MenPF-1 - Uma Nova Vacina Contra a Doença Meningocócica
Fase I, Centro Único, Estudo Aberto de Escalonamento de Dose para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade de Três Doses de 25 µg ou 50 µg de MenPF-1 de Vacina Meningocócica Sorogrupo B de Vesícula de Membrana Externa
Neste estudo, os investigadores estão testando uma nova vacina contra Neisseria meningitidis, a principal causa infecciosa de morte infantil no Reino Unido. Este vírus (também conhecido como meningococo) pode infectar o revestimento do cérebro (meningite) ou a corrente sanguínea (septicemia) e pode afetar todas as idades, mas especialmente crianças, adolescentes e adultos jovens.
O bug é classificado em diferentes grupos com base em sua cápsula externa (ou invólucro), e este estudo testará uma nova vacina para proteger contra a doença meningocócica do grupo B (MenB), que é o tipo mais comum no Reino Unido.
As vacinas são dadas para preparar o sistema imunológico para combater uma infecção. As vacinas funcionam estimulando o sistema imunológico a produzir proteínas especializadas (chamadas anticorpos) e glóbulos brancos projetados para matar o vírus mais tarde na vida, se necessário.
Vacinas contra outros tipos de meningococos foram desenvolvidas e salvaram muitas vidas. No entanto MenB é diferente porque sua cápsula externa não estimula o sistema imunológico de forma muito eficaz. Portanto, não existe uma vacina amplamente eficaz contra a doença MenB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacina que os investigadores estão testando neste estudo é conhecida como MenPF-1 e usa duas proteínas bacterianas chamadas PorA e FetA. PorA trabalha para mover partículas através da parede celular bacteriana, e FetA é necessário para se ligar ao ferro que as bactérias precisam para crescer. Essas proteínas são encontradas em quase todos os vírus meningocócicos, por isso são um excelente alvo para o sistema imunológico, e acredita-se que possam ser a chave para o desenvolvimento de uma nova vacina contra a doença MenB.
MenPF-1 é um tipo de vacina conhecida como vacina de Vesícula de Membrana Externa (OMV). Isso significa que ele foi produzido a partir de 'bolha' da membrana externa do inseto meningocócico, liberada pelo meningococo tanto durante a infecção natural quanto em laboratório. Essas vesículas da membrana externa contêm as proteínas PorA e FetA, portanto podem ser usadas para fazer vacinas. As técnicas usadas para produzir as OMVs para produzir MenPF-1 são as mesmas usadas em outras vacinas seguras e eficazes muito semelhantes. A cepa MenB que os investigadores usam produz naturalmente a proteína PorA e foi geneticamente modificada para produzir maiores quantidades de FetA para a vacina OMV.
MenPF-1 contém:
- Muitas proteínas, mas especialmente PorA e FetA
- Alumínio, que é seguro e comumente usado em muitas vacinas para ativar melhor o sistema imunológico
- Açúcar e água para injeção
Vale a pena notar que o produto da vacina MenPF-1 é projetado para funcionar contra MenB e, mesmo se bem-sucedido, não protegeria contra todas as formas de meningite. Além disso, não é uma vacina viva e, portanto, não pode causar uma infecção por meningite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Com idade entre 18 e 50 anos
- Com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico dos investigadores
- (Mulheres) Disposta a usar contracepção eficaz (como pílula anticoncepcional oral, implante anticoncepcional ou métodos de barreira) desde um mês antes e durante o estudo
- Capaz de comparecer às consultas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo acesso à internet para registro de cartões diários
- Disposto a permitir que seu clínico geral e/ou consultor, se apropriado, seja notificado sobre a participação no estudo
- Confirmação do GP de que eles estão cientes dos critérios de inclusão e exclusão e estão satisfeitos com o conhecimento do voluntário de que são adequados para se inscrever
Critério de exclusão:
- Histórico de doença significativa de órgão/sistema que possa interferir na condução ou conclusão do estudo
- Tem qualquer deficiência conhecida ou suspeita ou alteração da função imunológica
- Estudar anormalidades significativas em investigações de triagem a critério de um investigador
- Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da vacinação ou de uma vacina morta dentro de 7 dias antes da vacinação
- Planeje receber qualquer vacina que não seja a vacina do estudo dentro de 4 semanas após a vacinação
- Procedimentos agendados que requerem anestesia geral durante o estudo
- Participante com doença terminal
- Recebimento de imunoglobulina ou qualquer transfusão de hemoderivados dentro de 3 meses do início do estudo
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas, ou planeja fazê-lo nas 20 semanas deste estudo
- Ter recebido anteriormente uma vacina meningocócica B de qualquer tipo
- Ocorrência prévia de doença causada por N. meningitidis
- Incapacidade, na opinião do Investigador, de cumprir todos os requisitos do estudo
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa
- Colocar os participantes em risco devido à participação no estudo
- Influencie o resultado do estudo
- Prejudicar a capacidade do participante de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de vacina de baixa dose
Investigar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de 25 µg da vacina de proteína meningocócica do sorogrupo B MenPF-1 em adultos saudáveis de 18 a 50 anos de idade quando administradas três doses da vacina com intervalo de 8 semanas.
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Uma nova vacina contra a doença meningocócica.
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Experimental: Braço de vacina de alta dose
Investigar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de 50 µg da vacina de proteína meningocócica do sorogrupo B MenPF-1 em adultos saudáveis de 18 a 50 anos de idade quando administradas três doses da vacina com intervalo de 8 semanas.
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Uma nova vacina contra a doença meningocócica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar a segurança e tolerabilidade de 25 µg ou 50 µg da vacina protéica meningocócica do sorogrupo B MenPF-1
Prazo: 20 semanas
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Isto será medido através do registo e avaliação dos seguintes eventos adversos locais e sistémicos após a administração de cada dose de vacina:
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade
Prazo: 20 semanas
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Ensaios imunológicos para estudar as respostas imunes às vacinas, incluindo:
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marsay L, Dold C, Green CA, Rollier CS, Norheim G, Sadarangani M, Shanyinde M, Brehony C, Thompson AJ, Sanders H, Chan H, Haworth K, Derrick JP, Feavers IM, Maiden MC, Pollard AJ. A novel meningococcal outer membrane vesicle vaccine with constitutive expression of FetA: A phase I clinical trial. J Infect. 2015 Sep;71(3):326-37. doi: 10.1016/j.jinf.2015.05.006. Epub 2015 May 15.
- Green CA, Sande CJ, de Lara C, Thompson AJ, Silva-Reyes L, Napolitano F, Pierantoni A, Capone S, Vitelli A, Klenerman P, Pollard AJ. Humoral and cellular immunity to RSV in infants, children and adults. Vaccine. 2018 Oct 1;36(41):6183-6190. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.08.056. Epub 2018 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/06
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Ensaios clínicos em MenPF-1.
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University of Sao Paulo General HospitalConcluídoSíndrome da Bexiga HiperativaBrasil
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Orasis Pharmaceuticals Ltd.Concluído
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Yonsei UniversityConcluídoPacientes obesos, ventilação monopulmonarRepublica da Coréia
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre e outros colaboradoresConcluídoHipertrigliceridemiaCanadá
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Janssen Research & Development, LLCConcluídoLinfoma de Hodgkin recidivante ou refratárioFrança, Alemanha
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... e outros colaboradoresRetirado
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Boryung Pharmaceutical Co., LtdRecrutamentoDiabetes mellitus tipo 2 | Hipertensão essencialRepublica da Coréia