Peretinoin抑制HCV阳性HCC复发的研究
2020年11月29日 更新者：Kowa Company, Ltd.
NIK-333(Peretinoin)抑制丙型肝炎病毒(HCV)-阳性肝细胞癌(HCC)复发的有效性和安全性的Ⅲ期研究，多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
本研究的目的是验证 NIK-333（Peretinoin）在抑制完全治愈的 HCV 阳性 HCC 复发方面优于安慰剂，以无复发生存期为主要终点，多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组比较研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
616
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本、260-0856
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Fukuoka、日本、810-8563
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Fukuoka、日本、814-0180
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Gifu、日本、500-8513
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Gifu、日本、501-1194
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Hiroshima、日本、734-8530
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Hiroshima、日本、734-8551
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Kagoshima、日本、890-8520
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Kumamoto、日本、860-0811
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Nagasaki、日本、852-8501
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Niigata、日本、950-1104
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Oita、日本、879-5593
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Okayama、日本、700-8558
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Osaka、日本、540-0006
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Osaka、日本、534-0021
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Osaka、日本、537-8511
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Osaka、日本、543-8555
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Osaka、日本、545-8586
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Saga、日本、840-8571
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Saga、日本、849-8501
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Tokushima、日本、770-8503
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Tokushima、日本、770-8539
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Wakayama、日本、641-8510
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-0065
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Nagoya、Aichi、日本、467-0001
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-0826
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Fukuoka
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Iizuka、Fukuoka、日本、820-0018
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
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Gifu
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Ogaki、Gifu、日本、503-0864
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0033
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Sapporo、Hokkaido、日本、006-8555
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
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Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本、670-0063
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
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Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、213-8587
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Sagamihara、Kanagawa、日本、228-8520
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
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Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-0815
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Kochi
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Nankoku、Kochi、日本、783-8505
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、701-0192
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Osaka
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Ikeda、Osaka、日本、563-8510
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Moriguchi、Osaka、日本、570-8507
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
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Sakai、Osaka、日本、591-8025
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Suita、Osaka、日本、565-0871
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Saitama
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Iruma、Saitama、日本、350-0495
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-0021
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
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Bunkyo-ku,、Tokyo、日本、113-8519
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8643
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
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Ota-ku、Tokyo、日本、143-8541
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-8531
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
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Tokyo,
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Musashino、Tokyo,、日本、180-8610
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Yamaguchi
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Shimonoseki、Yamaguchi、日本、750-0061
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
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Yamanashi
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Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根治性治疗前满足以下条件的HCV阳性HCC患者
- 在 8 周内进行的动态 CT、CTA/CTAP 或动态 MRI 诊断为典型 HCC 的患者（结节在动脉期显示为高信号强度区域，在门静脉期和平衡期显示为相对低信号强度区域）（ 56 天）治疗开始前 根治性治疗前
- 首次原发性 HCC 或原发性 HCC 首次复发的患者
- 接受根治性治疗的患者。 每种根治性治疗的治疗时间（从治疗开始到治疗结束）应在 4 周（28 天）以内。
- 显示完全治愈的患者，如治疗结束后 8 周（56 天）至 12 周（84 天）拍摄的动态 CT 图像所证实，显示未染色的低浓度区域与完成前观察到的肿瘤图像重叠治愈。
- 能够在动态 CT 确认完全治愈后 8 周（56 天）内开始使用研究药物治疗的患者
根据受试者注册时进行的筛选确认满足以下条件的患者
- 血清丙型肝炎病毒核酸（HCV-RNA）阳性
- Child-Pugh 分级 A 级
- 血小板计数 50 000/µL 或更高
- ECOG 体能状态评分为 0 至 1 的患者
- 知情同意时年满 20 岁的患者
排除标准：
- HBs抗原阳性患者
- 影像学诊断为HCC血管侵犯的患者
- 同时接受过经导管动脉栓塞治疗 (TAE/TACE)、经动脉输注治疗 (TAI) 和化学碘化治疗联合根治性治疗的患者
- 4 研究期间希望接受抗病毒治疗的患者，例如与安他福隆联合治疗
- 根治性治疗后接受过其他研究药物、抗癌药物或干扰素治疗的患者
- 合并高血压，药物治疗无法控制血压的患者（收缩压160mmHg以上或舒张压100mmHg以上，在受试者登记时确定）
- 有CT造影剂过敏史，且研究者或副研究者认为不适合参加本研究的患者
- 有全胃切除史的患者
- 有心脏骤停病史的患者
具有以下任何实验室值或并发症的患者
- 肌酐 >= 1.5 毫克/分升
- 尿白蛋白 >= 1000mg/g 肌酐
- 严重程度相当于 CTC-AE 3 级的心脏疾病
- HbA1c >= 7.4 接受胰岛素治疗
- 自身免疫性疾病或哮喘正在接受口服类固醇治疗
- 确诊为另一种恶性肿瘤或近5年内接受过HCC根治性治疗以治疗另一种恶性肿瘤的患者（但内镜下切除及上皮内癌切除除外）
- 研究期间怀孕、可能怀孕或有怀孕意愿的患者
- 哺乳期妇女
- 既往有视黄醇相关物质（维生素A等）过敏史的患者
- 在过去 6 个月内参加过另一项临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂（8 x 安慰剂胶囊）口服，每天两次
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实验性的：NIK-333(peretinoin)
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600 毫克（8 x 75 毫克胶囊）口服，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存期
大体时间：随机化日期至 HCC 复发（每 12 周随访一次）或死亡（以先发生者为准）的日期
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HCC 复发被定义为新的肝内病变的出现，其根据动态 CT 图像的富血管性（动脉期结节增强和晚期消退）或新的肝外转移的发现得到证实。 肝内 HCC 的复发由一个独立的图像阅读委员会评估。 RFS 定义为从随机分组到 HCC 复发或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 对于在没有 HCC 复发或死亡的情况下终止研究的受试者，RFS 在最近一次动态 CT 检查当天被删失。 |
随机化日期至 HCC 复发（每 12 周随访一次）或死亡（以先发生者为准）的日期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：随机化日期至 HCC 复发（每 12 周随访一次）、死亡或继发性癌症（除 HCC 以外的恶性肿瘤）的日期（以先发生者为准）
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DFS 定义为从随机分组到 HCC 复发、全因死亡或继发性癌症（HCC 以外的恶性肿瘤）发生的时间，以先发生者为准。
对于在没有 HCC 复发、死亡或发生继发性癌症的情况下终止研究的受试者，DFS 在最近一次动态 CT 检查当天截尾。
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随机化日期至 HCC 复发（每 12 周随访一次）、死亡或继发性癌症（除 HCC 以外的恶性肿瘤）的日期（以先发生者为准）
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复发时间
大体时间：随机分组日期至 HCC 复发日期（每 12 周随访一次）
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TTR 定义为从随机分组到 HCC 复发的时间。
对于在没有 HCC 复发的情况下终止研究的受试者，TTR 在最近一次动态 CT 检查当天截尾。
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随机分组日期至 HCC 复发日期（每 12 周随访一次）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月13日
首次发布 (估计)
2012年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月29日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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