Studie av Peretinoin för att undertrycka återfall av HCV-positiv HCC
29 november 2020 uppdaterad av: Kowa Company, Ltd.
NIK-333(Peretinoin) FasⅢ-studie Undersökning av effektivitet och säkerhet för att undertrycka återfall av hepatit C-virus(HCV)-positivt hepatocellulärt karcinom(HCC), multicenter, randomiserat, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie
Syftet med denna studie är att verifiera överlägsenheten hos NIK-333 (Peretinoin) jämfört med placebo när det gäller att hämma återfallet av HCV-positivt HCC hos patienter som visar fullständigt botande av sjukdomen, med återfallsfri överlevnad som det primära effektmåttet, i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad jämförelsestudie med parallella grupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
616
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiba, Japan, 260-0856
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
-
Gifu, Japan, 500-8513
-
Gifu, Japan, 501-1194
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
-
Kumamoto, Japan, 860-0811
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
-
Niigata, Japan, 950-1104
-
Oita, Japan, 879-5593
-
Okayama, Japan, 700-8558
-
Osaka, Japan, 540-0006
-
Osaka, Japan, 534-0021
-
Osaka, Japan, 537-8511
-
Osaka, Japan, 543-8555
-
Osaka, Japan, 545-8586
-
Saga, Japan, 840-8571
-
Saga, Japan, 849-8501
-
Tokushima, Japan, 770-8503
-
Tokushima, Japan, 770-8539
-
Wakayama, Japan, 641-8510
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-0065
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-0001
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0826
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-0018
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japan, 503-0864
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-0063
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
-
-
Osaka
-
Ikeda, Osaka, Japan, 563-8510
-
Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
-
Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0021
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
-
Bunkyo-ku,, Tokyo, Japan, 113-8519
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8643
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-8531
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
-
-
Tokyo,
-
Musashino, Tokyo,, Japan, 180-8610
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med HCV-positiv HCC som uppfyller följande villkor före radikal behandling
- Patienter som diagnostiserats med typisk HCC på dynamisk CT, CTA/CTAP eller dynamisk MRI (knöl visualiserad som ett område med hög signalintensitet i artärfasen och som ett område med relativt låg signalintensitet i portal- och jämviktsfasen) utfördes inom 8 veckor ( 56 dagar) innan behandlingen påbörjas före radikal terapi
- Patienter med första primära HCC eller första recidiv av primär HCC
- Patienter som fått de radikala terapierna. Behandlingslängden (från början till slutet av behandlingen) bör vara inom 4 veckor (28 dagar) för var och en av de radikala terapierna.
- Patienter som uppvisar ett fullständigt botemedel, vilket bekräftas av de dynamiska CT-bilderna tagna från 8 veckor (56 dagar) till 12 veckor (84 dagar) efter avslutad behandling visar ett icke-fläckat område med låg koncentration som överlappar tumörbilden som observerats innan den avslutades bota.
- Patienter som kan påbörja behandling med studieläkemedlet inom 8 veckor (56 dagar) efter dynamisk CT för att bekräfta fullständigt botemedel
Patienter bekräftade att de uppfyller följande villkor baserat på den screening som utfördes vid försökspersonens registrering
- Positivt för serum hepatit C-virusnukleinsyra (HCV-RNA)
- Betyg A på Child-Pugh klassificering
- Trombocytantal på 50 000/µL eller högre
- Patienter med ECOG Performance Status-poäng på 0 till 1
- Patienter som är 20 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter positiva för HBs-antigen
- Patienter som visar vaskulär invasion av HCC vid bilddiagnostik
- Patienter som också har genomgått transkateter arteriell emboliseringsterapi (TAE/TACE), transarteriell infusionsterapi (TAI) och kemolipiodolisering i kombination med radikalterapin
- 4 Patienter som vill få antiviral behandling såsom samtidig behandling med intaferon under studieperioden
- Patienter som har fått andra studieläkemedel, anticancerläkemedel eller interferoner efter radikal terapi
- Patienter som har högt blodtryck som en komplikation och vars blodtryck inte kan kontrolleras med läkemedelsbehandling (systoliskt blodtryck på 160 mmHg eller högre eller diastoliskt blodtryck på 100 mmHg eller högre, som fastställs vid försökspersonens registrering)
- Patienter som har en historia av allergi mot CT-kontrastmedel, och vars deltagande i denna studie bedöms vara olämpligt av utredaren eller underutredaren
- Patienter med en historia av total gastrectomy
- Patienter med en historia av hjärtstillestånd
Patienter med något av följande laboratorievärden eller komplikationer
- Kreatinin>= 1,5 mg/dL
- Albumin urin >= 1000mg/g kreatinin
- Hjärtsjukdom motsvarande CTC-AE grad 3 i svårighetsgrad
- HbA1c >= 7,4 under behandling med insulin
- Autoimmun sjukdom eller astma som behandlas med oral steroid
- Patienter som bekräftats ha en annan malign neoplasm eller som har genomgått en radikal behandling av HCC inom de senaste 5 åren för att behandla en annan malign neoplasm (däremot gäller detta inte endoskopisk resektion och resektion av intraepitelialt karcinom)
- Patienter som är gravida, som har möjlighet att bli gravida eller som har en önskan att bli gravida under studieperioden
- Ammande kvinnor
- Patienter som tidigare har haft allergi mot retinoidrelaterade ämnen (vitamin A, etc.)
- Patienter som deltagit i en annan klinisk studie inom de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo (8 x placebokapslar) oralt, två gånger om dagen
|
|
Experimentell: NIK-333 (peretinoin)
|
600 mg (8 x 75 mg kapslar) oralt två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Datum för randomisering till datum för återfall av HCC (följs var 12:e vecka) eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först)
|
HCC-återfall definierades som uppkomsten av nya intrahepatiska lesioner som bekräftades baserat på fynd av hypervaskularitet (knölar förstärkta i den arteriella fasen och utspolning i den sena fasen) av dynamiska CT-bilder, eller en ny extrahepatisk metastas. Återfall av intrahepatisk HCC utvärderades av en oberoende bildläsningskommitté. RFS definierades som tiden från randomisering till HCC-återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. För försökspersoner som avslutade studien utan HCC-återfall eller död, censurerades RFS på dagen för den senaste dynamiska CT-undersökningen. |
Datum för randomisering till datum för återfall av HCC (följs var 12:e vecka) eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Datum för randomisering till datum för återfall av HCC (följs var 12:e vecka), död eller sekundär cancer (maligna tumörer andra än HCC) (beroende på vilket som inträffar först)
|
DFS definierades som tiden från randomisering till återfall av HCC, död av någon orsak eller förekomst av sekundär cancer (maligna tumörer andra än HCC), beroende på vilket som inträffade först.
För försökspersoner som avslutade studien utan HCC-recidiv, död eller förekomst av sekundär cancer censurerades DFS på dagen för den senaste dynamiska CT-undersökningen.
|
Datum för randomisering till datum för återfall av HCC (följs var 12:e vecka), död eller sekundär cancer (maligna tumörer andra än HCC) (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Dags att återkomma
Tidsram: Datum för randomisering till datum för återfall av HCC (följs var 12:e vecka)
|
TTR definierades som tiden från randomisering till HCC-återfall.
För försökspersoner som avslutade studien utan HCC-återfall, censurerades TTR på dagen för den senaste dynamiska CT-undersökningen.
|
Datum för randomisering till datum för återfall av HCC (följs var 12:e vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIK-333-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .