Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MenPF-1 - Ett nytt vaccin mot meningokocksjukdom

30 november 2023 uppdaterad av: University of Oxford

En fas I, Single Centre, öppen dosökningsstudie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten för tre doser om 25 µg eller 50 µg meningokockserogrupp B Yttre membranvesikelvaccin MenPF-1

I denna studie testar utredarna ett nytt vaccin mot Neisseria meningitidis, den ledande smittsamma orsaken till barndomsdöd i Storbritannien. Denna bugg (även känd som meningokocker) kan infektera slemhinnan i hjärnan (meningit) eller blodomloppet (septikemi) och kan drabba alla åldrar, men särskilt barn, ungdomar och unga vuxna.

Buggen klassificeras i olika grupper baserat på dess yttre kapsel (eller skal), och denna studie kommer att testa ett nytt vaccin för att skydda mot grupp B meningokocksjukdom (MenB), som är den vanligaste typen i Storbritannien.

Vacciner ges för att förbereda immunsystemet för att bekämpa en infektion. Vacciner verkar genom att stimulera immunsystemet att producera specialiserade proteiner (kallade antikroppar) och vita blodkroppar som är utformade för att döda insekten senare i livet om det behövs.

Vacciner mot andra typer av meningokocker har utvecklats och räddat många liv. Men MenB är annorlunda eftersom dess yttre kapsel inte stimulerar immunförsvaret särskilt effektivt. Det finns därför inget allmänt effektivt vaccin mot MenB-sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaccinet som utredarna testar i denna studie är känt som MenPF-1 och använder två bakteriella proteiner som kallas PorA och FetA. PorA arbetar för att flytta partiklar över bakteriecellsväggen, och FetA behövs för att binda till järn som bakterierna behöver för att växa. Dessa proteiner finns på nästan alla meningokockbuggar så de är ett utmärkt mål för immunsystemet, och man tror att de kan vara nyckeln till att utveckla ett nytt vaccin mot MenB-sjukdomen.

MenPF-1 är en typ av vaccin som kallas OMV-vaccin (Outer Membrane Vesicle). Det betyder att det har framställts från "blebs" av meningokockens yttre membran, frisatt av meningokocken både under naturlig infektion och i laboratoriet. Dessa yttre membranvesiklar innehåller PorA- och FetA-proteinerna, så de kan användas för att göra vacciner. Teknikerna som används för att producera OMV för att göra MenPF-1 är desamma som de som används i andra mycket liknande säkra och effektiva vacciner. MenB-stammen som utredarna använder producerar naturligt PorA-protein och har modifierats genetiskt för att producera ökade mängder FetA för OMV-vaccinet.

MenPF-1 innehåller:

  • Många proteiner, men speciellt PorA och FetA
  • Aluminium, som är säkert och ofta används i många vacciner för att bättre aktivera immunförsvaret
  • Socker och vatten för injektion

Det är värt att notera att vaccinprodukten MenPF-1 är designad för att fungera mot MenB och, även om den lyckas, skulle den inte skydda mot alla former av hjärnhinneinflammation. Det är inte heller ett levande vaccin och kan därför inte orsaka en hjärnhinneinflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Ålder mellan 18 och 50 år
  • Vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredarna
  • (Kvinnor) Villiga att använda effektiva preventivmedel (såsom p-piller, preventivmedelsimplantat eller barriärmetoder) från en månad före och under hela studien
  • Kunna närvara vid de schemalagda besöken och följa alla studieprocedurer, inklusive internetåtkomst för inspelning av dagbokskort
  • Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och/eller konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i studien
  • Bekräftelse från GP på att de är medvetna om inklusions- och uteslutningskriterierna och är nöjda utifrån sin kunskap om volontären att de är lämpliga att anmäla sig

Exklusions kriterier:

  • Historik av betydande organ-/systemsjukdom som kan störa försöksutförande eller slutförande
  • Har någon känd eller misstänkt försämring eller förändring av immunförsvaret
  • Studera betydande avvikelser vid screeningundersökningar efter en utredares gottfinnande
  • Mottagande av ett levande vaccin inom 4 veckor före vaccination eller ett dödat vaccin inom 7 dagar före vaccination
  • Planera att få något annat vaccin än studievaccinet inom 4 veckor efter vaccination
  • Schemalagda procedurer som kräver generell anestesi under studien
  • Deltagare som är obotligt sjuk
  • Mottagande av immunglobulin eller någon blodprodukttransfusion inom 3 månader efter studiestart
  • Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna, eller planerar att göra det inom de 20 veckorna av denna studie
  • Har tidigare fått ett meningokock B-vaccin av något slag
  • Tidigare förekomst av sjukdom orsakad av N. meningitidis
  • Oförmåga, enligt utredarens uppfattning, att uppfylla alla studiekrav
  • Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studiens gång

  • Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt Utredarens uppfattning, kan

    • Utsätt deltagarna i riskzonen på grund av deltagande i studien
    • Påverka resultatet av studien
    • Försämra deltagarens förmåga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdosvaccinarm
För att undersöka säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för 25 µg av serogrupp B meningokockproteinvaccinet MenPF-1 hos friska vuxna i åldern 18 till 50 år när de ges tre doser vaccin med 8 veckors intervall.
Biologisk: MenPF-1.
Ett nytt vaccin mot meningokocksjukdom.
Experimentell: Högdosvaccinarm
För att undersöka säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för 50 µg av serogrupp B meningokockproteinvaccinet MenPF-1 hos friska vuxna i åldern 18 till 50 år när de ges tre doser vaccin med 8 veckors intervall.
Biologisk: MenPF-1.
Ett nytt vaccin mot meningokocksjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka säkerhet och tolerabilitet för 25 µg eller 50 µg av serogrupp B meningokockproteinvaccinet MenPF-1
Tidsram: 20 veckor

Detta kommer att mätas genom registrering och bedömning av följande lokala och systemiska biverkningar efter administrering av varje vaccindos:

  1. Ömhet och smärta vid injektionsstället
  2. Förhårdnad
  3. Rodnad
  4. Svullnad
  5. Huvudvärk
  6. Obehag
  7. Muskelvärk
  8. Illamående och/eller kräkningar
  9. Feber
  10. Blodparametrar
  11. Eventuella oönskade symptom som inte anges ovan
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet
Tidsram: 20 veckor

Immunologiska analyser för att studera immunsvaret på vacciner, inklusive:

  1. Analys av bakteriedödande antikroppar i serum (SBA).
  2. Antikroppskoncentration mot vaccinantigener.
  3. Kvantifiering av cirkulerande vaccininducerade B-celler.
  4. Kvantifiering av vaccininducerade, antigenspecifika T-cellssvar och associerad cytokinproduktion.
  5. Serum opsonofagocytisk aktivitet.
  6. Genuttrycksprofil efter immunisering och DNA-lagring för undersökning av de genetiska associationerna med immunsvaret.
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Norwegian Institute of Public Health
Wellcome Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2012

Första postat (Beräknad)

16 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera