Studie van peretinoïne voor het onderdrukken van herhaling van HCV-positieve HCC
29 november 2020 bijgewerkt door: Kowa Company, Ltd.
NIK-333(Peretinoïne) FaseⅢ Studie Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid om herhaling van hepatitis C-virus(HCV)-positief hepatocellulair carcinoom (HCC) te onderdrukken, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen
Het doel van deze studie is om de superioriteit van NIK-333 (peretinoïne) ten opzichte van placebo te verifiëren bij het remmen van de herhaling van HCV-positieve HCC bij patiënten die de ziekte volledig genezen, met de herhalingsvrije overleving als het primaire eindpunt, in een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijkingsstudie met parallelle groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
616
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan, 260-0856
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
-
Gifu, Japan, 500-8513
-
Gifu, Japan, 501-1194
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
-
Kumamoto, Japan, 860-0811
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
-
Niigata, Japan, 950-1104
-
Oita, Japan, 879-5593
-
Okayama, Japan, 700-8558
-
Osaka, Japan, 540-0006
-
Osaka, Japan, 534-0021
-
Osaka, Japan, 537-8511
-
Osaka, Japan, 543-8555
-
Osaka, Japan, 545-8586
-
Saga, Japan, 840-8571
-
Saga, Japan, 849-8501
-
Tokushima, Japan, 770-8503
-
Tokushima, Japan, 770-8539
-
Wakayama, Japan, 641-8510
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-0065
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-0001
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0826
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-0018
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japan, 503-0864
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-0063
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
-
-
Osaka
-
Ikeda, Osaka, Japan, 563-8510
-
Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
-
Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0021
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
-
Bunkyo-ku,, Tokyo, Japan, 113-8519
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8643
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-8531
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
-
-
Tokyo,
-
Musashino, Tokyo,, Japan, 180-8610
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met HCV-positieve HCC die vóór radicale behandeling aan de volgende voorwaarden voldoen
- Patiënten gediagnosticeerd met typische HCC op dynamische CT, CTA/CTAP of dynamische MRI (knobbel gevisualiseerd als een gebied met hoge signaalintensiteit in de arteriële fase en als een gebied met relatief lage signaalintensiteit in de portaal- en evenwichtsfase) uitgevoerd binnen 8 weken ( 56 dagen) voor aanvang van de behandeling voorafgaand aan radicale therapie
- Patiënten met de eerste primaire HCC of de eerste recidief van primaire HCC
- Patiënten die de radicale therapieën kregen. De duur van de behandeling (van het begin tot het einde van de behandeling) moet voor elk van de radicale therapieën binnen 4 weken (28 dagen) liggen.
- Patiënten die een volledige genezing vertonen, zoals bevestigd door de dynamische CT-beelden die 8 weken (56 dagen) tot 12 weken (84 dagen) na het einde van de behandeling zijn genomen, vertonen een niet-gekleurd gebied met lage concentratie dat het tumorbeeld overlapt dat werd waargenomen vóór volledige genezing genezing.
- Patiënten die binnen 8 weken (56 dagen) na dynamische CT kunnen beginnen met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel om volledige genezing te bevestigen
Patiënten bevestigden dat ze aan de volgende voorwaarden voldeden op basis van de screening die werd uitgevoerd bij de registratie van de patiënt
- Positief voor serumhepatitis C-virusnucleïnezuur (HCV-RNA)
- Graad A op Child-Pugh-classificatie
- Aantal bloedplaatjes van 50.000/µL of hoger
- Patiënten met een ECOG Performance Status-score van 0 tot 1
- Patiënten van 20 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten positief voor HBs-antigeen
- Patiënten die vasculaire invasie van HCC vertonen bij beeldvormingsdiagnose
- Patiënten die ook transkatheter arteriële embolisatietherapie (TAE/TACE), transarteriële infusietherapie (TAI) en chemolipiodolisatie hebben ondergaan in combinatie met de radicale therapie
- 4 Patiënten die tijdens de studieperiode antivirale therapie willen krijgen, zoals gelijktijdige therapie met intaferon
- Patiënten die na radicale therapie andere studiegeneesmiddelen, geneesmiddelen tegen kanker of interferonen hebben gekregen
- Patiënten met hypertensie als complicatie en bij wie de bloeddruk niet onder controle kan worden gebracht met medicamenteuze therapie (systolische bloeddruk van 160 mmHg of hoger of diastolische bloeddruk van 100 mmHg of hoger, zoals bepaald bij de registratie van de proefpersoon)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor CT-contrastmiddelen en van wie deelname aan dit onderzoek door de onderzoeker of de subonderzoeker als ongepast wordt beoordeeld
- Patiënten met een voorgeschiedenis van totale gastrectomie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hartstilstand
Patiënten met een van de volgende laboratoriumwaarden of complicaties
- Creatinine>= 1,5 mg/dl
- Albumine urine >= 1000mg/g Creatinine
- Hartaandoening die qua ernst overeenkomt met CTC-AE graad 3
- HbA1c >= 7,4 onder behandeling met insuline
- Auto-immuunziekte of astma wordt behandeld met orale steroïden
- Patiënten bij wie is bevestigd dat ze een ander maligne neoplasma hebben of die in de afgelopen 5 jaar een radicale behandeling van HCC hebben ondergaan om een ander maligne neoplasma te behandelen (dit is echter niet van toepassing op endoscopische resectie en resectie van intra-epitheliaal carcinoom)
- Patiënten die zwanger zijn, een mogelijkheid hebben om zwanger te worden of die een wens hebben om zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Vrouwen die melk produceren
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor retinoïde-gerelateerde stoffen (vitamine A, etc.) in het verleden
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo (8 x Placebo-capsules) oraal, tweemaal daags
|
|
Experimenteel: NIK-333 (peretinoïne)
|
600 mg (8 x 75 mg capsules) oraal, tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van terugkeer van HCC (elke 12 weken gevolgd) of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
HCC-recidief werd gedefinieerd als het verschijnen van nieuwe intrahepatische laesies die werd bevestigd op basis van bevindingen van hypervasculariteit (knobbeltjes versterkt in de arteriële fase en uitwassen in de late fase) door dynamische CT-beelden, of een nieuwe extrahepatische metastase. Herhaling van intrahepatische HCC werd beoordeeld door een onafhankelijke beeldleescommissie. RFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot HCC-recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor proefpersonen die het onderzoek beëindigden zonder HCC-recidief of overlijden, werd RFS gecensureerd op de dag van het laatste dynamische CT-onderzoek. |
Datum van randomisatie tot de datum van terugkeer van HCC (elke 12 weken gevolgd) of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van terugkeer van HCC (elke 12 weken gevolgd), overlijden of secundaire kanker (andere kwaadaardige tumoren dan HCC) (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot terugkeer van HCC, overlijden door welke oorzaak dan ook of optreden van secundaire kanker (andere kwaadaardige tumoren dan HCC), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Voor proefpersonen die het onderzoek beëindigden zonder HCC-recidief, overlijden of optreden van secundaire kanker, werd DFS gecensureerd op de dag van het laatste dynamische CT-onderzoek.
|
Datum van randomisatie tot de datum van terugkeer van HCC (elke 12 weken gevolgd), overlijden of secundaire kanker (andere kwaadaardige tumoren dan HCC) (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
Tijd tot herhaling
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van terugkeer van HCC (elke 12 weken gevolgd)
|
TTR werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot HCC-recidief.
Voor proefpersonen die het onderzoek beëindigden zonder HCC-recidief, werd TTR gecensureerd op de dag van het laatste dynamische CT-onderzoek.
|
Datum van randomisatie tot de datum van terugkeer van HCC (elke 12 weken gevolgd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIK-333-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .