Studio di estensione di 4 anni sull'efficacia e la sicurezza di Secukinumab in pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave
24 aprile 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, in doppio cieco e in aperto, di estensione di 4 anni su Secukinumab sottocutaneo in siringhe preriempite, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine in soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave trattati con un regime a dose fissa o con un ritrattamento all'inizio del regime di ricaduta
CAIN457A2304E1 era uno studio di estensione a due studi di fase III, CAIN457A2304 e CAIN457A2307 (studi principali).
Questo studio di estensione prevedeva di raccogliere fino a quattro anni di dati sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine di secukinumab sia nel regime a intervalli fissi che nel ritrattamento all'inizio del regime di recidiva.
Tutti i soggetti che hanno completato l'intero periodo di trattamento dello studio (52 settimane) negli studi principali CAIN457A2304 e CAIN457A2307 erano idonei a partecipare a questo studio di estensione.
In questo studio di estensione è stata utilizzata la formulazione liquida di secukinumab con siringa preriempita (PFS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
675
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wels, Austria, 4600
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1404
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1231
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Novartis Investigative Site
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Novartis Investigative Site
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Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
- Novartis Investigative Site
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Novy Jicin, Cechia, 741 01
- Novartis Investigative Site
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Prague 10, Cechia, 100 34
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Hradec Kralove, CZE, Cechia, 500 05
- Novartis Investigative Site
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Prague 8, CZE, Cechia, 180 81
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno - Bohunice, Czech Republic, Cechia, 625 00
- Novartis Investigative Site
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Antony, Francia, 92160
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 3, Francia, 06202
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Benite Cedex, Francia, 69495
- Novartis Investigative Site
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Rouen, Francia, 76031
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex, Francia, 31400
- Novartis Investigative Site
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Bad Wildbad, Germania, 75323
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Germania, 44793
- Novartis Investigative Site
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Buchholz I. D. Nordheide, Germania, 21244
- Novartis Investigative Site
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Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Germania, 01744
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Germania, D-40225
- Novartis Investigative Site
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Duisburg, Germania, 47166
- Novartis Investigative Site
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Essen, Germania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Germania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Germania, 79104
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 22143
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 22391
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Germania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Germania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Luebeck, Germania, 23538
- Novartis Investigative Site
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Mahlow, Germania, 15831
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Germania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Germania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Wuppertal, Germania, 42103
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Giappone, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kisarazu, Chiba, Giappone, 292-8535
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 815-8588
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city, Fukuoka, Giappone, 800-0296
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi city, Gunma, Giappone, 371 8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa-city, Hokkaido, Giappone, 078-8510
- Novartis Investigative Site
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Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 060-0033
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Giappone, 550-0012
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke-city, Tochigi, Giappone, 329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 102-8798
- Novartis Investigative Site
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Hachioji-city, Tokyo, Giappone, 193-0944
- Novartis Investigative Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00144
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polonia, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polonia, 60 529
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polonia, 50-368
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Regno Unito, B15 2WB
- Novartis Investigative Site
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Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Regno Unito, LE7 5WW
- Novartis Investigative Site
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Poole, Regno Unito, BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
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London
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Leytonstone, London, Regno Unito, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapore, 308205
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Slovacchia, 04011
- Novartis Investigative Site
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Poprad, Slovacchia, 05845
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, Slovacchia, 089 01
- Novartis Investigative Site
-
Zilina, Slovacchia, 01207
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Kosice, Slovak Republic, Slovacchia, 040 15
- Novartis Investigative Site
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Novartis Investigative Site
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Novartis Investigative Site
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Novartis Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Novartis Investigative Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Novartis Investigative Site
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Novartis Investigative Site
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Novartis Investigative Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Novartis Investigative Site
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Novartis Investigative Site
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Novartis Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Novartis Investigative Site
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Novartis Investigative Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Novartis Investigative Site
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Bern, Svizzera, 3010
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, Svizzera, 8091
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnam, 1000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
- Novartis Investigative Site
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VNM
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Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti dello studio e devono fornire un consenso informato scritto, firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio. Se del caso, un rappresentante legale firmerà anche il consenso informato secondo le leggi e i regolamenti locali.
