Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie peretinoinu pro potlačení recidivy HCV pozitivního HCC

29. listopadu 2020 aktualizováno: Kowa Company, Ltd.

NIK-333 (Peretinoin) fázeⅢ studie Zkoumání účinnosti a bezpečnosti k potlačení recidivy viru hepatitidy C (HCV)-pozitivního hepatocelulárního karcinomu (HCC), multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie s paralelními skupinami

Účelem této studie je ověřit nadřazenost NIK-333 (Peretinoin) oproti placebu v inhibici recidivy HCV pozitivního HCC u pacientů, kteří vykazují úplné vyléčení onemocnění, přičemž primárním koncovým parametrem je přežití bez recidivy. multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná srovnávací studie s paralelními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

616

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-0856
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
      • Gifu, Japonsko, 500-8513
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8530
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0811
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
      • Niigata, Japonsko, 950-1104
      • Oita, Japonsko, 879-5593
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
      • Osaka, Japonsko, 537-8511
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
      • Saga, Japonsko, 840-8571
      • Saga, Japonsko, 849-8501
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
      • Tokushima, Japonsko, 770-8539
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-0065
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-0001
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0826
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-0018
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japonsko, 503-0864
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 006-8555
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-0063
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 213-8587
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 228-8520
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-0815
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonsko, 783-8505
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 701-0192
    • Osaka
      • Ikeda, Osaka, Japonsko, 563-8510
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8507
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8025
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japonsko, 350-0495
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-0021
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
      • Bunkyo-ku,, Tokyo, Japonsko, 113-8519
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8643
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-8541
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 158-8531
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
    • Tokyo,
      • Musashino, Tokyo,, Japonsko, 180-8610
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s HCV pozitivním HCC, kteří před radikální léčbou splňují následující podmínky

    • Pacienti s diagnózou typického HCC na dynamickém CT, CTA/CTAP nebo dynamické MRI (uzel vizualizovaný jako oblast s vysokou intenzitou signálu v arteriální fázi a jako oblast s relativně nízkou intenzitou signálu v portální a rovnovážné fázi) provedené během 8 týdnů ( 56 dní) před zahájením léčby před radikální léčbou
    • Pacienti s prvním primárním HCC nebo první recidivou primárního HCC
  2. Pacienti, kteří podstoupili radikální terapie. Délka léčby (od začátku do konce léčby) by měla být do 4 týdnů (28 dní) pro každou z radikálních terapií.
  3. Pacienti vykazující úplné vyléčení, jak potvrzují dynamické CT snímky pořízené od 8 týdnů (56 dnů) do 12 týdnů (84 dnů) po ukončení léčby, vykazují nezbarvenou oblast s nízkou koncentrací překrývající obraz nádoru pozorovaný před dokončením lék.
  4. Pacienti, kteří jsou schopni zahájit léčbu studovaným lékem do 8 týdnů (56 dní) po dynamickém CT k potvrzení úplného vyléčení

  5. Pacienti potvrdili splnění následujících podmínek na základě screeningu provedeného při registraci subjektu

    • Pozitivní na sérovou nukleovou kyselinu viru hepatitidy C (HCV-RNA)
    • Stupeň A klasifikace Child-Pugh
    • Počet krevních destiček 50 000/µL nebo vyšší
  6. Pacienti se skóre ECOG Performance Status 0 až 1
  7. Pacienti ve věku 20 let nebo starší v době informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti pozitivní na HBs antigen
  2. Pacienti vykazující při zobrazovací diagnostice vaskulární invazi HCC
  3. Pacienti, kteří také podstoupili transkatétrovou arteriální embolizační terapii (TAE/TACE), transarteriální infuzní terapii (TAI) a chemolipiodolizaci v kombinaci s radikální terapií
  4. 4 Pacienti, kteří chtějí během období studie dostávat antivirovou léčbu, jako je souběžná léčba intaferonem
  5. Pacienti, kteří po radikální terapii dostávali další studované léky, protinádorové léky nebo interferony
  6. Pacienti, kteří mají jako komplikaci hypertenzi a jejichž krevní tlak nelze kontrolovat lékovou terapií (systolický krevní tlak 160 mmHg nebo vyšší nebo diastolický krevní tlak 100 mmHg nebo vyšší, jak bylo stanoveno při registraci subjektu)
  7. Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na CT kontrastní látky a jejichž účast v této studii je zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzena jako nevhodná
  8. Pacienti s anamnézou totální gastrektomie
  9. Pacienti s anamnézou srdeční zástavy

  10. Pacienti s některou z následujících laboratorních hodnot nebo komplikací

    • Kreatinin >= 1,5 mg/dl
    • Moč albuminu >= 1000 mg/g Kreatinin
    • Srdeční porucha odpovídající závažnosti 3. stupně CTC-AE
    • HbA1c >= 7,4 při léčbě inzulínem
    • Autoimunitní onemocnění nebo astma léčené perorálním steroidem
  11. Pacienti s potvrzeným jiným maligním novotvarem nebo pacienti, kteří v posledních 5 letech podstoupili radikální terapii HCC k léčbě jiného zhoubného novotvaru (toto se však netýká endoskopické resekce a resekce intraepiteliálního karcinomu)
  12. Pacientky, které jsou těhotné, které mohou být těhotné nebo které si přejí otěhotnět během období studie
  13. Kojící ženy
  14. Pacienti, kteří mají v minulosti alergii na látky související s retinoidy (vitamín A atd.).
  15. Pacienti, kteří se během posledních 6 měsíců zúčastnili jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo (8 x tobolky placeba) perorálně, dvakrát denně
Experimentální: NIK-333 (peretinoin)
Lék: NIK-333 (peretinoin)
600 mg (8 x 75 mg tobolky) perorálně, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez opakování
Časové okno: Datum randomizace k datu recidivy HCC (sledováno každých 12 týdnů) nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)

Recidiva HCC byla definována jako objevení se nových intrahepatálních lézí, které bylo potvrzeno na základě nálezů hypervaskularity (uzliny zesílené v arteriální fázi a vyplavení v pozdní fázi) dynamickými CT snímky, nebo nové extrahepatální metastázy. Recidiva intrahepatálního HCC byla hodnocena nezávislou komisí pro čtení snímků.

RFS byla definována jako doba od randomizace do recidivy HCC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. U subjektů, které ukončily studii bez recidivy nebo úmrtí HCC, byla RFS cenzurována v den posledního dynamického CT vyšetření.
Datum randomizace k datu recidivy HCC (sledováno každých 12 týdnů) nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: Datum randomizace k datu recidivy HCC (sledováno každých 12 týdnů), úmrtí nebo sekundární rakoviny (zhoubné nádory jiné než HCC) (podle toho, co nastane dříve)
DFS byla definována jako doba od randomizace do recidivy HCC, úmrtí z jakékoli příčiny nebo výskytu sekundární rakoviny (maligní tumory jiné než HCC), podle toho, co nastalo dříve. U subjektů, které ukončily studii bez recidivy HCC, úmrtí nebo výskytu sekundární rakoviny, byla DFS cenzurována v den posledního dynamického CT vyšetření.
Datum randomizace k datu recidivy HCC (sledováno každých 12 týdnů), úmrtí nebo sekundární rakoviny (zhoubné nádory jiné než HCC) (podle toho, co nastane dříve)
Čas do opakování
Časové okno: Datum randomizace k datu recidivy HCC (sledováno každých 12 týdnů)
TTR byla definována jako doba od randomizace do recidivy HCC. U subjektů, které ukončily studii bez recidivy HCC, byla TTR cenzurována v den posledního dynamického CT vyšetření.
Datum randomizace k datu recidivy HCC (sledováno každých 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Company, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIK-333-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIK-333 (peretinoin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit