MenPF-1: una nueva vacuna contra la enfermedad meningocócica
Un estudio de Fase I, de un solo centro, de etiqueta abierta y escalado de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de tres dosis de 25 µg o 50 µg de la vacuna meningocócica de vesícula de membrana externa del serogrupo B MenPF-1
En este estudio, los investigadores están probando una nueva vacuna contra Neisseria meningitidis, la principal causa infecciosa de muerte infantil en el Reino Unido. Este virus (también conocido como meningococo) puede infectar el revestimiento del cerebro (meningitis) o el torrente sanguíneo (septicemia) y puede afectar a personas de todas las edades, pero especialmente a niños, adolescentes y adultos jóvenes.
El insecto se clasifica en diferentes grupos según su cápsula exterior (o cubierta), y este estudio probará una nueva vacuna para proteger contra la enfermedad del meningococo del grupo B (MenB), que es el tipo más común en el Reino Unido.
Las vacunas se administran para preparar el sistema inmunitario para combatir una infección. Las vacunas funcionan estimulando el sistema inmunitario para que produzca proteínas especializadas (llamadas anticuerpos) y glóbulos blancos diseñados para matar el virus más adelante en la vida si es necesario.
Se han desarrollado vacunas contra otros tipos de meningococo y se han salvado muchas vidas. Sin embargo, MenB es diferente porque su cápsula exterior no estimula el sistema inmunológico de manera muy efectiva. Por lo tanto, no existe una vacuna ampliamente eficaz contra la enfermedad MenB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacuna que los investigadores están probando en este estudio se conoce como MenPF-1 y utiliza dos proteínas bacterianas llamadas PorA y FetA. PorA trabaja para mover partículas a través de la pared celular bacteriana, y se necesita FetA para unirse al hierro que las bacterias necesitan para crecer. Estas proteínas se encuentran en casi todos los microbios meningocócicos, por lo que son un objetivo excelente para el sistema inmunitario y se cree que podrían ser la clave para desarrollar una nueva vacuna contra la enfermedad MenB.
MenPF-1 es un tipo de vacuna conocida como vacuna de vesícula de membrana externa (OMV). Esto significa que se ha producido a partir de 'ampollas' de la membrana externa del microbio meningocócico, liberadas por el meningococo tanto durante la infección natural como en el laboratorio. Estas vesículas de la membrana externa contienen las proteínas PorA y FetA, por lo que pueden usarse para fabricar vacunas. Las técnicas utilizadas para producir las OMV para fabricar MenPF-1 son las mismas que se utilizan en otras vacunas seguras y eficaces muy similares. La cepa MenB que usan los investigadores produce naturalmente la proteína PorA y ha sido modificada genéticamente para producir mayores cantidades de FetA para la vacuna OMV.
MenPF-1 contiene:
- Muchas proteínas, pero especialmente PorA y FetA
- Aluminio, que es seguro y se usa comúnmente en muchas vacunas para activar mejor el sistema inmunológico
- Azúcar y agua para inyección
Vale la pena señalar que el producto de vacuna MenPF-1 está diseñado para funcionar contra MenB y, aunque tenga éxito, no protegería contra todas las formas de meningitis. Además, no es una vacuna viva y, por lo tanto, no puede causar una infección por meningitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Edad entre 18 y 50 años
- Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico de los investigadores
- (Mujeres) Dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos (como la píldora anticonceptiva oral, el implante anticonceptivo o métodos de barrera) desde un mes antes y durante la duración del estudio
- Capaz de asistir a las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el acceso a Internet para el registro de las tarjetas diarias.
- Dispuesto a permitir que su médico general y/o consultor, si corresponde, sea notificado de su participación en el estudio
- Confirmación del médico de cabecera de que conocen los criterios de inclusión y exclusión y están satisfechos por su conocimiento del voluntario de que son aptos para inscribirse
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad significativa de órganos/sistemas que podría interferir con la realización o finalización del ensayo
- Tiene algún deterioro o alteración conocida o sospechada de la función inmunológica.
- Estudiar anomalías significativas en las investigaciones de detección a discreción de un investigador
- Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación o una vacuna muerta dentro de los 7 días anteriores a la vacunación
- Planee recibir cualquier vacuna que no sea la vacuna del estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la vacunación
- Procedimientos programados que requieren anestesia general durante el estudio
- Participante que tiene una enfermedad terminal
- Recepción de inmunoglobulina o cualquier transfusión de productos sanguíneos dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
- Participación en otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación en las últimas 12 semanas, o planea hacerlo dentro de las 20 semanas de este estudio
- Haber recibido previamente una vacuna meningocócica B de cualquier tipo
- Aparición previa de enfermedad causada por N. meningitidis
- Incapacidad, en opinión del investigador, para cumplir con todos los requisitos del estudio
- Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio
Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda
- Poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el estudio.
- Influir en el resultado del estudio.
- Deterioro de la capacidad del participante para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de vacunas de dosis baja
Investigar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 25 µg de la vacuna de proteína meningocócica del serogrupo B MenPF-1 en adultos sanos de 18 a 50 años de edad cuando se les administran tres dosis de la vacuna con un intervalo de 8 semanas.
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Una nueva vacuna contra la enfermedad meningocócica.
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Experimental: Grupo de vacunas de dosis alta
Investigar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 50 µg de la vacuna de proteína meningocócica del serogrupo B MenPF-1 en adultos sanos de 18 a 50 años de edad cuando se les administran tres dosis de la vacuna con un intervalo de 8 semanas.
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Una nueva vacuna contra la enfermedad meningocócica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar la seguridad y tolerabilidad de 25 µg o 50 µg de la vacuna de proteína meningocócica del serogrupo B MenPF-1.
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Esto se medirá mediante el registro y evaluación de los siguientes eventos adversos locales y sistémicos después de la administración de cada dosis de vacuna:
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Ensayos inmunológicos para estudiar las respuestas inmunitarias a las vacunas, que incluyen:
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marsay L, Dold C, Green CA, Rollier CS, Norheim G, Sadarangani M, Shanyinde M, Brehony C, Thompson AJ, Sanders H, Chan H, Haworth K, Derrick JP, Feavers IM, Maiden MC, Pollard AJ. A novel meningococcal outer membrane vesicle vaccine with constitutive expression of FetA: A phase I clinical trial. J Infect. 2015 Sep;71(3):326-37. doi: 10.1016/j.jinf.2015.05.006. Epub 2015 May 15.
- Green CA, Sande CJ, de Lara C, Thompson AJ, Silva-Reyes L, Napolitano F, Pierantoni A, Capone S, Vitelli A, Klenerman P, Pollard AJ. Humoral and cellular immunity to RSV in infants, children and adults. Vaccine. 2018 Oct 1;36(41):6183-6190. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.08.056. Epub 2018 Aug 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/06
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