Estudio de peretinoína para suprimir la recurrencia de HCC VHC positivo
29 de noviembre de 2020 actualizado por: Kowa Company, Ltd.
NIK-333(Peretinoin) PhaseⅢ Study Investigación de la eficacia y seguridad para suprimir la recurrencia del carcinoma hepatocelular (HCC) positivo para el virus de la hepatitis C (VHC), multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, estudio de grupos paralelos
El propósito de este estudio es verificar la superioridad de NIK-333 (peretinoína) sobre el placebo en la inhibición de la recurrencia del CHC VHC positivo en pacientes que muestran una curación completa de la enfermedad, con la supervivencia libre de recurrencia como punto final primario, en un estudio de comparación de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
616
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón, 260-0856
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Fukuoka, Japón, 810-8563
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Fukuoka, Japón, 814-0180
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Gifu, Japón, 500-8513
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Gifu, Japón, 501-1194
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Hiroshima, Japón, 734-8530
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Hiroshima, Japón, 734-8551
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Kagoshima, Japón, 890-8520
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Kumamoto, Japón, 860-0811
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Nagasaki, Japón, 852-8501
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Niigata, Japón, 950-1104
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Oita, Japón, 879-5593
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Okayama, Japón, 700-8558
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Osaka, Japón, 540-0006
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Osaka, Japón, 534-0021
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Osaka, Japón, 537-8511
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Osaka, Japón, 543-8555
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Osaka, Japón, 545-8586
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Saga, Japón, 840-8571
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Saga, Japón, 849-8501
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Tokushima, Japón, 770-8503
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Tokushima, Japón, 770-8539
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Wakayama, Japón, 641-8510
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 466-0065
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Nagoya, Aichi, Japón, 467-0001
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0826
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Japón, 820-0018
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
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Gifu
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Ogaki, Gifu, Japón, 503-0864
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0033
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 006-8555
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japón, 670-0063
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Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
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Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 213-8587
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Sagamihara, Kanagawa, Japón, 228-8520
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Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-0815
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Kochi
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Nankoku, Kochi, Japón, 783-8505
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón, 701-0192
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Osaka
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Ikeda, Osaka, Japón, 563-8510
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Moriguchi, Osaka, Japón, 570-8507
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Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
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Sakai, Osaka, Japón, 591-8025
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Suita, Osaka, Japón, 565-0871
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Saitama
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Iruma, Saitama, Japón, 350-0495
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-0021
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
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Bunkyo-ku,, Tokyo, Japón, 113-8519
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-8643
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
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Ota-ku, Tokyo, Japón, 143-8541
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 158-8531
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Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
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Tokyo,
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Musashino, Tokyo,, Japón, 180-8610
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japón, 750-0061
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Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japón, 400-8506
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con CHC VHC positivo que cumplan las siguientes condiciones antes del tratamiento radical
- Pacientes diagnosticados con HCC típico en CT dinámico, CTA/CTAP o MRI dinámico (nódulo visualizado como un área de alta intensidad de señal en la fase arterial y como un área de intensidad de señal relativamente baja en las fases portal y de equilibrio) realizado dentro de las 8 semanas ( 56 días) antes del inicio del tratamiento antes de la terapia radical
- Pacientes con el primer CHC primario o la primera recurrencia del CHC primario
- Pacientes que recibieron las terapias radicales. La duración del tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento) debe ser de 4 semanas (28 días) para cada una de las terapias radicales.
- Los pacientes que muestran una curación completa, como lo confirman las imágenes dinámicas de TC tomadas de 8 semanas (56 días) a 12 semanas (84 días) después del final del tratamiento, muestran un área de baja concentración no teñida que se superpone a la imagen del tumor observada antes de completarse. curar.
- Pacientes que pueden comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio dentro de las 8 semanas (56 días) después de la TC dinámica para confirmar la curación completa
Pacientes confirmados de cumplir con las siguientes condiciones según la evaluación realizada en el registro del sujeto
- Positivo para el ácido nucleico del virus de la hepatitis C en suero (VHC-ARN)
- Grado A en la clasificación Child-Pugh
- Recuento de plaquetas de 50 000/µL o superior
- Pacientes con puntaje ECOG Performance Status de 0 a 1
- Pacientes de 20 años o más en el momento del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes positivos para antígeno HBs
- Pacientes que muestran invasión vascular de HCC en el diagnóstico por imágenes
- Pacientes que también se han sometido a terapia de embolización arterial transcatéter (TAE/TACE), terapia de infusión transarterial (TAI) y quimiopiodolización en combinación con la terapia radical
- 4 Pacientes que desean recibir terapia antiviral, como terapia concomitante con intaferon durante el período de estudio
- Pacientes que han recibido otros medicamentos del estudio, medicamentos contra el cáncer o interferones después de la terapia radical
- Pacientes que tienen hipertensión como complicación y cuya presión arterial no puede controlarse con terapia farmacológica (presión arterial sistólica de 160 mmHg o superior o presión arterial diastólica de 100 mmHg o superior, según lo determinado en el registro del sujeto)
- Pacientes que tienen antecedentes de alergia a los medios de contraste de TC, y cuya participación en este estudio es considerada inapropiada por el investigador o el subinvestigador.
- Pacientes con antecedentes de gastrectomía total
- Pacientes con antecedentes de paro cardíaco.
Pacientes con cualquiera de los siguientes valores de laboratorio o complicaciones
- Creatinina >= 1,5mg/dL
- Albúmina en orina >= 1000mg/g Creatinina
- Trastorno cardiaco correspondiente a CTC-AE grado 3 en severidad
- HbA1c >= 7,4 en tratamiento con insulina
- Enfermedad autoinmune o asma en tratamiento con esteroides orales
- Pacientes con confirmación de tener otra neoplasia maligna o que se hayan sometido a una terapia radical de CHC en los últimos 5 años para tratar otra neoplasia maligna (sin embargo, esto no se aplica a la resección endoscópica y resección de carcinoma intraepitelial)
- Pacientes que estén embarazadas, que tengan posibilidad de estarlo o que tengan deseo de quedar embarazadas durante el periodo de estudio
- Las mujeres en período de lactancia
- Pacientes que tienen antecedentes de alergia a sustancias relacionadas con los retinoides (vitamina A, etc.) en el pasado
- Pacientes que participaron en otro estudio clínico en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo (8 cápsulas de Placebo) por vía oral, dos veces al día
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Experimental: NIK-333 (peretinoína)
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600 mg (8 cápsulas de 75 mg) por vía oral, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización a la fecha de recurrencia de CHC (seguimiento cada 12 semanas) o muerte (lo que ocurra primero)
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La recurrencia del CHC se definió como la aparición de nuevas lesiones intrahepáticas que se confirmaron en base a los hallazgos de hipervascularidad (nódulos realzados en la fase arterial y lavado en la fase tardía) mediante imágenes dinámicas de TC, o una nueva metástasis extrahepática. Un comité independiente de lectura de imágenes evaluó la recurrencia del CHC intrahepático. La RFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia del CHC o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Para los sujetos que finalizaron el estudio sin recurrencia o muerte de CHC, la RFS se censuró el día del último examen dinámico de TC. |
Fecha de aleatorización a la fecha de recurrencia de CHC (seguimiento cada 12 semanas) o muerte (lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización a la fecha de recurrencia del CHC (seguido cada 12 semanas), muerte o cáncer secundario (tumores malignos distintos del CHC) (lo que ocurra primero)
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La SLE se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia del CHC, la muerte por cualquier causa o la aparición de cáncer secundario (tumores malignos distintos del CHC), lo que ocurriera primero.
Para los sujetos que finalizaron el estudio sin recurrencia de CHC, muerte o aparición de cáncer secundario, la SLE se censuró el día del último examen dinámico de TC.
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Fecha de aleatorización a la fecha de recurrencia del CHC (seguido cada 12 semanas), muerte o cáncer secundario (tumores malignos distintos del CHC) (lo que ocurra primero)
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Tiempo hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización a la fecha de recurrencia de HCC (seguimiento cada 12 semanas)
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TTR se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia del CHC.
Para los sujetos que finalizaron el estudio sin recurrencia de CHC, el TTR se censuró el día del último examen de TC dinámico.
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Fecha de aleatorización a la fecha de recurrencia de HCC (seguimiento cada 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIK-333-05
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