Studie von Peretinoin zur Unterdrückung des Wiederauftretens von HCV-positivem HCC

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit HCV-positivem HCC, die vor einer radikalen Behandlung die folgenden Bedingungen erfüllen

   • Patienten mit typischer HCC-Diagnose auf dynamischer CT, CTA/CTAP oder dynamischer MRT (Knoten sichtbar als Bereich mit hoher Signalintensität in der arteriellen Phase und als Bereich mit relativ niedriger Signalintensität in der Portal- und Gleichgewichtsphase) durchgeführt innerhalb von 8 Wochen ( 56 Tage) vor Behandlungsbeginn vor radikaler Therapie
   • Patienten mit dem ersten primären HCC oder dem ersten Wiederauftreten eines primären HCC
2. Patienten, die radikale Therapien erhielten. Die Behandlungsdauer (vom Beginn bis zum Ende der Behandlung) sollte für jede der Radikaltherapien innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) liegen.
3. Patienten, die eine vollständige Heilung zeigen, wie durch dynamische CT-Bilder bestätigt, die 8 Wochen (56 Tage) bis 12 Wochen (84 Tage) nach dem Ende der Behandlung aufgenommen wurden, zeigen einen nicht gefärbten Bereich mit niedriger Konzentration, der das vor der vollständigen Heilung beobachtete Tumorbild überlappt Heilung.
4. Patienten, die in der Lage sind, die Behandlung mit dem Studienmedikament innerhalb von 8 Wochen (56 Tagen) nach der dynamischen CT zu beginnen, um die vollständige Heilung zu bestätigen

5. Patienten, die bestätigt haben, dass sie die folgenden Bedingungen erfüllen, basierend auf dem Screening, das bei der Registrierung des Probanden durchgeführt wurde

   • Positiv für Serum-Hepatitis-C-Virus-Nukleinsäure (HCV-RNA)
   • Klasse A bei der Child-Pugh-Klassifizierung
   • Thrombozytenzahl von 50.000/µL oder höher
6. Patienten mit einem ECOG-Performance-Status-Score von 0 bis 1
7. Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die positiv für HBs-Antigen sind
2. Patienten, die bei der bildgebenden Diagnose eine vaskuläre Invasion des HCC zeigen
3. Patienten, die sich auch einer Transkatheter-arteriellen Embolisationstherapie (TAE/TACE), einer transarteriellen Infusionstherapie (TAI) und einer Chemolipoiodolisierung in Kombination mit der Radikaltherapie unterzogen haben
4. 4 Patienten, die während des Studienzeitraums eine antivirale Therapie wie eine Begleittherapie mit Intaferon erhalten möchten
5. Patienten, die nach einer Radikaltherapie andere Studienmedikamente, Krebsmedikamente oder Interferone erhalten haben
6. Patienten, bei denen Bluthochdruck als Komplikation auftritt und deren Blutdruck nicht durch eine medikamentöse Therapie kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck von 160 mmHg oder höher oder diastolischer Blutdruck von 100 mmHg oder höher, wie bei der Patientenregistrierung bestimmt)
7. Patienten, die in der Vorgeschichte eine Allergie gegen CT-Kontrastmittel hatten und deren Teilnahme an dieser Studie vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als unangemessen beurteilt wird
8. Patienten mit einer Geschichte der totalen Gastrektomie
9. Patienten mit Herzstillstand in der Vorgeschichte

10. Patienten mit einem der folgenden Laborwerte oder Komplikationen

    • Kreatinin >= 1,5 mg/dl
    • Albumin im Urin >= 1000 mg/g Kreatinin
    • Herzerkrankung entsprechend dem CTC-AE-Grad 3 im Schweregrad
    • HbA1c >= 7,4 unter Behandlung mit Insulin
    • Autoimmunerkrankungen oder Asthma, die mit oralen Steroiden behandelt werden
11. Patienten, bei denen eine andere bösartige Neubildung bestätigt wurde oder die sich innerhalb der letzten 5 Jahre einer radikalen Therapie des HCC unterzogen hatten, um eine andere bösartige Neubildung zu behandeln (dies gilt jedoch nicht für die endoskopische Resektion und die Resektion eines intraepithelialen Karzinoms)
12. Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, die Möglichkeit haben, schwanger zu sein oder den Wunsch haben, schwanger zu werden
13. Stillende Frauen
14. Patienten, die in der Vergangenheit eine Allergie gegen Retinoid-verwandte Substanzen (Vitamin A usw.) hatten
15. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben