Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Peretinoin til at undertrykke gentagelse af HCV-positiv HCC

29. november 2020 opdateret af: Kowa Company, Ltd.

NIK-333(Peretinoin) faseⅢ undersøgelse undersøgelse af effektivitet og sikkerhed for at undertrykke tilbagefald af hepatitis C virus(HCV)-positivt hepatocellulært karcinom(HCC), multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at verificere overlegenheden af ​​NIK-333 (Peretinoin) i forhold til placebo med hensyn til at hæmme tilbagefald af HCV-positiv HCC hos patienter, der viser fuldstændig helbredelse af sygdommen, med tilbagefaldsfri overlevelse som det primære endepunkt, i en multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret, parallel-gruppe sammenligningsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

616

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0856
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
      • Gifu, Japan, 500-8513
      • Gifu, Japan, 501-1194
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
      • Kumamoto, Japan, 860-0811
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
      • Niigata, Japan, 950-1104
      • Oita, Japan, 879-5593
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Osaka, Japan, 540-0006
      • Osaka, Japan, 534-0021
      • Osaka, Japan, 537-8511
      • Osaka, Japan, 543-8555
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Saga, Japan, 840-8571
      • Saga, Japan, 849-8501
      • Tokushima, Japan, 770-8503
      • Tokushima, Japan, 770-8539
      • Wakayama, Japan, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-0065
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-0001
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0826
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-0018
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-0864
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0063
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
    • Osaka
      • Ikeda, Osaka, Japan, 563-8510
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0021
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Bunkyo-ku,, Tokyo, Japan, 113-8519
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8643
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-8531
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
    • Tokyo,
      • Musashino, Tokyo,, Japan, 180-8610
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med HCV-positiv HCC, som opfylder følgende betingelser før radikal behandling

    • Patienter diagnosticeret med typisk HCC på dynamisk CT, CTA/CTAP eller dynamisk MR (knude visualiseret som et område med høj signalintensitet i den arterielle fase og som et område med relativt lav signalintensitet i portal- og ligevægtsfaserne) udført inden for 8 uger ( 56 dage) før behandlingsstart før radikal terapi
    • Patienter med det første primære HCC eller det første recidiv af primært HCC
  2. Patienter, der modtog de radikale terapier. Behandlingsvarigheden (fra starten til slutningen af ​​behandlingen) bør være inden for 4 uger (28 dage) for hver af de radikale behandlinger.
  3. Patienter, der viser en fuldstændig helbredelse, som bekræftet af de dynamiske CT-billeder taget fra 8 uger (56 dage) til 12 uger (84 dage) efter afslutningen af ​​behandlingen, viser et ikke-farvet område med lav koncentration, der overlapper tumorbilledet observeret før fuldførelse helbrede.
  4. Patienter, der er i stand til at begynde behandling med undersøgelseslægemidlet inden for 8 uger (56 dage) efter dynamisk CT for at bekræfte fuldstændig helbredelse

  5. Patienter bekræftet at opfylde følgende betingelser baseret på screeningen udført ved forsøgspersonregistreringen

    • Positiv for serum hepatitis C virus nukleinsyre (HCV-RNA)
    • Grad A på Child-Pugh klassificering
    • Blodpladetal på 50 000/µL eller højere
  6. Patienter med ECOG Performance Status-score på 0 til 1
  7. Patienter i alderen 20 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter positive for HBs-antigen
  2. Patienter, der viser vaskulær invasion af HCC ved billeddiagnose
  3. Patienter, der også har gennemgået transkateter arteriel emboliseringsterapi (TAE/TACE), transarteriel infusionsterapi (TAI) og kemolipiodolisering i kombination med den radikale terapi
  4. 4 Patienter, der ønsker at modtage antiviral behandling, såsom samtidig behandling med intaferon i undersøgelsesperioden
  5. Patienter, der har modtaget andre undersøgelseslægemidler, lægemidler mod kræft eller interferoner efter radikal terapi
  6. Patienter, som har hypertension som en komplikation, og hvis blodtryk ikke kan kontrolleres med lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk på 160 mmHg eller højere eller diastolisk blodtryk på 100 mmHg eller højere, som bestemt ved forsøgspersonens registrering)
  7. Patienter, som har en historie med allergi over for CT-kontrastmidler, og hvis deltagelse i denne undersøgelse vurderes at være upassende af investigator eller subinvestigator
  8. Patienter med en historie med total gastrektomi
  9. Patienter med en historie med hjertestop

  10. Patienter med nogen af ​​følgende laboratorieværdier eller komplikationer

    • Kreatinin>= 1,5 mg/dL
    • Albumin urin >= 1000mg/g kreatinin
    • Hjertelidelse svarende til CTC-AE grad 3 i sværhedsgrad
    • HbA1c >= 7,4 under behandling med insulin
    • Autoimmun sygdom eller astma behandles med oralt steroid
  11. Patienter, der er bekræftet i at have en anden malign neoplasma, eller som har gennemgået en radikal behandling af HCC inden for de seneste 5 år for at behandle en anden malign neoplasma (dette gælder dog ikke for endoskopisk resektion og resektion af intraepitelialt karcinom)
  12. Patienter, der er gravide, som har mulighed for at blive gravide, eller som har et ønske om at blive gravide i studieperioden
  13. Ammende kvinder
  14. Patienter, der tidligere har haft allergi over for retinoid-relaterede stoffer (vitamin A osv.)
  15. Patienter, der deltog i et andet klinisk studie inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo (8 x Placebo-kapsler) oralt, to gange dagligt
Eksperimentel: NIK-333 (peretinoin)
Medicin: NIK-333 (peretinoin)
600 mg (8 x 75 mg kapsler) oralt, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Dato for randomisering til datoen for gentagelse af HCC (følges hver 12. uge) eller død (alt efter hvad der indtræffer først)

HCC-tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​nye intrahepatiske læsioner, som blev bekræftet baseret på fund af hypervaskularitet (noduler forstærket i den arterielle fase og udvaskning i den sene fase) af dynamiske CT-billeder eller en ny ekstrahepatisk metastase. Gentagelse af intrahepatisk HCC blev evalueret af en uafhængig billedlæsningskomité.

RFS blev defineret som tiden fra randomisering til HCC-tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. For forsøgspersoner, der afsluttede undersøgelsen uden HCC-gentagelse eller død, blev RFS censureret på dagen for den seneste dynamiske CT-undersøgelse.
Dato for randomisering til datoen for gentagelse af HCC (følges hver 12. uge) eller død (alt efter hvad der indtræffer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering til datoen for tilbagefald af HCC (efterfulgt hver 12. uge), død eller sekundær cancer (andre ondartede tumorer end HCC) (alt efter hvad der indtræffer først)
DFS blev defineret som tiden fra randomisering til HCC-tilbagefald, død af enhver årsag eller forekomst af sekundær cancer (andre ondartede tumorer end HCC), alt efter hvad der indtrådte først. For forsøgspersoner, der afsluttede undersøgelsen uden HCC-tilbagefald, død eller forekomst af sekundær cancer, blev DFS censureret på dagen for den seneste dynamiske CT-undersøgelse.
Dato for randomisering til datoen for tilbagefald af HCC (efterfulgt hver 12. uge), død eller sekundær cancer (andre ondartede tumorer end HCC) (alt efter hvad der indtræffer først)
Tid til gentagelse
Tidsramme: Dato for randomisering til datoen for gentagelse af HCC (følges hver 12. uge)
TTR blev defineret som tiden fra randomisering til HCC-gentagelse. For forsøgspersoner, der afsluttede undersøgelsen uden HCC-gentagelse, blev TTR censureret på dagen for den seneste dynamiske CT-undersøgelse.
Dato for randomisering til datoen for gentagelse af HCC (følges hver 12. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2012

Først opslået (Skøn)

16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIK-333-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NIK-333 (peretinoin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner