Étude de la pérétinoïne pour supprimer la récidive du CHC positif pour le VHC
29 novembre 2020 mis à jour par: Kowa Company, Ltd.
Étude de phase Ⅲ NIK-333 (pérétinoïne) Étude de l'efficacité et de l'innocuité pour supprimer la récurrence du carcinome hépatocellulaire (HCC) positif au virus de l'hépatite C (VHC), multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, étude en groupes parallèles
Le but de cette étude est de vérifier la supériorité du NIK-333 (Peretinoin) au placebo dans l'inhibition de la récurrence du CHC positif pour le VHC chez les patients présentant une guérison complète de la maladie, avec la survie sans récidive comme critère principal, dans un étude comparative multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
616
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba, Japon, 260-0856
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Fukuoka, Japon, 810-8563
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Fukuoka, Japon, 814-0180
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Gifu, Japon, 500-8513
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Gifu, Japon, 501-1194
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Hiroshima, Japon, 734-8530
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Hiroshima, Japon, 734-8551
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Kagoshima, Japon, 890-8520
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Kumamoto, Japon, 860-0811
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Nagasaki, Japon, 852-8501
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Niigata, Japon, 950-1104
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Oita, Japon, 879-5593
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Okayama, Japon, 700-8558
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Osaka, Japon, 540-0006
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Osaka, Japon, 534-0021
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Osaka, Japon, 537-8511
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Osaka, Japon, 543-8555
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Osaka, Japon, 545-8586
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Saga, Japon, 840-8571
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Saga, Japon, 849-8501
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Tokushima, Japon, 770-8503
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Tokushima, Japon, 770-8539
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Wakayama, Japon, 641-8510
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 466-0065
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Nagoya, Aichi, Japon, 467-0001
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon, 790-0826
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Japon, 820-0018
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Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
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Gifu
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Ogaki, Gifu, Japon, 503-0864
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0033
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 006-8555
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japon, 670-0063
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Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
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Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8501
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 213-8587
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Sagamihara, Kanagawa, Japon, 228-8520
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Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-0815
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Kochi
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Nankoku, Kochi, Japon, 783-8505
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japon, 701-0192
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Osaka
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Ikeda, Osaka, Japon, 563-8510
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Moriguchi, Osaka, Japon, 570-8507
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Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
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Sakai, Osaka, Japon, 591-8025
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Suita, Osaka, Japon, 565-0871
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Saitama
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Iruma, Saitama, Japon, 350-0495
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-0021
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
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Bunkyo-ku,, Tokyo, Japon, 113-8519
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-8643
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
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Ota-ku, Tokyo, Japon, 143-8541
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Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 158-8531
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Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-8935
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
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Tokyo,
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Musashino, Tokyo,, Japon, 180-8610
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japon, 750-0061
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Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japon, 400-8506
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'un CHC positif pour le VHC qui remplissent les conditions suivantes avant un traitement radical
- Patients diagnostiqués comme ayant un CHC typique sur CT dynamique, CTA/CTAP ou IRM dynamique (nodule visualisé comme une zone d'intensité de signal élevée dans la phase artérielle et comme une zone d'intensité de signal relativement faible dans les phases portale et d'équilibre) effectué dans les 8 semaines ( 56 jours) avant le début du traitement avant un traitement radical
- Patients avec le premier CHC primaire ou la première récidive du CHC primaire
- Les patients qui ont reçu les thérapies radicales. La durée du traitement (du début à la fin du traitement) doit être de 4 semaines (28 jours) pour chacune des thérapies radicales.
- Les patients montrant une guérison complète, comme le confirment les images CT dynamiques prises de 8 semaines (56 jours) à 12 semaines (84 jours) après la fin du traitement, montrent une zone à faible concentration non colorée chevauchant l'image de la tumeur observée avant la fin du traitement. guérir.
- Patients capables de commencer le traitement avec le médicament à l'étude dans les 8 semaines (56 jours) après la TDM dynamique pour confirmer la guérison complète
Patients confirmés remplissant les conditions suivantes sur la base du dépistage effectué lors de l'inscription du sujet
- Positif pour l'acide nucléique du virus de l'hépatite C sérique (ARN-VHC)
- Grade A sur la classification Child-Pugh
- Numération plaquettaire de 50 000/µL ou plus
- Patients avec un score de statut de performance ECOG de 0 à 1
- Patients âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients positifs pour l'antigène HBs
- Patients présentant une invasion vasculaire du CHC lors du diagnostic par imagerie
- Patients ayant également subi une thérapie d'embolisation artérielle transcathéter (TAE/TACE), une thérapie par perfusion transartérielle (TAI) et une chimiolipiodolisation en association avec la thérapie radicale
- 4 Patients souhaitant recevoir un traitement antiviral tel qu'un traitement concomitant avec l'intaféron pendant la période d'étude
- Patients ayant reçu d'autres médicaments à l'étude, des médicaments anticancéreux ou des interférons après un traitement radical
- Patients souffrant d'hypertension comme complication et dont la pression artérielle ne peut pas être contrôlée par un traitement médicamenteux (pression artérielle systolique de 160 mmHg ou plus ou pression artérielle diastolique de 100 mmHg ou plus, telle que déterminée lors de l'inscription du sujet)
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux produits de contraste CT et dont la participation à cette étude est jugée inappropriée par l'investigateur ou le sous-investigateur
- Patients ayant des antécédents de gastrectomie totale
- Patients ayant des antécédents d'arrêt cardiaque
Patients présentant l'une des valeurs de laboratoire ou complications suivantes
- Créatinine>= 1.5mg/dL
- Albumine urinaire >= 1000mg/g Créatinine
- Trouble cardiaque correspondant au grade CTC-AE 3 en sévérité
- HbA1c >= 7,4 sous traitement par insuline
- Maladie auto-immune ou asthme traité avec des stéroïdes oraux
- Patients confirmés atteints d'une autre tumeur maligne ou ayant subi un traitement radical du CHC au cours des 5 dernières années pour traiter une autre tumeur maligne (cependant, cela ne s'applique pas à la résection endoscopique et à la résection d'un carcinome intraépithélial)
- Les patients qui sont enceintes, qui ont une possibilité d'être enceinte ou qui ont un désir de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Femmes allaitantes
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux substances apparentées aux rétinoïdes (vitamine A, etc.) dans le passé
- Patients ayant participé à une autre étude clinique au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo (8 x capsules Placebo) par voie orale, deux fois par jour
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Expérimental: NIK-333 (pérétinoïne)
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600 mg (8 gélules de 75 mg) par voie orale, deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date de récidive du CHC (suivi toutes les 12 semaines) ou du décès (selon la première éventualité)
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La récidive du CHC était définie par l'apparition de nouvelles lésions intrahépatiques confirmées par la découverte d'une hypervascularisation (nodules rehaussés au temps artériel et lavage au temps tardif) par des images TDM dynamiques, ou d'une nouvelle métastase extrahépatique. La récidive du CHC intrahépatique a été évaluée par un comité indépendant de lecture d'images. Le RFS a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive du CHC ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Pour les sujets qui ont terminé l'étude sans récidive de CHC ni décès, la RFS a été censurée le jour du dernier examen CT dynamique. |
Date de randomisation jusqu'à la date de récidive du CHC (suivi toutes les 12 semaines) ou du décès (selon la première éventualité)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date de récidive du CHC (suivi toutes les 12 semaines), du décès ou d'un cancer secondaire (tumeurs malignes autres que le CHC) (selon la première éventualité)
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La SSM a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive du CHC, le décès quelle qu'en soit la cause ou la survenue d'un cancer secondaire (tumeurs malignes autres que le CHC), selon la première éventualité.
Pour les sujets qui ont terminé l'étude sans récidive de CHC, décès ou apparition d'un cancer secondaire, la DFS a été censurée le jour du dernier examen CT dynamique.
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Date de randomisation jusqu'à la date de récidive du CHC (suivi toutes les 12 semaines), du décès ou d'un cancer secondaire (tumeurs malignes autres que le CHC) (selon la première éventualité)
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Temps de récidive
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date de récidive du CHC (suivi toutes les 12 semaines)
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Le TTR a été défini comme le temps entre la randomisation et la récidive du CHC.
Pour les sujets qui ont terminé l'étude sans récidive de CHC, le TTR a été censuré le jour du dernier examen CT dynamique.
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Date de randomisation jusqu'à la date de récidive du CHC (suivi toutes les 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2012
Première publication (Estimation)
16 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIK-333-05
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