Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MenPF-1 - Nová vakcína proti meningokokovému onemocnění

30. listopadu 2023 aktualizováno: University of Oxford

Fáze I, Jedno centrum, otevřená studie s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti a imunogenicity tří dávek 25 µg nebo 50 µg meningokokové vakcíny proti vezikulům z vnější membrány séroskupiny B MenPF-1

V této studii vyšetřovatelé testují novou vakcínu proti Neisseria meningitidis, hlavní infekční příčině dětské smrti ve Spojeném království. Tato chyba (také známá jako meningokok) může infikovat výstelku mozku (meningitida) nebo krevní oběh (septikémie) a může postihnout všechny věkové kategorie, ale zejména děti, dospívající a mladé dospělé.

Štěnice je klasifikována do různých skupin na základě vnějšího pouzdra (nebo obalu) a tato studie bude testovat novou vakcínu na ochranu proti meningokokovému onemocnění skupiny B (MenB), které je nejběžnějším typem ve Spojeném království.

Vakcíny se podávají k přípravě imunitního systému na boj s infekcí. Vakcíny fungují tak, že stimulují imunitní systém, aby produkoval specializované proteiny (nazývané protilátky) a bílé krvinky, které v případě potřeby zabijí brouka později v životě.

Vakcíny proti jiným typům meningokoků byly vyvinuty a zachránily mnoho životů. MenB je však jiný, protože jeho vnější pouzdro nestimuluje imunitní systém příliš účinně. Neexistuje tedy žádná široce účinná vakcína proti MenB onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcína, kterou vyšetřovatelé testují v této studii, je známá jako MenPF-1 a používá dva bakteriální proteiny zvané PorA a FetA. PorA funguje tak, že pohybuje částicemi přes bakteriální buněčnou stěnu a FetA je potřeba k navázání na železo, které bakterie potřebují k růstu. Tyto proteiny se nacházejí téměř u všech meningokokových brouků, takže jsou vynikajícím cílem pro imunitní systém a předpokládá se, že by mohly být klíčem k vývoji nové vakcíny proti MenB onemocnění.

MenPF-1 je typ vakcíny známý jako vakcína s vnější membránou (OMV). To znamená, že byl vyroben z „puchýřků“ vnější membrány meningokoka, které meningokok uvolnil jak během přirozené infekce, tak v laboratoři. Tyto vezikuly vnější membrány obsahují proteiny PorA a FetA, takže je lze použít k výrobě vakcín. Techniky používané k výrobě OMV pro výrobu MenPF-1 jsou stejné jako techniky používané v jiných velmi podobných bezpečných a účinných vakcínách. Kmen MenB, který výzkumníci používají, přirozeně produkuje protein PorA a byl geneticky modifikován tak, aby produkoval zvýšené množství FetA pro vakcínu OMV.

MenPF-1 obsahuje:

  • Mnoho proteinů, ale především PorA a FetA
  • Hliník, který je bezpečný a běžně používaný v mnoha vakcínách pro lepší aktivaci imunitního systému
  • Cukr a voda na injekci

Stojí za zmínku, že očkovací přípravek MenPF-1 je navržen tak, aby působil proti MenB, a i kdyby byl úspěšný, nechránil by před všemi formami meningitidy. Také to není živá vakcína, a proto nemůže způsobit infekci meningitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ve věku od 18 do 50 let
  • V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejících
  • (Ženy) Ochota používat účinnou antikoncepci (jako je perorální antikoncepční pilulka, antikoncepční implantát nebo bariérové ​​metody) jeden měsíc před a po dobu trvání studie
  • Schopnost docházet na plánované návštěvy a dodržovat veškeré studijní postupy, včetně přístupu na internet pro záznam diářových karet
  • ochoten umožnit svému praktickému lékaři a/nebo konzultantovi, aby byl informován o účasti ve studii
  • Potvrzení od praktického lékaře, že jsou si vědomi kritérií pro zařazení a vyloučení a ze svých znalostí o dobrovolníkovi jsou přesvědčeni, že je vhodný k zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného onemocnění orgánu/systému, které by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
  • Máte jakékoli známé nebo podezření na poškození nebo změnu imunitní funkce
  • Studujte významné abnormality při screeningových vyšetřeních podle uvážení zkoušejícího
  • Příjem živé vakcíny do 4 týdnů před očkováním nebo usmrcené vakcíny do 7 dnů před očkováním
  • Naplánujte si podání jakékoli vakcíny jiné než studijní vakcíny do 4 týdnů po očkování
  • Plánované výkony vyžadující celkovou anestezii během studie
  • Účastník, který je nevyléčitelně nemocný
  • Příjem imunoglobulinu nebo jakékoli transfuze krevního produktu do 3 měsíců od zahájení studie
  • Účast na jiné výzkumné studii zahrnující zkoumaný produkt v posledních 12 týdnech nebo tak plánujete udělat během 20 týdnů od této studie
  • V minulosti dostal vakcínu proti meningokoku B jakéhokoli druhu
  • Předchozí výskyt onemocnění způsobeného N. meningitidis
  • Neschopnost, podle názoru výzkumníka, splnit všechny požadavky studie
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie

  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může

    • Vystavte účastníky riziku kvůli účasti ve studii
    • Ovlivněte výsledek studie
    • Zhoršit schopnost účastníka účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s nízkou dávkou vakcíny
Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 25 µg vakcíny proti meningokokovému proteinu séroskupiny B MenPF-1 u zdravých dospělých ve věku 18 až 50 let při podání tří dávek vakcíny v 8týdenním intervalu.
Biologický: MenPF-1.
Nová vakcína proti meningokokovému onemocnění.
Experimentální: Rameno s vysokou dávkou vakcíny
Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 50 µg vakcíny proti meningokokovému proteinu séroskupiny B MenPF-1 u zdravých dospělých ve věku 18 až 50 let při podání tří dávek vakcíny v 8týdenním intervalu.
Biologický: MenPF-1.
Nová vakcína proti meningokokovému onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost 25 µg nebo 50 µg vakcíny proti meningokokovému proteinu séroskupiny B MenPF-1
Časové okno: 20 týdnů

To bude měřeno záznamem a hodnocením následujících lokálních a systémových nežádoucích účinků po podání každé dávky vakcíny:

  1. Citlivost a bolest v místě vpichu
  2. Indurace
  3. Zarudnutí
  4. Otok
  5. Bolest hlavy
  6. Nevolnost
  7. Myalgie
  8. Nevolnost a/nebo zvracení
  9. Horečka
  10. Krevní parametry
  11. Jakékoli nevyžádané symptomy, které nejsou uvedeny výše
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: 20 týdnů

Imunologické testy pro studium imunitních reakcí na vakcíny, včetně:

  1. Test sérových baktericidních protilátek (SBA).
  2. Koncentrace protilátek proti antigenům vakcíny.
  3. Kvantifikace cirkulujících B-buněk indukovaných vakcínou.
  4. Kvantifikace vakcínou indukovaných, antigenně specifických T-buněčných odpovědí a související produkce cytokinů.
  5. Sérová opsonofagocytární aktivita.
  6. Profil genové exprese po imunizaci a uložení DNA pro zkoumání genetických asociací s imunitní odpovědí.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Norwegian Institute of Public Health
Wellcome Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MenPF-1.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit