Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie peretinoiny w celu powstrzymania nawrotu HCC dodatniego pod względem HCV

29 listopada 2020 zaktualizowane przez: Kowa Company, Ltd.

NIK-333 (Peretynoina) Badanie Fazy Ⅲ Ocena skuteczności i bezpieczeństwa hamowania nawrotów raka wątroby typu C (HCV)-dodatniego (HCV), wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, badanie w grupach równoległych

Celem niniejszego badania jest weryfikacja wyższości NIK-333 (Peretinoiny) nad placebo w hamowaniu nawrotu HCV-dodatniego HCC u chorych wykazujących całkowite wyleczenie choroby, z przeżyciem wolnym od nawrotu jako pierwszorzędowym punktem końcowym, w wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównawcze w grupach równoległych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

616

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-0856
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
      • Gifu, Japonia, 500-8513
      • Gifu, Japonia, 501-1194
      • Hiroshima, Japonia, 734-8530
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
      • Kumamoto, Japonia, 860-0811
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
      • Niigata, Japonia, 950-1104
      • Oita, Japonia, 879-5593
      • Okayama, Japonia, 700-8558
      • Osaka, Japonia, 540-0006
      • Osaka, Japonia, 534-0021
      • Osaka, Japonia, 537-8511
      • Osaka, Japonia, 543-8555
      • Osaka, Japonia, 545-8586
      • Saga, Japonia, 840-8571
      • Saga, Japonia, 849-8501
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
      • Tokushima, Japonia, 770-8539
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-0065
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-0001
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0826
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonia, 820-0018
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japonia, 503-0864
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0033
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 006-8555
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 670-0063
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 213-8587
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 228-8520
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-0815
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonia, 783-8505
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 701-0192
    • Osaka
      • Ikeda, Osaka, Japonia, 563-8510
      • Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8507
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8025
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japonia, 350-0495
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-0021
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
      • Bunkyo-ku,, Tokyo, Japonia, 113-8519
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-8643
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143-8541
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-8531
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
    • Tokyo,
      • Musashino, Tokyo,, Japonia, 180-8610
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-8506

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z HCC HCV-dodatnim, którzy spełniają poniższe warunki przed radykalnym leczeniem

    • Pacjenci, u których zdiagnozowano typowego HCC w dynamicznym CT, CTA/CTAP lub dynamicznym MRI (guzek uwidoczniony jako obszar o wysokim natężeniu sygnału w fazie tętniczej i jako obszar o stosunkowo niskim natężeniu sygnału w fazie wrotnej i fazie równowagi) wykonanym w ciągu 8 tygodni ( 56 dni) przed rozpoczęciem leczenia przed terapią radykalną
    • Pacjenci z pierwszym pierwotnym HCC lub pierwszym nawrotem pierwotnego HCC
  2. Pacjenci, którzy otrzymali radykalne terapie. Czas trwania leczenia (od rozpoczęcia do zakończenia kuracji) powinien mieścić się w granicach 4 tygodni (28 dni) dla każdej z terapii radykalnych.
  3. Pacjenci wykazujący całkowite wyleczenie, co potwierdzają dynamiczne obrazy CT wykonane od 8 tygodni (56 dni) do 12 tygodni (84 dni) po zakończeniu leczenia, wykazują niewybarwiony obszar o niskim stężeniu, nakładający się na obraz guza obserwowany przed całkowitym wyleczeniem. wyleczyć.
  4. Pacjenci, którzy mogą rozpocząć leczenie badanym lekiem w ciągu 8 tygodni (56 dni) po dynamicznej tomografii komputerowej w celu potwierdzenia całkowitego wyleczenia

  5. Pacjenci potwierdzili spełnienie następujących warunków na podstawie badań przesiewowych przeprowadzonych podczas rejestracji podmiotu

    • Dodatni dla kwasu nukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA) w surowicy
    • Stopień A w klasyfikacji Child-Pugh
    • Liczba płytek krwi 50 000/µl lub więcej
  6. Pacjenci ze stanem sprawności w skali ECOG od 0 do 1
  7. Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w momencie wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci dodatni na obecność antygenu HBs
  2. Pacjenci wykazujący inwazję naczyniową HCC w diagnostyce obrazowej
  3. Pacjenci, którzy przeszli także przezcewnikową terapię embolizacji tętniczej (TAE/TACE), przeztętniczą terapię wlewową (TAI) oraz chemolipiodolizację w połączeniu z terapią radykalną
  4. 4 Pacjenci, którzy chcą otrzymywać leczenie przeciwwirusowe, takie jak jednoczesne leczenie intaferonem w okresie badania
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane leki, leki przeciwnowotworowe lub interferony po radykalnej terapii
  6. Pacjenci, u których powikłaniem jest nadciśnienie i których ciśnienia krwi nie można kontrolować za pomocą farmakoterapii (skurczowe ciśnienie krwi 160 mmHg lub więcej lub rozkurczowe ciśnienie krwi 100 mmHg lub więcej, określone podczas rejestracji pacjenta)
  7. Pacjenci z alergią na środki kontrastowe TK w wywiadzie, których udział w tym badaniu został uznany przez badacza lub badacza pomocniczego za niewłaściwy
  8. Pacjenci po całkowitym wycięciu żołądka w wywiadzie
  9. Pacjenci z zatrzymaniem krążenia w wywiadzie

  10. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych lub powikłań

    • Kreatynina>= 1,5 mg/dl
    • Albumina w moczu >= 1000 mg/g kreatyniny
    • Zaburzenia serca odpowiadające stopniowi ciężkości 3. CTC-AE
    • HbA1c >= 7,4 podczas leczenia insuliną
    • Choroba autoimmunologiczna lub astma leczona doustnymi sterydami
  11. Pacjenci z potwierdzonym innym nowotworem złośliwym lub poddani radykalnej terapii HCC w ciągu ostatnich 5 lat w celu leczenia innego nowotworu złośliwego (nie dotyczy to resekcji endoskopowej i raka śródnabłonkowego)
  12. Pacjentki, które są w ciąży, mogą być w ciąży lub chcą zajść w ciążę w okresie badania
  13. Kobiety karmiące
  14. Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia na substancje pokrewne retinoidom (witamina A itp.).
  15. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo (8 x kapsułki placebo) doustnie, dwa razy dziennie
Eksperymentalny: NIK-333(peretynina)
Lek: NIK-333(peretynina)
600mg (8 x 75mg kapsułek) doustnie, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty nawrotu HCC (następna co 12 tygodni) lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Nawrót HCC zdefiniowano jako pojawienie się nowych zmian wewnątrzwątrobowych, które potwierdzono na podstawie stwierdzenia hiperunaczynienia (wzmocnienie guzków w fazie tętniczej i wypłukanie w fazie późnej) za pomocą dynamicznych obrazów CT lub nowych przerzutów pozawątrobowych. Nawrót wewnątrzwątrobowego HCC został oceniony przez niezależną komisję odczytu obrazu.

RFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do nawrotu HCC lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku pacjentów, którzy zakończyli badanie bez nawrotu HCC lub zgonu, RFS ocenzurowano w dniu ostatniego dynamicznego badania CT.
Data randomizacji do daty nawrotu HCC (następna co 12 tygodni) lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty nawrotu HCC (obserwowana co 12 tygodni), zgonu lub wtórnego raka (nowotwory złośliwe inne niż HCC) (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
DFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do nawrotu HCC, zgonu z dowolnej przyczyny lub wystąpienia wtórnego raka (nowotworu złośliwego innego niż HCC), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku pacjentów, którzy zakończyli badanie bez nawrotu HCC, zgonu lub wystąpienia wtórnego raka, DFS ocenzurowano w dniu ostatniego dynamicznego badania CT.
Data randomizacji do daty nawrotu HCC (obserwowana co 12 tygodni), zgonu lub wtórnego raka (nowotwory złośliwe inne niż HCC) (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty nawrotu HCC (śledzona co 12 tygodni)
TTR zdefiniowano jako czas od randomizacji do nawrotu HCC. W przypadku pacjentów, którzy zakończyli badanie bez nawrotu HCC, TTR ocenzurowano w dniu ostatniego dynamicznego badania CT.
Data randomizacji do daty nawrotu HCC (śledzona co 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIK-333-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NIK-333(peretynina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj