Tutkimus peretinoiinista HCV-positiivisen HCC:n uusiutumisen estämiseksi
sunnuntai 29. marraskuuta 2020 päivittänyt: Kowa Company, Ltd.
NIK-333 (peretinoiini) vaiheⅢ -tutkimus Hepatiitti C -viruksen (HCV) -positiivisen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) uusiutumisen estotehosta ja turvallisuudesta, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa NIK-333:n (peretinoiinin) paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna HCV-positiivisen HCC:n uusiutumisen estämisessä potilailla, joiden sairaus on täysin parantunut, ja ensisijaisena päätetapahtumana on eloonjääminen ilman uusiutumista. monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien vertailututkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
616
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 260-0856
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
-
Gifu, Japani, 500-8513
-
Gifu, Japani, 501-1194
-
Hiroshima, Japani, 734-8530
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
-
Kumamoto, Japani, 860-0811
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
-
Niigata, Japani, 950-1104
-
Oita, Japani, 879-5593
-
Okayama, Japani, 700-8558
-
Osaka, Japani, 540-0006
-
Osaka, Japani, 534-0021
-
Osaka, Japani, 537-8511
-
Osaka, Japani, 543-8555
-
Osaka, Japani, 545-8586
-
Saga, Japani, 840-8571
-
Saga, Japani, 849-8501
-
Tokushima, Japani, 770-8503
-
Tokushima, Japani, 770-8539
-
Wakayama, Japani, 641-8510
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-0065
-
Nagoya, Aichi, Japani, 467-0001
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 790-0826
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japani, 820-0018
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japani, 503-0864
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0033
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 006-8555
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japani, 670-0063
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8501
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 213-8587
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 228-8520
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-0815
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japani, 783-8505
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani, 701-0192
-
-
Osaka
-
Ikeda, Osaka, Japani, 563-8510
-
Moriguchi, Osaka, Japani, 570-8507
-
Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
-
Sakai, Osaka, Japani, 591-8025
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japani, 350-0495
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-0021
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
-
Bunkyo-ku,, Tokyo, Japani, 113-8519
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-8643
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-8541
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-8531
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
-
-
Tokyo,
-
Musashino, Tokyo,, Japani, 180-8610
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japani, 750-0061
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japani, 400-8506
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on HCV-positiivinen HCC, jotka täyttävät seuraavat ehdot ennen radikaalia hoitoa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypillinen HCC dynaamisessa CT-, CTA/CTAP- tai dynaamisessa magneettikuvauksessa (kyhmy visualisoituu korkean signaalin intensiteetin alueena valtimovaiheessa ja suhteellisen alhaisen signaalin intensiteetin alueena portaalissa ja tasapainovaiheissa), jotka suoritettiin 8 viikon sisällä ( 56 päivää) ennen hoidon aloittamista ennen radikaalihoitoa
- Potilaat, joilla on ensimmäinen primaarinen HCC tai ensimmäinen primaarisen HCC:n uusiutuminen
- Potilaat, jotka ovat saaneet radikaalia hoitoa. Hoidon keston (hoidon alusta loppuun) tulee olla 4 viikon (28 päivän) sisällä kunkin radikaalihoidon osalta.
- Potilailla, jotka ovat parantuneet täydellisesti, minkä vahvistavat dynaamiset CT-kuvat, jotka on otettu 8 viikon (56 päivän) ja 12 viikon (84 päivän) välisenä aikana hoidon päättymisen jälkeen, värjäytymätön alue, jossa on vähän pitoisuutta, joka on päällekkäin ennen valmistumista havaitun kasvainkuvan kanssa. parantaa.
- Potilaat, jotka pystyvät aloittamaan hoidon tutkimuslääkkeellä 8 viikon (56 päivän) kuluessa dynaamisesta TT:stä täydellisen paranemisen varmistamiseksi
Potilaat, joiden on vahvistettu täyttävänsä seuraavat ehdot koehenkilön rekisteröinnin yhteydessä tehdyn seulonnan perusteella
- Positiivinen seerumin hepatiitti C -viruksen nukleiinihapolle (HCV-RNA)
- A-luokka Child-Pugh-luokituksessa
- Verihiutalemäärä 50 000/µL tai enemmän
- Potilaat, joiden ECOG Performance Status -pisteet ovat 0–1
- Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat positiivisia HBs-antigeenille
- Potilaat, jotka osoittavat HCC:n verisuoniinvaasiota kuvantamisdiagnoosissa
- Potilaat, joille on myös tehty transkatetrivaltimon embolisaatiohoito (TAE/TACE), transarteriaalinen infuusiohoito (TAI) ja kemolipiodolisaatio yhdessä radikaalihoidon kanssa
- 4 Potilaat, jotka haluavat saada antiviraalista hoitoa, kuten samanaikaista intaferonihoitoa tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä, syöpälääkkeitä tai interferoneja radikaalihoidon jälkeen
- Potilaat, joilla on komplikaatioina hypertensio ja joiden verenpainetta ei voida hallita lääkehoidolla (systolinen verenpaine 160 mmHg tai korkeampi tai diastolinen verenpaine 100 mmHg tai korkeampi, kuten tutkittavan rekisteröinnin yhteydessä on määritetty)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia TT-varjoaineille ja joiden osallistuminen tähän tutkimukseen on tutkijan tai osatutkijan mielestä sopimatonta
- Potilaat, joilla on ollut täydellinen mahalaukun poisto
- Potilaat, joilla on ollut sydänpysähdys
Potilaat, joilla on jokin seuraavista laboratorioarvoista tai komplikaatioista
- Kreatiniini > = 1,5 mg/dl
- Albumiini virtsa >= 1000mg/g kreatiniini
- Sydänhäiriö, joka vastaa vakavuudeltaan CTC-AE:n luokkaa 3
- HbA1c >= 7,4 insuliinihoidon aikana
- Autoimmuunisairaus tai astma, jota hoidetaan suun kautta otettavalla steroidilla
- Potilaat, joilla on vahvistettu toinen pahanlaatuinen kasvain tai joille on tehty radikaali HCC-hoito viimeisen 5 vuoden aikana toisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitamiseksi (tämä ei kuitenkaan koske endoskooppista resektiota ja intraepiteliaalisen karsinooman resektiota)
- Potilaat, jotka ovat raskaana, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi tai jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Imettävät naiset
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia retinoideihin liittyville aineille (A-vitamiini jne.)
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo (8 x plasebokapselit) suun kautta, kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: NIK-333 (peretinoiini)
|
600 mg (8 x 75 mg kapselia) suun kautta, kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin satunnaistettiin HCC:n uusiutuminen (seurataan 12 viikon välein) tai kuolema (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
HCC:n uusiutuminen määriteltiin uusien intrahepaattisten leesioiden ilmaantumisena, joka vahvistettiin dynaamisilla CT-kuvilla tai uudella ekstrahepaattisella etäpesäkkeellä havaittujen hypervaskularisaatioiden (valtiovaiheessa lisääntyneet kyhmyt ja myöhäisessä vaiheessa huuhtoutuminen) perusteella. Maksansisäisen HCC:n uusiutumisen arvioi riippumaton kuvanlukukomitea. RFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta HCC:n uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. Koehenkilöille, jotka lopettivat tutkimuksen ilman HCC:n uusiutumista tai kuolemaa, RFS sensuroitiin viimeisimmän dynaamisen CT-tutkimuksen päivänä. |
Päivämäärä, jolloin satunnaistettiin HCC:n uusiutuminen (seurataan 12 viikon välein) tai kuolema (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin satunnaistettiin HCC:n uusiutuminen (seurataan 12 viikon välein), kuolema tai sekundaarinen syöpä (muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin HCC) (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
DFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta HCC:n uusiutumiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sekundaarisen syövän (muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin HCC:n) esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Koehenkilöille, jotka lopettivat tutkimuksen ilman HCC:n uusiutumista, kuolemaa tai sekundaarisen syövän esiintymistä, DFS sensuroitiin viimeisimmän dynaamisen TT-tutkimuksen päivänä.
|
Päivämäärä, jolloin satunnaistettiin HCC:n uusiutuminen (seurataan 12 viikon välein), kuolema tai sekundaarinen syöpä (muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin HCC) (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Toistumisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä HCC:n uusiutumispäivään (seurataan 12 viikon välein)
|
TTR määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta HCC:n uusiutumiseen.
Koehenkilöille, jotka lopettivat tutkimuksen ilman HCC:n uusiutumista, TTR sensuroitiin viimeisimmän dynaamisen CT-tutkimuksen päivänä.
|
Satunnaistamisen päivämäärä HCC:n uusiutumispäivään (seurataan 12 viikon välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIK-333-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .