Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4 jaar verlengingsonderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Secukinumab bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis

24 april 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, dubbelblinde en open-label, 4 jaar durende extensiestudie van subcutane secukinumab in voorgevulde spuiten, waarbij de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn worden beoordeeld bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis behandeld met een vaste dosis of op een herbehandeling aan het begin van het terugvalregime

CAIN457A2304E1 was een vervolgonderzoek op twee fase III-onderzoeken, CAIN457A2304 en CAIN457A2307 (kernonderzoeken). Deze uitbreidingsstudie was bedoeld om gegevens over de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van maximaal vier jaar te verzamelen van secukinumab in zowel het regime met vaste intervallen als het regime voor herbehandeling bij aanvang van terugval. Alle proefpersonen die de volledige behandelperiode van het onderzoek (52 weken) in de kernonderzoeken CAIN457A2304 en CAIN457A2307 hadden voltooid, kwamen in aanmerking voor deelname aan dit vervolgonderzoek. In deze verlengingsstudie werd de voorgevulde spuit (PFS) vloeibare formulering van secukinumab gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

675

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1231
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Wildbad, Duitsland, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz I. D. Nordheide, Duitsland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Duitsland, 01744
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland, D-40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Duitsland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Duitsland, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Duitsland, 42103
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Antony, Frankrijk, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrijk, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 550-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakije, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slowakije, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakije, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakije, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Tsjechië, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Tsjechië, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tsjechië, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, CZE, Tsjechië, 180 81
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno - Bohunice, Czech Republic, Tsjechië, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten de onderzoeker kunnen begrijpen en ermee kunnen communiceren en moeten voldoen aan de vereisten van het onderzoek en moeten een schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd. Waar relevant zal een wettelijke vertegenwoordiger ook de geïnformeerde toestemming ondertekenen volgens de lokale wet- en regelgeving.
  2. Proefpersonen die week 52 van onderzoek CAIN457A2304 of week 40 van onderzoek CAIN457A2307 voltooien
  3. Proefpersonen die naar verwachting baat zullen hebben bij deelname aan het vervolgonderzoek, zoals beoordeeld door de proefpersoon en de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Een protocolafwijking in de kernonderzoeken die volgens de onderzoeker een zinvolle analyse van het vervolgonderzoek voor de individuele proefpersoon in de weg staat
  2. Voortdurend gebruik van verboden behandelingen voor psoriasis of niet-psoriasis. Tijdsperiode vanaf het laatste gebruik van verboden behandelingen in het kernonderzoek tot de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in dit vervolgonderzoek.
  3. Proefpersonen die naar verwachting worden blootgesteld aan een onnodig veiligheidsrisico als ze deelnemen aan het onderzoek
  4. Huidige ernstige progressieve of ongecontroleerde ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek
  5. Plannen voor toediening van levende vaccins tijdens de studieperiode
  6. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest (>10 mIE/ml).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AIN457 150 mg - Vast interval (FI)
1 s.c. Secukinumab 150 mg voorgevulde seringue (PFS) injectie + 1 s.c. Placebo (PBO) Secukinumab PFS-injectie elke 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: AIN457 150mg
(1 injectie per dosis) en placebo naar Secukinumab 150 mg
Andere namen:
  • Secukinumab 150 mg
Experimenteel: AIN457 150 mg - Begin van terugval (SoR)

Begin van terugval: 1 s.c. Secukinumab 150 mg PFS injectie + 1 s.c. PBO Secukinumab PFS-injectie om de 4 weken

Anders: 2 s.c. PBO Secukinumab PFS-injecties om de 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: AIN457 150mg
(1 injectie per dosis) en placebo naar Secukinumab 150 mg
Andere namen:
  • Secukinumab 150 mg
Experimenteel: AIN457 300 mg - Vast interval (FI)
2 s.c. Secukinumab 150 mg PFS-injecties om de 4 weken
Geneesmiddel: AIN457 300 mg
Secukinumab 150 mg (2 injecties per dosis)
Andere namen:
  • Secukinumab 300 mg
Experimenteel: AIN457 300 mg - Begin van terugval (SoR)

Begin van terugval: 2 s.c. Secukinumab 150 mg PFS-injectie om de 4 weken

Anders: 2 s.c. PBO Secukinumab PFS-injecties om de 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: AIN457 300 mg
Secukinumab 150 mg (2 injecties per dosis)
Andere namen:
  • Secukinumab 300 mg
Experimenteel: AIN457 300 mg - Open Etiket (OL)
Open Label - Secukinumab 300 mg om de 4 weken
Geneesmiddel: AIN457 300 mg
Secukinumab 150 mg (2 injecties per dosis)
Andere namen:
  • Secukinumab 300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Secukinumab
Tijdsspanne: Week 268
Analyse van absolute en relatieve frequenties voor tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE), ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en sterfgevallen per primaire systeem/orgaanklasse (SOC)
Week 268

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score van 75 bereikt in week 52, 104, 156, 208 en 260
Tijdsspanne: Week 52, Week 104, Week 156, Week 208, Week 260
PASI: Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied * gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4)
Week 52, Week 104, Week 156, Week 208, Week 260
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scores van 50, 90 en 100 bereikt in week 52, 104, 156, 208 en 260
Tijdsspanne: Week 52, Week 104, Week 156, Week 208, Week 260
PASI: Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied * gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4)
Week 52, Week 104, Week 156, Week 208, Week 260
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in psoriasisgebied en Severity Index (PASI)-score in week 52, 104, 156, 208 en 260
Tijdsspanne: Basislijn, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260
PASI: Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied * gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4)
Basislijn, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260
Percentage deelnemers dat Investigator's Global Assessment behaalde Modified 2011 (IGA) 2011 Score van 0 of 1 in de loop van de tijd in week 52, 104, 156, 208 en 260
Tijdsspanne: Week 52, Week 104, Week 156, Week 208, Week 260
De IGA mod 2011 is een statische schaal, d.w.z. het verwijst uitsluitend naar de ziektetoestand van de deelnemer op het moment van de beoordelingen en probeert geen vergelijking te maken met een van de eerdere ziektetoestanden van de deelnemer bij eerdere bezoeken. De score varieert van 0 (helder) tot 4 (ernstig). De score 0 is duidelijk, 1 is bijna duidelijk, 2 is licht, 3 is matig en 4 is ernstig.
Week 52, Week 104, Week 156, Week 208, Week 260
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in respons op de Dermatology Life Quality Index (DLQI©) in week 52, 104, 156, 208 en 260
Tijdsspanne: Basislijn, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260
De DLQI is een maatstaf voor kwaliteit van leven die wordt gebruikt bij psoriatica. De vragenlijst met 10 items heeft een scorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste) waarbij hogere scores wijzen op een slechte kwaliteit van leven. Het instrument bevat zes functionele schalen (d.w.z. symptomen en gevoel, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties, behandeling). Elk item heeft 4 antwoordcategorieën, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). "Niet relevant" is ook een geldig antwoord en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van de 10 vragen
Basislijn, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260
Percentage deelnemers met Dermatology Life Quality Index (DLQI©)-respons (DLQI 0 of 1) in de loop van de tijd in week 52, 104, 156, 208 en 260
Tijdsspanne: Week 52, Week 104, Week 156, Week 208, Week 260
De DLQI is een maatstaf voor kwaliteit van leven die wordt gebruikt bij psoriatica. De vragenlijst met 10 items heeft een scorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste) waarbij hogere scores wijzen op een slechte kwaliteit van leven. Het instrument bevat zes functionele schalen (d.w.z. symptomen en gevoel, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties, behandeling). Elk item heeft 4 antwoordcategorieën, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). "Niet relevant" is ook een geldig antwoord en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van de 10 vragen
Week 52, Week 104, Week 156, Week 208, Week 260
EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D©) Score en procentuele verandering vanaf baseline in week 52, 104 en 156
Tijdsspanne: Basislijn, week 52, week 104, week 156
ED-5Q: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore. Vijf domeinen worden beoordeeld op mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) elk met drie mogelijke scores: 1 geeft geen problemen aan, betere gezondheidstoestand; 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan (voorbeeld "bedlegerig") Een visuele analoge schaal (VAS) beoordeelt de gezondheidstoestand van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand)
Basislijn, week 52, week 104, week 156
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Anti-drug Antibodies (ADA)
Tijdsspanne: Week 268
De ontwikkeling van anti-secunimubab-antilichamen zal het vermogen van een deelnemer om te reageren op behandeling met secukinumab verminderen.
Week 268
Percentage patiënten met een terugval
Tijdsspanne: Week 260

Terugval wordt gedefinieerd als meer dan 50% verlies van de maximale PASI-verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.

PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). Een negatieve gemiddelde procentuele verandering duidt op verbetering.
Week 260
Percentage patiënten met een rebound
Tijdsspanne: Tot week 264 (8 weken na de laatste dosis)

Rebound van de ziekte wordt gedefinieerd als een verslechtering van PASI met > 125% van de waarde bij aanvang (kernonderzoek), of nieuwe pustuleuze, erytrodermische of meer inflammatoire psoriasis die optreedt binnen 8 weken na stopzetting van de behandeling (d.w.z. als aan deze definitie werd voldaan bij meer dan dan 8 weken na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, werd dit gedefinieerd als een rebound-achtig voorval).

PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). Een negatieve gemiddelde procentuele verandering duidt op verbetering.
Tot week 264 (8 weken na de laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457A2304E1
  • 2012-000985-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren