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苏金单抗在中度至重度慢性斑块型银屑病患者中疗效和安全性的 4 年扩展研究

2018年4月24日更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、双盲和开放标签，为期 4 年的皮下注射苏金单抗在预装注射器中的扩展研究，评估长期安全性、耐受性和疗效在接受固定剂量方案治疗的中度至重度慢性斑块型银屑病受试者中复发方案开始时的再治疗

CAIN457A2304E1 是两项 III 期研究 CAIN457A2304 和 CAIN457A2307（核心研究）的扩展研究。该扩展研究计划收集苏金单抗在固定间隔方案和复发方案开始时的再治疗中长达四年的长期安全性、耐受性和疗效数据。在核心研究 CAIN457A2304 和 CAIN457A2307 中完成完整研究治疗期（52 周）的所有受试者都有资格参加该扩展研究。在这项扩展研究中，使用了苏金单抗的预装注射器 (PFS) 液体制剂。

研究概览

地位

完全的

条件

中度至重度慢性斑块型银屑病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

675

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

保加利亚
- - Pleven、保加利亚、5800
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia、保加利亚、1431
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia、保加利亚、1404
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia、保加利亚、1231
    - Novartis Investigative Site
  - Varna、保加利亚、9010
    - Novartis Investigative Site
加拿大
- Ontario
  - Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
    - Novartis Investigative Site
  - Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
    - Novartis Investigative Site
  - Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
    - Novartis Investigative Site
  - Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
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- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
    - Novartis Investigative Site
奥地利
- - Wels、奥地利、4600
    - Novartis Investigative Site
德国
- - Bad Wildbad、德国、75323
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum、德国、44793
    - Novartis Investigative Site
  - Buchholz I. D. Nordheide、德国、21244
    - Novartis Investigative Site
  - Dippoldiswalde-Schmiedeberg、德国、01744
    - Novartis Investigative Site
  - Duesseldorf、德国、D-40225
    - Novartis Investigative Site
  - Duisburg、德国、47166
    - Novartis Investigative Site
  - Essen、德国、45147
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt、德国、60590
    - Novartis Investigative Site
  - Freiburg、德国、79104
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg、德国、20246
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg、德国、22143
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg、德国、22391
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover、德国、30625
    - Novartis Investigative Site
  - Kiel、德国、24105
    - Novartis Investigative Site
  - Luebeck、德国、23538
    - Novartis Investigative Site
  - Mahlow、德国、15831
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz、德国、55131
    - Novartis Investigative Site
  - Muenster、德国、48149
    - Novartis Investigative Site
  - Wuppertal、德国、42103
    - Novartis Investigative Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
    - Novartis Investigative Site
意大利
- RM
  - Roma、RM、意大利、00144
    - Novartis Investigative Site
  - Roma、RM、意大利、00133
    - Novartis Investigative Site
- SI
  - Siena、SI、意大利、53100
    - Novartis Investigative Site
- VR
  - Verona、VR、意大利、37126
    - Novartis Investigative Site
捷克语
- - Ceske Budejovice、捷克语、370 01
    - Novartis Investigative Site
  - Novy Jicin、捷克语、741 01
    - Novartis Investigative Site
  - Prague 10、捷克语、100 34
    - Novartis Investigative Site
- CZE
  - Hradec Kralove、CZE、捷克语、500 05
    - Novartis Investigative Site
  - Prague 8、CZE、捷克语、180 81
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Brno - Bohunice、Czech Republic、捷克语、625 00
    - Novartis Investigative Site
斯洛伐克
- - Kosice、斯洛伐克、04011
    - Novartis Investigative Site
  - Poprad、斯洛伐克、05845
    - Novartis Investigative Site
  - Svidnik、斯洛伐克、089 01
    - Novartis Investigative Site
  - Zilina、斯洛伐克、01207
    - Novartis Investigative Site
- Slovak Republic
  - Kosice、Slovak Republic、斯洛伐克、040 15
    - Novartis Investigative Site
新加坡
- - Singapore、新加坡、119074
    - Novartis Investigative Site
  - Singapore、新加坡、308205
    - Novartis Investigative Site
日本
- Aichi
  - Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
    - Novartis Investigative Site
- Chiba
  - Kisarazu、Chiba、日本、292-8535
    - Novartis Investigative Site
- Fukuoka
  - Fukuoka-city、Fukuoka、日本、815-8588
    - Novartis Investigative Site
  - Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、800-0296
    - Novartis Investigative Site
- Gunma
  - Maebashi city、Gunma、日本、371 8511
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Asahikawa-city、Hokkaido、日本、078-8510
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-0033
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Osaka-city、Osaka、日本、550-0012
    - Novartis Investigative Site
- Tochigi
  - Shimotsuke-city、Tochigi、日本、329-0498
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-8798
    - Novartis Investigative Site
  - Hachioji-city、Tokyo、日本、193-0944
    - Novartis Investigative Site
  - Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
    - Novartis Investigative Site
  - Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
    - Novartis Investigative Site
法国
- - Antony、法国、92160
    - Novartis Investigative Site
  - Nice Cedex 3、法国、06202
    - Novartis Investigative Site
  - Pierre-Benite Cedex、法国、69495
    - Novartis Investigative Site
  - Rouen、法国、76031
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse Cedex、法国、31400
    - Novartis Investigative Site
波兰
- - Lodz、波兰、90-265
    - Novartis Investigative Site
  - Poznan、波兰、60 529
    - Novartis Investigative Site
  - Wroclaw、波兰、50-368
    - Novartis Investigative Site
瑞士
- - Bern、瑞士、3010
    - Novartis Investigative Site
  - Lausanne、瑞士、1011
    - Novartis Investigative Site
  - Zuerich、瑞士、8091
    - Novartis Investigative Site
美国
- California
  - Fresno、California、美国、93710
    - Novartis Investigative Site
  - Pasadena、California、美国、91105
    - Novartis Investigative Site
  - San Francisco、California、美国、94118
    - Novartis Investigative Site
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32204
    - Novartis Investigative Site
  - Jacksonville、Florida、美国、32216
    - Novartis Investigative Site
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Novartis Investigative Site
  - South Miami、Florida、美国、33143
    - Novartis Investigative Site
  - West Palm Beach、Florida、美国、33409
    - Novartis Investigative Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Novartis Investigative Site
- Illinois
  - Champaign、Illinois、美国、61820
    - Novartis Investigative Site
  - Skokie、Illinois、美国、60077
    - Novartis Investigative Site
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46256
    - Novartis Investigative Site
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国、66215
    - Novartis Investigative Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Novartis Investigative Site
- Minnesota
  - Fridley、Minnesota、美国、55432
    - Novartis Investigative Site
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63117
    - Novartis Investigative Site
- Nevada
  - Henderson、Nevada、美国、89052
    - Novartis Investigative Site
  - Las Vegas、Nevada、美国、89119
    - Novartis Investigative Site
- New Jersey
  - Verona、New Jersey、美国、07044
    - Novartis Investigative Site
- North Carolina
  - Greensboro、North Carolina、美国、27401
    - Novartis Investigative Site
  - High Point、North Carolina、美国、27262
    - Novartis Investigative Site
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Novartis Investigative Site
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、美国、29621
    - Novartis Investigative Site
  - Greer、South Carolina、美国、29651
    - Novartis Investigative Site
- Tennessee
  - Goodlettsville、Tennessee、美国、37072-2301
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Novartis Investigative Site
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Novartis Investigative Site
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84124
    - Novartis Investigative Site
英国
- - Birmingham、英国、B15 2WB
    - Novartis Investigative Site
  - Blackpool、英国、FY3 7EN
    - Novartis Investigative Site
  - Leicester、英国、LE7 5WW
    - Novartis Investigative Site
  - Poole、英国、BH15 2JB
    - Novartis Investigative Site
- London
  - Leytonstone、London、英国、E11 1NR
    - Novartis Investigative Site
越南
- - Hanoi、越南、100000
    - Novartis Investigative Site
  - Hanoi、越南、1000
    - Novartis Investigative Site
  - Ho Chi Minh、越南、7000
    - Novartis Investigative Site
- VNM
  - Ho Chi Minh、VNM、越南、700000
    - Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者必须能够理解研究者并与研究者沟通并遵守研究的要求，并且必须在进行任何与研究相关的活动之前提供书面的、签名的并注明日期的知情同意书。相关情况下，法定代表人也将根据当地法律法规签署知情同意书。
完成第 52 周研究 CAIN457A2304 或完成第 40 周研究 CAIN457A2307 的受试者
根据受试者和研究者的评估，受试者有望从参与扩展研究中获益

排除标准：

根据研究者的说法，核心研究中的方案偏差将妨碍对个别受试者的扩展研究进行有意义的分析
持续使用禁用的牛皮癣或非牛皮癣治疗。从核心研究中最后一次使用禁用治疗到本扩展研究中首次服用研究药物的时间段。
如果参加试验，预计受试者将面临不当的安全风险
根据研究者的判断，目前严重的进行性或不受控制的疾病使受试者不适合试验
研究期间的活疫苗接种计划
孕妇或哺乳期（哺乳期）女性，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测阳性（>10 mIU/mL）证实。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：AIN457 150 毫克 - 固定间隔 (FI) 1 秒苏金单抗 150 mg 预填充丝氨酸 (PFS) 注射液 + 1 次皮下注射每 4 周注射一次安慰剂 (PBO) 苏金单抗 PFS	药品：安慰剂药品：AIN457 150 毫克（每剂 1 次注射）和安慰剂至苏金单抗 150 mg 其他名称：苏金单抗 150 毫克
实验性的：AIN457 150 mg - 复发开始 (SoR) 复发开始：1 秒苏金单抗 150 mg PFS 注射液 + 1 次皮下注射 PBO 苏金单抗 PFS 每 4 周注射一次否则：2 s.c. PBO 苏金单抗 PFS 每 4 周注射一次	药品：安慰剂药品：AIN457 150 毫克（每剂 1 次注射）和安慰剂至苏金单抗 150 mg 其他名称：苏金单抗 150 毫克
实验性的：AIN457 300 毫克 - 固定间隔 (FI) 2 秒每 4 周注射一次苏金单抗 150 mg PFS	药品：AIN457 300 毫克苏金单抗 150 mg（每剂 2 次注射）其他名称：苏金单抗 300 毫克
实验性的：AIN457 300 毫克 - 复发开始 (SoR) 复发开始：2 秒每 4 周注射一次苏金单抗 150 mg PFS 否则：2 s.c. PBO 苏金单抗 PFS 每 4 周注射一次	药品：安慰剂药品：AIN457 300 毫克苏金单抗 150 mg（每剂 2 次注射）其他名称：苏金单抗 300 毫克
实验性的：AIN457 300 毫克 - 开放标签 (OL) Open Label - 苏金单抗 300mg 每 4 周一次	药品：AIN457 300 毫克苏金单抗 150 mg（每剂 2 次注射）其他名称：苏金单抗 300 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
苏金单抗的长期安全性和耐受性大体时间：第 268 周	按主要系统器官类别 (SOC) 分析治疗中出现的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和死亡的绝对和相对频率	第 268 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在第 52、104、156、208 和 260 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 分的参与者百分比大体时间：第 52 周、第 104 周、第 156 周、第 208 周、第 260 周	PASI：将病变严重程度和受影响区域的综合评估纳入单一评分：0（无疾病）至 72（最大疾病）。身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）	第 52 周、第 104 周、第 156 周、第 208 周、第 260 周
在第 52、104、156、208 和 260 周时，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 得分达到 50、90 和 100 的参与者百分比大体时间：第 52 周、第 104 周、第 156 周、第 208 周、第 260 周	PASI：将病变严重程度和受影响区域的综合评估纳入单一评分：0（无疾病）至 72（最大疾病）。身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）	第 52 周、第 104 周、第 156 周、第 208 周、第 260 周
第 52、104、156、208 和 260 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的百分比变化大体时间：基线、第 52 周、第 104 周、第 156 周、第 208 周、第 260 周	PASI：将病变严重程度和受影响区域的综合评估纳入单一评分：0（无疾病）至 72（最大疾病）。身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）	基线、第 52 周、第 104 周、第 156 周、第 208 周、第 260 周
在第 52、104、156、208 和 260 周，达到 2011 年修订版研究者全球评估 (IGA) 2011 分数为 0 或 1 的参与者百分比大体时间：第 52 周、第 104 周、第 156 周、第 208 周、第 260 周	IGA mod 2011 是一个静态量表，即它仅指参与者在评估时的疾病状态，不会尝试与参与者之前就诊时的任何疾病状态进行比较。评分范围从 0（明显）到 4（严重）。评分为 0 分清楚，1 分几乎清楚，2 分轻微，3 分中等，4 分严重。	第 52 周、第 104 周、第 156 周、第 208 周、第 260 周
第 52、104、156、208 和 260 周时皮肤科生活质量指数 (DLQI©) 反应相对于基线的百分比变化大体时间：基线、第 52 周、第 104 周、第 156 周、第 208 周、第 260 周	DLQI 是一种用于银屑病患者的生活质量测量。10 项调查问卷的评分范围为 0（最好）到 30（最差），较高的分数表示生活质量较差。该工具包含六个功能量表（即症状和感觉、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系、治疗）。每个项目有 4 个响应类别，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。 “不相关”也是有效回答，记为0分。DLQI总分是10个问题的总分	基线、第 52 周、第 104 周、第 156 周、第 208 周、第 260 周
在第 52、104、156、208 和 260 周随时间推移具有皮肤科生活质量指数 (DLQI©) 响应（DLQI 0 或 1）的参与者百分比大体时间：第 52 周、第 104 周、第 156 周、第 208 周、第 260 周	DLQI 是一种用于银屑病患者的生活质量测量。10 项调查问卷的评分范围为 0（最好）到 30（最差），较高的分数表示生活质量较差。该工具包含六个功能量表（即症状和感觉、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系、治疗）。每个项目有 4 个响应类别，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。 “不相关”也是有效回答，记为0分。DLQI总分是10个问题的总分	第 52 周、第 104 周、第 156 周、第 208 周、第 260 周
第 52、104 和 156 周时 EuroQOL 5 维健康状况问卷 (EQ-5D©) 得分和相对于基线的百分比变化大体时间：基线、第 52 周、第 104 周、第 156 周	ED-5Q：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。评估了五个领域的活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），每个领域都有三个可能的分数：1 表示没有问题，健康状况较好； 3 表示最差的健康状况（例如“卧床休息”）视觉模拟量表 (VAS) 从 0（可能的最差健康状况）到 100（可能的最佳健康状况）评估健康状况	基线、第 52 周、第 104 周、第 156 周
接受治疗出现抗药抗体 (ADA) 的参与者人数大体时间：第 268 周	抗苏金单抗抗体的发展将降低参与者对苏金单抗治疗的反应能力。	第 268 周
经历复发的患者百分比大体时间：第 260 周	复发被定义为最大 PASI 改善从基线损失超过 50%。 PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。负的平均百分比变化表示改善。	第 260 周
经历反弹的患者百分比大体时间：直至第 264 周（最后一次给药后 8 周）	疾病反弹定义为 PASI 恶化 > 基线值的 125%（核心研究），或在停止治疗后 8 周内出现新的脓疱性、红皮病性或更多炎症性银屑病（即，如果在更长时间内满足此定义在最后一次研究治疗给药后 8 周内，这被定义为反弹样事件）。 PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。负的平均百分比变化表示改善。	直至第 264 周（最后一次给药后 8 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Bissonnette R, Luger T, Thaci D, Toth D, Messina I, You R, Guana A, Fox T, Papavassilis C, Gilloteau I, Mrowietz U. Secukinumab sustains good efficacy and favourable safety in moderate-to-severe psoriasis after up to 3 years of treatment: results from a double-blind extension study. Br J Dermatol. 2017 Oct;177(4):1033-1042. doi: 10.1111/bjd.15706. Epub 2017 Sep 4.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月16日

初级完成 (实际的)

2017年5月4日

研究完成 (实际的)

2017年5月4日

研究注册日期

首次提交

2012年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月13日

首次发布 (估计)

2012年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月24日

最后验证

2018年4月1日

苏金单抗在中度至重度慢性斑块型银屑病患者中疗效和安全性的 4 年扩展研究

一项多中心、双盲和开放标签，为期 4 年的皮下注射苏金单抗在预装注射器中的扩展研究，评估长期安全性、耐受性和疗效在接受固定剂量方案治疗的中度至重度慢性斑块型银屑病受试者中复发方案开始时的再治疗

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品