- Soggetti che completano la Settimana 52 dello studio CAIN457A2304 o completano la Settimana 40 dello studio CAIN457A2307
- - Soggetti che dovrebbero beneficiare della partecipazione allo studio di estensione, come valutato dal soggetto e dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Una deviazione dal protocollo negli studi principali che, secondo il ricercatore, impedirà l'analisi significativa dello studio di estensione per il singolo soggetto
- Uso continuo di trattamenti proibiti per la psoriasi o trattamenti non psoriasici. Periodo di tempo dall'ultimo uso di trattamenti proibiti nello studio principale alla prima dose del farmaco in studio in questo studio di estensione.
- Soggetti che dovrebbero essere esposti a un indebito rischio per la sicurezza se partecipano allo studio
- Malattia attuale grave progressiva o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto alla sperimentazione
- Piani per la somministrazione di vaccini vivi durante il periodo di studio
- Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo (>10 mIU/mL).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AIN457 150 mg - Intervallo fisso (FI)
1 sc
Secukinumab 150 mg Iniezione di seringa preriempita (PFS) + 1 iniezione s.c.
Placebo (PBO) Iniezione di Secukinumab PFS ogni 4 settimane
|
(1 iniezione per dose) e placebo a Secukinumab 150 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: AIN457 150 mg - Inizio della ricaduta (SoR)
Inizio della ricaduta: 1 s.c. Secukinumab 150 mg PFS iniezione + 1 s.c. Iniezione di PBO Secukinumab PFS ogni 4 settimane Altrimenti: 2 s.c. Iniezioni di PBO Secukinumab PFS ogni 4 settimane |
(1 iniezione per dose) e placebo a Secukinumab 150 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: AIN457 300 mg - Intervallo fisso (FI)
2 sc
Secukinumab 150 mg iniezioni di PFS ogni 4 settimane
|
Secukinumab 150 mg (2 iniezioni per dose)
Altri nomi:
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Sperimentale: AIN457 300 mg - Inizio della ricaduta (SoR)
Inizio della ricaduta: 2 s.c. Secukinumab 150 mg di PFS iniettato ogni 4 settimane Altrimenti: 2 s.c. Iniezioni di PBO Secukinumab PFS ogni 4 settimane |
Secukinumab 150 mg (2 iniezioni per dose)
Altri nomi:
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Sperimentale: AIN457 300 mg - Etichetta aperta (OL)
Etichetta aperta - Secukinumab 300 mg ogni 4 settimane
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Secukinumab 150 mg (2 iniezioni per dose)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Secukinumab
Lasso di tempo: Settimana 268
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Analisi delle frequenze assolute e relative per eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e decessi derivanti dal trattamento per classificazione primaria per sistemi e organi (SOC)
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Settimana 268
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) di 75 alle settimane 52, 104, 156, 208 e 260
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 104, Settimana 156, Settimana 208, Settimana 260
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PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale.
Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo).
PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area * peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4)
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Settimana 52, Settimana 104, Settimana 156, Settimana 208, Settimana 260
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto punteggi PASI (Psoriasis Area and Severity Index) di 50, 90 e 100 nel tempo alle settimane 52, 104, 156, 208 e 260
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 104, Settimana 156, Settimana 208, Settimana 260
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PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale.
Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo).
PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area * peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4)
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Settimana 52, Settimana 104, Settimana 156, Settimana 208, Settimana 260
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Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio PASI (area psoriasi e indice di gravità) alle settimane 52, 104, 156, 208 e 260
Lasso di tempo: Basale, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260
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PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale.
Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo).
PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area * peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4)
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Basale, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio 2011 modificato per la valutazione globale dello sperimentatore (IGA) 2011 pari a 0 o 1 nel tempo alle settimane 52, 104, 156, 208 e 260
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 104, Settimana 156, Settimana 208, Settimana 260
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L'IGA mod 2011 è una scala statica, cioè si riferisce esclusivamente allo stato di malattia del partecipante al momento delle valutazioni e non tenta un confronto con nessuno dei precedenti stati di malattia del partecipante durante le visite precedenti.
Il punteggio va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Il punteggio 0 è chiaro, 1 è quasi chiaro, 2 è lieve, 3 è moderato e 4 è grave.
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Settimana 52, Settimana 104, Settimana 156, Settimana 208, Settimana 260
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Variazione percentuale rispetto al basale nella risposta dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI©) alle settimane 52, 104, 156, 208 e 260
Lasso di tempo: Basale, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260
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Il DLQI è una misura della qualità della vita utilizzata nella psoriasi Il questionario a 10 voci ha un intervallo di punteggio da 0 (migliore) a 30 (peggiore) con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità della vita.
Lo strumento contiene sei scale funzionali (cioè sintomi e sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali, trattamento).
Ogni item ha 4 categorie di risposta, che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto).
Anche "Non rilevante" è una risposta valida e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma delle 10 domande
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Basale, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260
|
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Percentuale di partecipanti con risposta Dermatology Life Quality Index (DLQI©) (DLQI 0 o 1) nel tempo alle settimane 52, 104, 156, 208 e 260
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 104, Settimana 156, Settimana 208, Settimana 260
|
Il DLQI è una misura della qualità della vita utilizzata nella psoriasi Il questionario a 10 voci ha un intervallo di punteggio da 0 (migliore) a 30 (peggiore) con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità della vita.
Lo strumento contiene sei scale funzionali (cioè sintomi e sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali, trattamento).
Ogni item ha 4 categorie di risposta, che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto).
Anche "Non rilevante" è una risposta valida e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma delle 10 domande
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Settimana 52, Settimana 104, Settimana 156, Settimana 208, Settimana 260
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Punteggio EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D©) e variazione percentuale rispetto al basale alle settimane 52, 104 e 156
Lasso di tempo: Basale, settimana 52, settimana 104, settimana 156
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ED-5Q: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità.
Vengono valutati cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ciascuno con tre possibili punteggi: 1 indica assenza di problemi, migliore stato di salute; 3 indica il peggior stato di salute (esempio "confinato a letto") Una scala analogica visiva (VAS) valuta lo stato di salute da 0 (peggior stato di salute possibile) a 100 (miglior stato di salute possibile)
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Basale, settimana 52, settimana 104, settimana 156
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Numero di partecipanti con anticorpi antidroga emergenti dal trattamento (ADA)
Lasso di tempo: Settimana 268
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Lo sviluppo di anticorpi anti-secunimubab ridurrà la capacità di un partecipante di rispondere al trattamento con secukinumab.
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Settimana 268
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Percentuale di pazienti con ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 260
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La recidiva è definita come una perdita superiore al 50% del miglioramento PASI massimo rispetto al basale. PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). Una variazione percentuale media negativa indica un miglioramento. |
Settimana 260
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Percentuale di pazienti che hanno sperimentato un rimbalzo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 264 (8 settimane dopo l'ultima dose)
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Il rimbalzo della malattia è definito come un peggioramento del PASI > 125% del valore al basale (core study) o una nuova psoriasi pustolosa, eritrodermica o più infiammatoria che si verifica entro 8 settimane dall'interruzione della terapia (vale a dire, se questa definizione è stata soddisfatta a più di 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio, questo è stato definito come un evento simile al rimbalzo). PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). Una variazione percentuale media negativa indica un miglioramento. |
Fino alla settimana 264 (8 settimane dopo l'ultima dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457A2304E1
- 2012-000985-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .