Изучение перетиноина для подавления рецидива HCV-положительного HCC
29 ноября 2020 г. обновлено: Kowa Company, Ltd.
Исследование NIK-333 (перетиноин) Фаза Ⅲ Исследование эффективности и безопасности для подавления рецидива вируса гепатита С (ВГС)-положительной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах
Целью данного исследования является подтверждение превосходства NIK-333 (перетиноин) над плацебо в ингибировании рецидива HCV-положительного ГЦК у пациентов, демонстрирующих полное излечение от заболевания, с безрецидивной выживаемостью в качестве основной конечной точки в исследовании. многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, сравнительное исследование в параллельных группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
616
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония, 260-0856
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
-
Gifu, Япония, 500-8513
-
Gifu, Япония, 501-1194
-
Hiroshima, Япония, 734-8530
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
-
Kagoshima, Япония, 890-8520
-
Kumamoto, Япония, 860-0811
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
-
Niigata, Япония, 950-1104
-
Oita, Япония, 879-5593
-
Okayama, Япония, 700-8558
-
Osaka, Япония, 540-0006
-
Osaka, Япония, 534-0021
-
Osaka, Япония, 537-8511
-
Osaka, Япония, 543-8555
-
Osaka, Япония, 545-8586
-
Saga, Япония, 840-8571
-
Saga, Япония, 849-8501
-
Tokushima, Япония, 770-8503
-
Tokushima, Япония, 770-8539
-
Wakayama, Япония, 641-8510
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-0065
-
Nagoya, Aichi, Япония, 467-0001
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0826
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Япония, 820-0018
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Япония, 503-0864
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0033
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 006-8555
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Япония, 670-0063
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 213-8587
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 228-8520
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-0815
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Япония, 783-8505
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония, 701-0192
-
-
Osaka
-
Ikeda, Osaka, Япония, 563-8510
-
Moriguchi, Osaka, Япония, 570-8507
-
Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
-
Sakai, Osaka, Япония, 591-8025
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Япония, 350-0495
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-0021
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
-
Bunkyo-ku,, Tokyo, Япония, 113-8519
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-8643
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
-
Ota-ku, Tokyo, Япония, 143-8541
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 158-8531
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-8935
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
-
-
Tokyo,
-
Musashino, Tokyo,, Япония, 180-8610
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Япония, 750-0061
-
Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Япония, 400-8506
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с HCV-положительным HCC, которые перед радикальным лечением отвечают следующим условиям:
- Пациенты с диагнозом типичный ГЦК на динамической КТ, КТА/СТАП или динамической МРТ (узел визуализируется как область с высокой интенсивностью сигнала в артериальной фазе и как область с относительно низкой интенсивностью сигнала в портальной и равновесной фазах) в течение 8 недель. 56 дней) до начала лечения до радикальной терапии
- Пациенты с первым первичным ГЦК или первым рецидивом первичного ГЦК
- Пациенты, получившие радикальное лечение. Продолжительность лечения (от начала до конца лечения) должна быть в пределах 4 недель (28 дней) для каждого из радикальных методов лечения.
- У пациентов с полным излечением, что подтверждается динамическими КТ-изображениями, полученными в период от 8 недель (56 дней) до 12 недель (84 дня) после окончания лечения, наблюдается неокрашенная область с низкой концентрацией, перекрывающая изображение опухоли, наблюдаемое до завершения лечения. излечивать.
- Пациенты, которые могут начать лечение исследуемым препаратом в течение 8 недель (56 дней) после динамической КТ для подтверждения полного излечения.
Пациенты подтвердили соответствие следующим условиям на основании скрининга, проведенного при регистрации субъекта.
- Положительный результат на нуклеиновую кислоту вируса гепатита С в сыворотке крови (РНК ВГС)
- Оценка А по классификации Чайлд-Пью
- Количество тромбоцитов 50 000/мкл или выше
- Пациенты с оценкой функционального статуса ECOG от 0 до 1
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с положительным результатом на антиген HBs
- Пациенты, демонстрирующие сосудистую инвазию ГЦК при диагностике изображений
- Пациенты, которым также проводилась транскатетерная артериальная эмболизация (ТАЭ/ТАХЭ), трансартериальная инфузионная терапия (ТАИ) и химиолипиодизация в сочетании с радикальной терапией
- 4 Пациенты, которые хотят получать противовирусную терапию, например, сопутствующую терапию интафероном в течение периода исследования
- Пациенты, получавшие другие исследуемые препараты, противоопухолевые препараты или интерфероны после радикальной терапии.
- Пациенты с артериальной гипертензией как осложнением, чье артериальное давление не может контролироваться лекарственной терапией (систолическое артериальное давление 160 мм рт.ст. или выше или диастолическое артериальное давление 100 мм рт.ст. или выше, как определено при регистрации субъекта)
- Пациенты с аллергией на контрастные вещества для КТ в анамнезе, чье участие в этом исследовании признано исследователем или соисследователем нецелесообразным.
- Пациенты с тотальной гастрэктомией в анамнезе
- Пациенты с остановкой сердца в анамнезе
Пациенты с любым из следующих лабораторных показателей или осложнений
- Креатинин >= 1,5 мг/дл
- Альбумин мочи >= 1000 мг/г креатинина
- Нарушение со стороны сердца, соответствующее 3 степени тяжести по шкале CTC-AE.
- HbA1c >= 7,4 при лечении инсулином
- Аутоиммунное заболевание или астма при лечении пероральными стероидами
- Пациенты с подтвержденным наличием другого злокачественного новообразования или перенесшие радикальную терапию ГЦК в течение последних 5 лет для лечения другого злокачественного новообразования (однако это не относится к эндоскопической резекции и резекции интраэпителиальной карциномы)
- Пациенты, которые беременны, у которых есть вероятность забеременеть или у которых есть желание забеременеть в течение периода исследования.
- Кормящая женщина
- Пациенты, у которых в прошлом была аллергия на вещества, родственные ретиноидам (витамин А и т. д.).
- Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо (8 капсул плацебо) перорально, два раза в день
|
|
Экспериментальный: НИК-333(перетиноин)
|
600 мг (8 капсул по 75 мг) перорально два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: Дата рандомизации по дате рецидива ГЦР (следует каждые 12 недель) или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Рецидив ГЦК определяли как появление новых внутрипеченочных поражений, подтвержденных на основании признаков гиперваскуляризации (узелков, усиленных в артериальную фазу и вымываемых в поздней фазе) динамическими КТ-изображениями, или новых внепеченочных метастазов. Рецидив внутрипеченочной ГЦК оценивался независимым комитетом по считыванию изображений. RFS определяли как время от рандомизации до рецидива ГЦК или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. Для субъектов, прекративших исследование без рецидива ГЦК или смерти, RFS цензурировали в день последнего динамического КТ-исследования. |
Дата рандомизации по дате рецидива ГЦР (следует каждые 12 недель) или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: Дата рандомизации по дате рецидива ГЦК (следует каждые 12 недель), смерти или вторичного рака (злокачественные опухоли, кроме ГЦК) (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
DFS определяли как время от рандомизации до рецидива ГЦК, смерти от любой причины или появления вторичного рака (злокачественные опухоли, кроме ГЦК), в зависимости от того, что произошло раньше.
Для субъектов, прекративших исследование без рецидива ГЦК, смерти или появления вторичного рака, DFS подвергалась цензуре в день последнего динамического КТ-исследования.
|
Дата рандомизации по дате рецидива ГЦК (следует каждые 12 недель), смерти или вторичного рака (злокачественные опухоли, кроме ГЦК) (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
|
Время до повторения
Временное ограничение: Дата рандомизации по дате рецидива ГЦК (следует каждые 12 недель)
|
TTR определяли как время от рандомизации до рецидива ГЦК.
Для субъектов, прекративших исследование без рецидива ГЦК, TTR цензурировали в день последнего динамического КТ-исследования.
|
Дата рандомизации по дате рецидива ГЦК (следует каждые 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIK-333-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .