Estudo da perretinoína para suprimir a recorrência de HCC positivo para HCV
29 de novembro de 2020 atualizado por: Kowa Company, Ltd.
Estudo de Fase Ⅲ NIK-333(Perretinoína) Investigação da Eficácia e Segurança para Suprimir a Recorrência do Carcinoma Hepatocelular (HCC) Positivo do Vírus da Hepatite C (HCV), Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Estudo de Grupo Paralelo
O objetivo deste estudo é verificar a superioridade do NIK-333 (Perretinoína) sobre o placebo na inibição da recorrência do CHC positivo para VHC em pacientes com cura completa da doença, tendo como desfecho primário a sobrevida livre de recorrência, em um multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo comparativo de grupos paralelos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
616
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chiba, Japão, 260-0856
-
Fukuoka, Japão, 810-8563
-
Fukuoka, Japão, 814-0180
-
Gifu, Japão, 500-8513
-
Gifu, Japão, 501-1194
-
Hiroshima, Japão, 734-8530
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
-
Kagoshima, Japão, 890-8520
-
Kumamoto, Japão, 860-0811
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
-
Niigata, Japão, 950-1104
-
Oita, Japão, 879-5593
-
Okayama, Japão, 700-8558
-
Osaka, Japão, 540-0006
-
Osaka, Japão, 534-0021
-
Osaka, Japão, 537-8511
-
Osaka, Japão, 543-8555
-
Osaka, Japão, 545-8586
-
Saga, Japão, 840-8571
-
Saga, Japão, 849-8501
-
Tokushima, Japão, 770-8503
-
Tokushima, Japão, 770-8539
-
Wakayama, Japão, 641-8510
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 466-0065
-
Nagoya, Aichi, Japão, 467-0001
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0826
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japão, 820-0018
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japão, 503-0864
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0033
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 006-8555
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japão, 670-0063
-
Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
-
Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 213-8587
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 228-8520
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-0815
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japão, 783-8505
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japão, 701-0192
-
-
Osaka
-
Ikeda, Osaka, Japão, 563-8510
-
Moriguchi, Osaka, Japão, 570-8507
-
Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
-
Sakai, Osaka, Japão, 591-8025
-
Suita, Osaka, Japão, 565-0871
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japão, 350-0495
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-0021
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
-
Bunkyo-ku,, Tokyo, Japão, 113-8519
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8643
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
-
Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-8541
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 158-8531
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-8935
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
-
-
Tokyo,
-
Musashino, Tokyo,, Japão, 180-8610
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japão, 750-0061
-
Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japão, 400-8506
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com HCC positivo para HCV que atendem às seguintes condições antes do tratamento radical
- Pacientes diagnosticados como tendo CHC típico em TC dinâmica, CTA/CTAP ou RM dinâmica (nódulo visualizado como uma área de alta intensidade de sinal na fase arterial e como uma área de intensidade de sinal relativamente baixa nas fases portal e de equilíbrio) realizada em 8 semanas ( 56 dias) antes do início do tratamento antes da terapia radical
- Pacientes com o primeiro CHC primário ou a primeira recorrência de CHC primário
- Pacientes que receberam as terapias radicais. A duração do tratamento (do início ao fim do tratamento) deve ser de 4 semanas (28 dias) para cada uma das terapias radicais.
- Os pacientes que apresentam cura completa, conforme confirmado pelas imagens dinâmicas de TC obtidas de 8 semanas (56 dias) a 12 semanas (84 dias) após o término do tratamento, mostram uma área não corada de baixa concentração sobrepondo a imagem do tumor observada antes da conclusão cura.
- Pacientes que podem iniciar o tratamento com o medicamento do estudo dentro de 8 semanas (56 dias) após a TC dinâmica para confirmar a cura completa
Pacientes confirmados de satisfazer as seguintes condições com base na triagem realizada no registro do sujeito
- Positivo para ácido nucleico sérico do vírus da hepatite C (HCV-RNA)
- Nota A na classificação de Child-Pugh
- Contagem de plaquetas de 50 000/µL ou superior
- Pacientes com pontuação ECOG Performance Status de 0 a 1
- Pacientes com idade igual ou superior a 20 anos no momento do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes positivos para antígeno HBs
- Pacientes que apresentam invasão vascular do CHC no diagnóstico por imagem
- Pacientes que também foram submetidos à terapia de embolização arterial transcateter (TAE/TACE), terapia de infusão transarterial (TAI) e quimiopiodolização em combinação com a terapia radical
- 4 Pacientes que desejam receber terapia antiviral, como terapia concomitante com intaferon durante o período do estudo
- Pacientes que receberam outros medicamentos do estudo, medicamentos anticancerígenos ou interferons após terapia radical
- Pacientes com hipertensão como complicação e cuja pressão arterial não pode ser controlada por terapia medicamentosa (pressão arterial sistólica de 160 mmHg ou superior ou pressão arterial diastólica de 100 mmHg ou superior, conforme determinado no registro do sujeito)
- Pacientes com histórico de alergia a meios de contraste de TC e cuja participação neste estudo seja considerada inadequada pelo investigador ou subinvestigador
- Pacientes com história de gastrectomia total
- Pacientes com história de parada cardíaca
Pacientes com qualquer um dos seguintes valores laboratoriais ou complicações
- Creatinina>= 1,5mg/dL
- Albumina na urina >= 1000mg/g Creatinina
- Distúrbio cardíaco correspondente a CTC-AE grau 3 em gravidade
- HbA1c >= 7,4 sob tratamento com insulina
- Doença autoimune ou asma sendo tratada com esteróide oral
- Pacientes com confirmação de outra neoplasia maligna ou que foram submetidos a terapia radical de CHC nos últimos 5 anos para tratar outra neoplasia maligna (no entanto, isso não se aplica à ressecção endoscópica e ressecção de carcinoma intraepitelial)
- Pacientes grávidas, com possibilidade de engravidar ou com desejo de engravidar durante o período do estudo
- Mulheres lactantes
- Pacientes com histórico de alergia a substâncias relacionadas aos retinóides (vitamina A, etc.)
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo (8 x cápsulas de placebo) por via oral, duas vezes ao dia
|
|
Experimental: NIK-333 (perretinoína)
|
600mg (8 x 75mg cápsulas) por via oral, duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: Data da randomização até a data da recorrência do CHC (seguida a cada 12 semanas) ou óbito (o que ocorrer primeiro)
|
A recorrência do CHC foi definida como o aparecimento de novas lesões intra-hepáticas confirmadas com base nos achados de hipervascularização (nódulos realçados na fase arterial e washout na fase tardia) por imagens dinâmicas de TC, ou uma nova metástase extra-hepática. A recorrência de CHC intra-hepático foi avaliada por um comitê independente de leitura de imagens. RFS foi definido como o tempo desde a randomização até a recorrência do CHC ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para indivíduos que terminaram o estudo sem recorrência ou morte de CHC, RFS foi censurado no dia do último exame dinâmico de TC. |
Data da randomização até a data da recorrência do CHC (seguida a cada 12 semanas) ou óbito (o que ocorrer primeiro)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Data de randomização até a data de recorrência do CHC (seguida a cada 12 semanas), morte ou câncer secundário (tumores malignos que não o CHC) (o que ocorrer primeiro)
|
DFS foi definido como o tempo desde a randomização até a recorrência do CHC, morte por qualquer causa ou ocorrência de câncer secundário (tumores malignos que não o CHC), o que ocorrer primeiro.
Para indivíduos que terminaram o estudo sem recorrência, morte ou ocorrência de câncer secundário de CHC, o DFS foi censurado no dia do último exame dinâmico de TC.
|
Data de randomização até a data de recorrência do CHC (seguida a cada 12 semanas), morte ou câncer secundário (tumores malignos que não o CHC) (o que ocorrer primeiro)
|
|
Tempo para recorrência
Prazo: Data da randomização até a data da recorrência do CHC (seguido a cada 12 semanas)
|
O TTR foi definido como o tempo desde a randomização até a recorrência do CHC.
Para indivíduos que terminaram o estudo sem recorrência de HCC, TTR foi censurado no dia do último exame dinâmico de TC.
|
Data da randomização até a data da recorrência do CHC (seguido a cada 12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIK-333-05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .