Peretinoin vizsgálata a HCV-pozitív HCC kiújulásának elnyomására

Bevételi kritériumok:

1. HCV-pozitív HCC-ben szenvedő betegek, akik a radikális kezelés előtt megfelelnek a következő feltételeknek

   • Azoknál a betegeknél, akiknél tipikus HCC-t diagnosztizáltak dinamikus CT-n, CTA/CTAP-on vagy dinamikus MRI-n (nagy jelintenzitású területként az artériás fázisban és viszonylag alacsony jelintenzitású területként a portálban és az egyensúlyi fázisban látható csomó), amelyet 8 héten belül végeztek ( 56 nappal) a kezelés megkezdése előtt a radikális terápia előtt
   • Az első primer HCC-ben vagy az elsődleges HCC-ben először kiújuló betegek
2. A radikális terápiában részesült betegek. A kezelés időtartama (a kezelés kezdetétől a végéig) minden radikális terápia esetében 4 hét (28 nap) kell legyen.
3. A teljes gyógyulást mutató betegek, amint azt a kezelés befejezése után 8 hét (56 nap) és 12 hét (84 nap) közötti dinamikus CT-felvételek is megerősítik, nem festett, alacsony koncentrációjú területet mutatnak, amely átfedi a befejezés előtt megfigyelt tumorképet. gyógymód.
4. Azok a betegek, akik a teljes gyógyulás megerősítése érdekében dinamikus CT-t követően 8 héten (56 napon) kezdhetik meg a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelést

5. Azok a betegek, akik a vizsgálati alanyok regisztrációja során elvégzett szűrés alapján megerősítették az alábbi feltételek teljesítését

   • Pozitív a szérum hepatitis C vírus nukleinsavára (HCV-RNS)
   • A fokozat a Child-Pugh besoroláson
   • A vérlemezkeszám 50 000/µl vagy magasabb
6. 0-tól 1-ig terjedő ECOG-teljesítmény-státusz pontszámú betegek
7. A tájékozott beleegyezés időpontjában 20 éves vagy annál idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

1. HBs antigénre pozitív betegek
2. A képalkotó diagnózis során a HCC vaszkuláris invázióját mutató betegek
3. Olyan betegek, akik transzkatéteres artériás embolizációs terápián (TAE/TACE), transzarteriális infúziós terápián (TAI) és kemolipiodolizáláson estek át a radikális terápiával kombinálva
4. 4 Azok a betegek, akik vírusellenes kezelésben, például intaferonnal történő egyidejű kezelésben szeretnének részesülni a vizsgálati időszak alatt
5. Olyan betegek, akik radikális terápia után más vizsgálati gyógyszert, rákellenes szert vagy interferont kaptak
6. Olyan betegek, akiknél szövődményként magas vérnyomás áll fenn, és akiknek vérnyomása gyógyszeres kezeléssel nem szabályozható (a szisztolés vérnyomás 160 Hgmm vagy magasabb, vagy a diasztolés vérnyomás 100 Hgmm vagy magasabb, a vizsgálati alany regisztrációja alapján)
7. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében CT kontrasztanyagra allergiásak voltak, és akiknek a vizsgálatban való részvételét a vizsgáló vagy az alvizsgáló nem tartotta megfelelőnek
8. Betegek, akiknek az anamnézisében teljes gastrectomia szerepel
9. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívmegállás szerepel

10. Betegek, akiknél a következő laboratóriumi értékek vagy szövődmények bármelyike ​​fennáll

    • Kreatinin > = 1,5 mg/dl
    • Albumin vizelet >= 1000 mg/g kreatinin
    • A CTC-AE 3. súlyossági fokozatának megfelelő szívbetegség
    • HbA1c >= 7,4 inzulinkezelés alatt
    • Orális szteroiddal kezelt autoimmun betegség vagy asztma
11. Olyan betegek, akiknél igazoltan más rosszindulatú daganatuk van, vagy akik az elmúlt 5 évben HCC radikális terápián estek át egy másik rosszindulatú daganat kezelésére (ez azonban nem vonatkozik az endoszkópos reszekcióra és az intraepiteliális karcinóma reszekciójára)
12. Olyan betegek, akik terhesek, akiknél fennáll a terhesség lehetősége, vagy akik a vizsgálati időszak alatt teherbe szeretnének esni
13. Szoptató nők
14. Olyan betegek, akiknek a múltban allergiásak voltak a retinoidhoz kapcsolódó anyagokra (A-vitamin stb.)
15. Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt