Studie av Peretinoin for å undertrykke tilbakefall av HCV-positiv HCC
29. november 2020 oppdatert av: Kowa Company, Ltd.
NIK-333(Peretinoin) faseⅢ-studie Undersøkelse av effektivitet og sikkerhet for å undertrykke tilbakefall av hepatitt C-virus(HCV)-positivt hepatocellulært karsinom(HCC), multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie
Hensikten med denne studien er å verifisere overlegenheten til NIK-333 (Peretinoin) i forhold til placebo når det gjelder å hemme tilbakefall av HCV-positiv HCC hos pasienter som viser fullstendig helbredelse av sykdommen, med residivfri overlevelse som det primære endepunktet, i en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe sammenligningsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
616
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan, 260-0856
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
-
Gifu, Japan, 500-8513
-
Gifu, Japan, 501-1194
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
-
Kumamoto, Japan, 860-0811
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
-
Niigata, Japan, 950-1104
-
Oita, Japan, 879-5593
-
Okayama, Japan, 700-8558
-
Osaka, Japan, 540-0006
-
Osaka, Japan, 534-0021
-
Osaka, Japan, 537-8511
-
Osaka, Japan, 543-8555
-
Osaka, Japan, 545-8586
-
Saga, Japan, 840-8571
-
Saga, Japan, 849-8501
-
Tokushima, Japan, 770-8503
-
Tokushima, Japan, 770-8539
-
Wakayama, Japan, 641-8510
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-0065
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-0001
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0826
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-0018
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japan, 503-0864
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-0063
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
-
-
Osaka
-
Ikeda, Osaka, Japan, 563-8510
-
Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
-
Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0021
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
-
Bunkyo-ku,, Tokyo, Japan, 113-8519
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8643
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-8531
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
-
-
Tokyo,
-
Musashino, Tokyo,, Japan, 180-8610
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med HCV-positiv HCC som oppfyller følgende betingelser før radikal behandling
- Pasienter diagnostisert med typisk HCC på dynamisk CT, CTA/CTAP eller dynamisk MR (knute visualisert som et område med høy signalintensitet i arteriell fase og som et område med relativt lav signalintensitet i portal- og likevektsfasene) utført innen 8 uker ( 56 dager) før behandlingsstart før radikal terapi
- Pasienter med første primære HCC eller første tilbakefall av primær HCC
- Pasienter som mottok de radikale terapiene. Behandlingsvarigheten (fra starten til slutten av behandlingen) bør være innen 4 uker (28 dager) for hver av de radikale terapiene.
- Pasienter som viser en fullstendig helbredelse, som bekreftet av de dynamiske CT-bildene tatt fra 8 uker (56 dager) til 12 uker (84 dager) etter avsluttet behandling, viser et ikke-farget område med lav konsentrasjon som overlapper tumorbildet observert før fullført kurere.
- Pasienter som er i stand til å begynne behandling med studiemedisinen innen 8 uker (56 dager) etter dynamisk CT for å bekrefte fullstendig helbredelse
Pasienter bekreftet å tilfredsstille følgende betingelser basert på screeningen utført ved forsøksregistrering
- Positiv for serum hepatitt C-virusnukleinsyre (HCV-RNA)
- Grad A på Child-Pugh klassifisering
- Blodplatetall på 50 000/µL eller høyere
- Pasienter med ECOG Performance Status-score på 0 til 1
- Pasienter som er 20 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter positive for HBs-antigen
- Pasienter som viser vaskulær invasjon av HCC ved bildediagnose
- Pasienter som også har gjennomgått transkateter arteriell emboliseringsterapi (TAE/TACE), transarteriell infusjonsterapi (TAI) og kjemolipiodolisering i kombinasjon med radikalterapien
- 4 Pasienter som ønsker å motta antiviral behandling som samtidig behandling med intaferon i løpet av studieperioden
- Pasienter som har mottatt andre studiemedisiner, kreftmedisiner eller interferoner etter radikal terapi
- Pasienter som har hypertensjon som en komplikasjon, og hvis blodtrykk ikke kan kontrolleres med medikamentell behandling (systolisk blodtrykk på 160 mmHg eller høyere eller diastolisk blodtrykk på 100 mmHg eller høyere, som bestemt ved registrering av forsøksperson)
- Pasienter som har en historie med allergi mot CT-kontrastmidler, og hvis deltakelse i denne studien vurderes å være upassende av etterforskeren eller subetterforskeren
- Pasienter med en historie med total gastrektomi
- Pasienter med en historie med hjertestans
Pasienter med noen av følgende laboratorieverdier eller komplikasjoner
- Kreatinin>= 1,5 mg/dL
- Albumin urin >= 1000mg/g kreatinin
- Hjertelidelse tilsvarende CTC-AE grad 3 i alvorlighetsgrad
- HbA1c >= 7,4 under behandling med insulin
- Autoimmun sykdom eller astma som behandles med oralt steroid
- Pasienter bekreftet å ha en annen ondartet svulst eller som hadde gjennomgått en radikal behandling av HCC i løpet av de siste 5 årene for å behandle en annen malign svulst (dette gjelder imidlertid ikke for endoskopisk reseksjon og reseksjon av intraepitelialt karsinom)
- Pasienter som er gravide, som har mulighet for å bli gravide eller som har et ønske om å bli gravide i løpet av studieperioden
- Ammende kvinner
- Pasienter som tidligere har hatt allergi mot retinoidrelaterte stoffer (vitamin A, etc.)
- Pasienter som deltok i en annen klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo (8 x Placebo-kapsler) oralt, to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: NIK-333 (peretinoin)
|
600 mg (8 x 75 mg kapsler) oralt, to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering til dato for tilbakefall av HCC (følges hver 12. uke) eller død (avhengig av hva som inntreffer først)
|
HCC-residiv ble definert som utseendet av nye intrahepatiske lesjoner som ble bekreftet basert på funn av hypervaskularitet (knuter forsterket i arteriell fase og utvasking i sen fase) av dynamiske CT-bilder, eller en ny ekstrahepatisk metastase. Residiv av intrahepatisk HCC ble evaluert av en uavhengig bildelesekomité. RFS ble definert som tiden fra randomisering til HCC-residiv eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. For forsøkspersoner som avsluttet studien uten HCC-residiv eller død, ble RFS sensurert på dagen for den siste dynamiske CT-undersøkelsen. |
Dato for randomisering til dato for tilbakefall av HCC (følges hver 12. uke) eller død (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering til dato for tilbakefall av HCC (følges hver 12. uke), død eller sekundær kreft (andre ondartede svulster enn HCC) (det som inntreffer først)
|
DFS ble definert som tiden fra randomisering til HCC-residiv, død av enhver årsak eller forekomst av sekundær kreft (andre ondartede svulster enn HCC), avhengig av hva som inntraff først.
For personer som avsluttet studien uten HCC-residiv, død eller forekomst av sekundær kreft, ble DFS sensurert på dagen for den siste dynamiske CT-undersøkelsen.
|
Dato for randomisering til dato for tilbakefall av HCC (følges hver 12. uke), død eller sekundær kreft (andre ondartede svulster enn HCC) (det som inntreffer først)
|
|
Tid til gjentakelse
Tidsramme: Dato for randomisering til dato for tilbakefall av HCC (følges hver 12. uke)
|
TTR ble definert som tiden fra randomisering til HCC-residiv.
For forsøkspersoner som avsluttet studien uten gjentakelse av HCC, ble TTR sensurert på dagen for den siste dynamiske CT-undersøkelsen.
|
Dato for randomisering til dato for tilbakefall av HCC (følges hver 12. uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIK-333-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .