller formodet svækkelse eller ændring af immunfunktionen
  • Undersøg væsentlige abnormiteter i screeningsundersøgelser efter en efterforskers skøn
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger før vaccination eller en dræbt vaccine inden for 7 dage før vaccination
  • Planlæg at modtage enhver anden vaccine end undersøgelsesvaccinen inden for 4 uger efter vaccination
  • Planlagte procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen
  • Deltager, der er uhelbredeligt syg
  • Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukttransfusion inden for 3 måneder efter studiestart
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger, eller planlægger at gøre det inden for de 20 uger af denne undersøgelse
  • Har tidligere modtaget en meningokok B-vaccine af enhver art
  • Tidligere forekomst af sygdom forårsaget af N. meningitidis
  • Manglende evne, efter efterforskerens opfattelse, til at overholde alle undersøgelseskrav
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen

  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens opfattelse evt

    • Sæt deltagerne i fare på grund af deres deltagelse i undersøgelsen
    • Påvirke resultatet af undersøgelsen
    • Forringe deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis vaccinearm
For at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af 25 µg af serogruppe B meningokokproteinvaccinen MenPF-1 hos raske voksne i alderen 18 til 50 år, når de gives tre doser vaccine med 8 ugers interval.
Biologisk: MenPF-1.
En ny vaccine mod meningokoksygdom.
Eksperimentel: Højdosis vaccinearm
For at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af 50 µg af serogruppe B meningokokproteinvaccinen MenPF-1 hos raske voksne i alderen 18 til 50 år, når de gives tre doser vaccine med 8 ugers interval.
Biologisk: MenPF-1.
En ny vaccine mod meningokoksygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge sikkerhed og tolerabilitet af 25 µg eller 50 µg af serogruppe B meningokokproteinvaccinen MenPF-1
Tidsramme: 20 uger

Dette vil blive målt ved registrering og vurdering af følgende lokale og systemiske bivirkninger efter administration af hver vaccinedosis:

  1. Ømhed og smerte på injektionsstedet
  2. Induration
  3. Rødme
  4. Hævelse
  5. Hovedpine
  6. Malaise
  7. Myalgi
  8. Kvalme og/eller opkastning
  9. Feber
  10. Blodparametre
  11. Eventuelle uopfordrede symptomer, der ikke er nævnt ovenfor
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: 20 uger

Immunologiske assays til undersøgelse af immunresponser på vacciner, herunder:

  1. Serum bakteriedræbende antistof (SBA) assay.
  2. Antistofkoncentration mod vaccineantigener.
  3. Kvantificering af cirkulerende vaccine-inducerede B-celler.
  4. Kvantificering af vaccine-inducerede, antigen-specifikke T-celle-responser og associeret cytokinproduktion.
  5. Serum opsonofagocytisk aktivitet.
  6. Genekspressionsprofil efter immunisering og DNA-lagring til undersøgelse af de genetiske associationer med immunresponset.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Norwegian Institute of Public Health
Wellcome Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2012

Først opslået (Anslået)

16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Serogruppe B meningokoksygdom

Kliniske forsøg med MenPF-1.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner