このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MenPF-1 - 髄膜炎菌性疾患に対する新しいワクチン

2023年11月30日 更新者：University of Oxford

髄膜炎菌血清群 B 外膜小胞ワクチン MenPF-1 の 25µg または 50µg の 3 回投与の安全性と免疫原性を評価するための第 I 相、単一センター、非盲検用量漸増試験

この研究では、研究者は、英国における小児期死亡の主要な感染原因である髄膜炎菌に対する新しいワクチンをテストしています。 この虫（髄膜炎菌としても知られています）は、脳の内膜（髄膜炎）または血流（敗血症）に感染する可能性があり、すべての年齢層に影響を与える可能性がありますが、特に子供、青年、および若い成人に影響を与える可能性があります.

バグは、その外側のカプセル (またはシェル) に基づいてさまざまなグループに分類されます。この研究では、英国で最も一般的なタイプであるグループ B 髄膜炎菌 (MenB) 疾患から保護するための新しいワクチンをテストします。

ワクチンは、感染症と戦うための免疫システムを準備するために投与されます。 ワクチンは、免疫系を刺激して特殊なタンパク質 (抗体と呼ばれる) と白血球を生成することで機能し、必要に応じて後年、虫を殺すように設計されています。

他の種類の髄膜炎菌に対するワクチンが開発され、多くの命が救われました。 ただし、MenB は、外側のカプセルが免疫システムを非常に効果的に刺激しないため、異なります。 したがって、MenB 病に対する広く有効なワクチンはありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で研究者がテストしているワクチンは MenPF-1 として知られており、PorA と FetA と呼ばれる 2 つの細菌タンパク質を使用しています。 PorA は細菌の細胞壁を横切って粒子を移動させる働きをし、FetA は細菌が増殖するために必要な鉄に結合するために必要です。 これらのタンパク質は、ほぼすべての髄膜炎菌に見られるため、免疫系の優れた標的であり、MenB 疾患に対する新しいワクチンを開発するための鍵となる可能性があると考えられています。

MenPF-1 は、外膜小胞 (OMV) ワクチンとして知られるワクチンの一種です。 これは、髄膜炎菌の外膜の「ブレブ」から生成され、自然感染時と実験室の両方で髄膜炎菌によって放出されたことを意味します. これらの外膜小胞には PorA および FetA タンパク質が含まれているため、ワクチンの製造に使用できます。 MenPF-1 を作成する OMV を生成するために使用される技術は、他の非常に類似した安全で効果的なワクチンで使用される技術と同じです。 研究者が使用する MenB 株は、自然に PorA タンパク質を生成し、OMV ワクチン用の FetA の量を増やすように遺伝子組み換えされています。

MenPF-1 には以下が含まれます。

  • 多くのタンパク質、特に PorA と FetA
  • 安全で、免疫系をより活性化するために多くのワクチンで一般的に使用されているアルミニウム
  • 砂糖と注射用水

ワクチン製品 MenPF-1 は MenB に対して作用するように設計されており、たとえ成功したとしても、すべての形態の髄膜炎から保護するわけではないことに注意してください。 また、生ワクチンではないため、髄膜炎を引き起こすことはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  • 18歳から50歳までの年齢
  • -病歴、身体検査、および研究者の臨床的判断によって決定される健康状態
  • （女性）効果的な避妊法（経口避妊薬ピル、避妊インプラントまたはバリア法など）を1か月前から研究期間中使用する意思がある
  • -予定された訪問に出席し、日記カードを記録するためのインターネットアクセスを含む、すべての研究手順に従うことができます
  • -適切な場合、彼または彼女の一般開業医および/またはコンサルタントに、研究への参加について通知することを許可する意思がある
  • 参加基準と除外基準を認識しており、登録に適しているというボランティアに関する知識から満足していることの GP からの確認

除外基準:

  • -試験の実施または完了を妨げる可能性のある重大な臓器/システム疾患の病歴
  • 免疫機能の障害または変化が知られている、または疑われる
  • 調査官の裁量によるスクリーニング調査での重大な異常の調査
  • ワクチン接種前4週間以内の生ワクチンまたはワクチン接種前7日以内の不活化ワクチンの受領
  • -ワクチン接種後4週間以内に研究ワクチン以外のワクチンを接種する予定
  • -研究中に全身麻酔を必要とする予定された手順
  • 末期疾患の参加者
  • -研究開始から3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の輸血の受領
  • -過去12週間の治験薬を含む別の調査研究への参加、またはこの研究の20週間以内にそうする予定です
  • 以前に何らかの種類の髄膜炎菌 B 型ワクチンを接種したことがある
  • 髄膜炎菌による疾患の既往
  • -治験責任医師の意見では、すべての研究要件を順守できない
  • -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者

  • -治験責任医師の意見では、可能性のあるその他の重大な疾患または障害

    • 研究への参加のために参加者を危険にさらす
    • 研究の結果に影響を与える
    • 研究に参加する参加者の能力を損なう

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量ワクチン群
18 歳から 50 歳までの健康な成人を対象に、8 週間間隔で 3 回のワクチン接種を行った場合の血清群 B 髄膜炎菌タンパク質ワクチン MenPF-1 25 µg の安全性、忍容性、および免疫原性を調査すること。
生物学的：MenPF-1。
髄膜炎菌性疾患に対する新しいワクチン。
実験的：高用量ワクチン群
18 歳から 50 歳までの健康な成人を対象に、8 週間間隔でワクチンを 3 回接種した場合の血清群 B 髄膜炎菌タンパク質ワクチン MenPF-1 50 µg の安全性、忍容性、および免疫原性を調査すること。
生物学的：MenPF-1。
髄膜炎菌性疾患に対する新しいワクチン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清群 B 髄膜炎菌タンパク質ワクチン MenPF-1 25 μg または 50 μg の安全性と忍容性を調査するため
時間枠：20週間

これは、各ワクチン投与後の次の局所的および全身的有害事象の記録と評価によって測定されます。

  1. 注射部位の圧痛と痛み
  2. 硬結
  3. 赤み
  4. 腫れ
  5. 頭痛
  6. 沈滞
  7. 筋肉痛
  8. 吐き気および/または嘔吐
  9. 熱
  10. 血液パラメータ
  11. 上記に記載されていない任意の症状
20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性
時間枠：20週間

以下を含む、ワクチンに対する免疫応答を研究するための免疫学的アッセイ：

  1. 血清殺菌抗体（SBA）アッセイ。
  2. ワクチン抗原に対する抗体濃度。
  3. 循環ワクチン誘導 B 細胞の定量化。
  4. ワクチン誘発性の抗原特異的 T 細胞応答および関連するサイトカイン産生の定量化。
  5. 血清オプソニン貪食活性。
  6. 免疫応答との遺伝的関連を調査するための免疫化および DNA 保存後の遺伝子発現プロファイル。
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

Norwegian Institute of Public Health
Wellcome Trust

捜査官

  • 主任研究者：Andrew J Pollard, PhD、Oxford Vaccine Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月6日

試験登録日

最初に提出

2012年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月13日

最初の投稿 (推定)

2012年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011/06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MenPF-1。の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo, DR of

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する