Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della peretinoina per la soppressione della recidiva dell'HCC positivo all'HCV

29 novembre 2020 aggiornato da: Kowa Company, Ltd.

NIK-333(Peretinoin) Studio di faseⅢ Indagine sull'efficacia e la sicurezza per sopprimere la recidiva del carcinoma epatocellulare (HCC) positivo al virus dell'epatite C (HCV), studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli

Lo scopo di questo studio è verificare la superiorità di NIK-333 (Peretinoina) rispetto al placebo nell'inibire la recidiva di HCC HCV-positivo in pazienti che mostrano una guarigione completa della malattia, con la sopravvivenza libera da recidiva come endpoint primario, in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, studio comparativo a gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

616

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-0856
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
      • Gifu, Giappone, 500-8513
      • Gifu, Giappone, 501-1194
      • Hiroshima, Giappone, 734-8530
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
      • Kumamoto, Giappone, 860-0811
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
      • Niigata, Giappone, 950-1104
      • Oita, Giappone, 879-5593
      • Okayama, Giappone, 700-8558
      • Osaka, Giappone, 540-0006
      • Osaka, Giappone, 534-0021
      • Osaka, Giappone, 537-8511
      • Osaka, Giappone, 543-8555
      • Osaka, Giappone, 545-8586
      • Saga, Giappone, 840-8571
      • Saga, Giappone, 849-8501
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
      • Tokushima, Giappone, 770-8539
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-0065
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-0001
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0826
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone, 820-0018
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Giappone, 503-0864
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0033
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 006-8555
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Giappone, 670-0063
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 213-8587
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 228-8520
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-0815
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Giappone, 783-8505
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 701-0192
    • Osaka
      • Ikeda, Osaka, Giappone, 563-8510
      • Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-8507
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8025
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Giappone, 350-0495
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-0021
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
      • Bunkyo-ku,, Tokyo, Giappone, 113-8519
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-8643
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-8531
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
    • Tokyo,
      • Musashino, Tokyo,, Giappone, 180-8610
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con HCC positivo per HCV che soddisfano le seguenti condizioni prima del trattamento radicale

    • Pazienti con diagnosi di HCC tipico alla TC dinamica, alla TC/CTAP o alla RM dinamica (nodulo visualizzato come un'area ad alta intensità di segnale nella fase arteriosa e come un'area a intensità di segnale relativamente bassa nelle fasi portale e di equilibrio) eseguita entro 8 settimane ( 56 giorni) prima dell'inizio del trattamento prima della terapia radicale
    • Pazienti con il primo HCC primario o la prima recidiva di HCC primario
  2. Pazienti che hanno ricevuto le terapie radicali. La durata del trattamento (dall'inizio alla fine del trattamento) deve essere entro 4 settimane (28 giorni) per ciascuna delle terapie radicali.
  3. I pazienti che mostrano una guarigione completa, come confermato dalle immagini TC dinamiche scattate da 8 settimane (56 giorni) a 12 settimane (84 giorni) dopo la fine del trattamento, mostrano un'area a bassa concentrazione non colorata che si sovrappone all'immagine del tumore osservata prima del completamento cura.
  4. Pazienti in grado di iniziare il trattamento con il farmaco oggetto dello studio entro 8 settimane (56 giorni) dalla TC dinamica per confermare la guarigione completa

  5. Pazienti confermati di soddisfare le seguenti condizioni in base allo screening eseguito al momento della registrazione del soggetto

    • Positivo per l'acido nucleico del virus dell'epatite C sierico (HCV-RNA)
    • Grado A sulla classificazione Child-Pugh
    • Conta piastrinica di 50.000/µL o superiore
  6. Pazienti con punteggio ECOG Performance Status da 0 a 1
  7. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti positivi per l'antigene HBs
  2. Pazienti che mostrano invasione vascolare di HCC alla diagnosi di imaging
  3. Pazienti sottoposti anche a terapia di embolizzazione arteriosa transcatetere (TAE/TACE), terapia di infusione transarteriosa (TAI) e chemolipiodolizzazione in combinazione con la terapia radicale
  4. 4 Pazienti che desiderano ricevere una terapia antivirale come la terapia concomitante con intaferon durante il periodo di studio
  5. Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci in studio, farmaci antitumorali o interferoni dopo terapia radicale
  6. Pazienti con ipertensione come complicanza e la cui pressione sanguigna non può essere controllata dalla terapia farmacologica (pressione arteriosa sistolica di 160 mmHg o superiore o pressione arteriosa diastolica di 100 mmHg o superiore, come determinato al momento della registrazione del soggetto)
  7. Pazienti che hanno una storia di allergia ai mezzi di contrasto CT e la cui partecipazione a questo studio è giudicata inappropriata dallo sperimentatore o dal subinvestigatore
  8. Pazienti con una storia di gastrectomia totale
  9. Pazienti con una storia di arresto cardiaco

  10. Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio o complicanze

    • Creatinina>= 1,5 mg/dL
    • Albumina urina >= 1000mg/g Creatinina
    • Disturbo cardiaco corrispondente a CTC-AE grado 3 in gravità
    • HbA1c >= 7,4 in trattamento con insulina
    • Malattia autoimmune o asma in trattamento con steroidi per via orale
  11. Pazienti con conferma di avere un'altra neoplasia maligna o che si erano sottoposti a terapia radicale dell'HCC negli ultimi 5 anni per trattare un'altra neoplasia maligna (tuttavia, questo non si applica alla resezione endoscopica e alla resezione del carcinoma intraepiteliale)
  12. Pazienti in gravidanza, che hanno la possibilità di essere incinta o che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio
  13. Donne che allattano
  14. Pazienti che hanno una storia di allergia alle sostanze correlate ai retinoidi (vitamina A, ecc.) in passato
  15. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo (8 capsule di Placebo x) per via orale, due volte al giorno
Sperimentale: NIK-333 (peretinoina)
Droga: NIK-333 (peretinoina)
600 mg (8 capsule da 75 mg) per via orale, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla data di recidiva di HCC (seguita ogni 12 settimane) o morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

La recidiva di HCC è stata definita come la comparsa di nuove lesioni intraepatiche che è stata confermata sulla base dei risultati di ipervascolarizzazione (noduli migliorati nella fase arteriosa e washout nella fase tardiva) mediante immagini TC dinamiche o una nuova metastasi extraepatica. La recidiva di HCC intraepatico è stata valutata da un comitato indipendente di lettura delle immagini.

La RFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva dell'HCC o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Per i soggetti che hanno terminato lo studio senza recidiva di HCC o decesso, la RFS è stata censurata il giorno dell'ultimo esame TC dinamico.
Data di randomizzazione alla data di recidiva di HCC (seguita ogni 12 settimane) o morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla data di recidiva dell'HCC (seguita ogni 12 settimane), decesso o cancro secondario (tumori maligni diversi dall'HCC) (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
La DFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva dell'HCC, morte per qualsiasi causa o insorgenza di cancro secondario (tumori maligni diversi dall'HCC), a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Per i soggetti che hanno terminato lo studio senza recidiva di HCC, morte o insorgenza di cancro secondario, la DFS è stata censurata il giorno dell'ultimo esame TC dinamico.
Data di randomizzazione fino alla data di recidiva dell'HCC (seguita ogni 12 settimane), decesso o cancro secondario (tumori maligni diversi dall'HCC) (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Tempo di ricorrenza
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla data di recidiva di HCC (seguito ogni 12 settimane)
Il TTR è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva dell'HCC. Per i soggetti che hanno terminato lo studio senza recidiva di HCC, il TTR è stato censurato il giorno dell'ultimo esame TC dinamico.
Data di randomizzazione alla data di recidiva di HCC (seguito ogni 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIK-333-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NIK-333 (peretinoina)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi