4letá prodloužená studie účinnosti a bezpečnosti secukinumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu
24. dubna 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, dvojitě zaslepená a otevřená, čtyřletá rozšiřující studie subkutánního sekukinumabu v předplněných injekčních stříkačkách, hodnotící dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu léčenou buď režimem fixní dávky nebo a Opakování na začátku režimu relapsu
CAIN457A2304E1 byla rozšířená studie ke dvěma studiím fáze III, CAIN457A2304 a CAIN457A2307 (základní studie).
Tato rozšířená studie plánovala shromáždit až čtyři roky dlouhodobých údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti secukinumabu jak v režimu s pevným intervalem, tak v režimu přeléčení na začátku režimu relapsu.
Všichni jedinci, kteří dokončili celé studijní období léčby (52 týdnů) v základních studiích CAIN457A2304 a CAIN457A2307, byli způsobilí k účasti v této rozšířené studii.
V této rozšířené studii byla použita kapalná formulace secukinumabu v předplněné injekční stříkačce (PFS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
675
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulharsko, 1404
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulharsko, 1231
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antony, Francie, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 3, Francie, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Benite Cedex, Francie, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Francie, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Francie, 31400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00144
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Itálie, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Itálie, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Itálie, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kisarazu, Chiba, Japonsko, 292-8535
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 815-8588
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonsko, 800-0296
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi city, Gunma, Japonsko, 371 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-city, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japonsko, 550-0012
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 102-8798
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japonsko, 193-0944
- Novartis Investigative Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Novartis Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Wildbad, Německo, 75323
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Německo, 44793
- Novartis Investigative Site
-
Buchholz I. D. Nordheide, Německo, 21244
- Novartis Investigative Site
-
Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Německo, 01744
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Německo, D-40225
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, Německo, 47166
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Německo, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Německo, 79104
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 22143
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Luebeck, Německo, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Mahlow, Německo, 15831
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Německo, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Wuppertal, Německo, 42103
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polsko, 60 529
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-368
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wels, Rakousko, 4600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 308205
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovensko, 04011
- Novartis Investigative Site
-
Poprad, Slovensko, 05845
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Slovensko, 089 01
- Novartis Investigative Site
-
Zilina, Slovensko, 01207
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, Slovensko, 040 15
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2WB
- Novartis Investigative Site
-
Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Spojené království, LE7 5WW
- Novartis Investigative Site
-
Poole, Spojené království, BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
-
-
London
-
Leytonstone, London, Spojené království, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Novartis Investigative Site
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Novartis Investigative Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Novartis Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Novartis Investigative Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Novartis Investigative Site
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Novartis Investigative Site
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
Hanoi, Vietnam, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Česko, 370 01
- Novartis Investigative Site
-
Novy Jicin, Česko, 741 01
- Novartis Investigative Site
-
Prague 10, Česko, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, Česko, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Prague 8, CZE, Česko, 180 81
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno - Bohunice, Czech Republic, Česko, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Švýcarsko, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být schopny rozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a dodržovat požadavky studie a musí dát písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií. V případě potřeby podepíše informovaný souhlas také zákonný zástupce v souladu s místními zákony a předpisy.
- Subjekty, které dokončí 52. týden studia CAIN457A2304 nebo dokončí 40. týden studia CAIN457A2307
- Subjekty, u kterých se očekává, že budou mít prospěch z účasti v prodloužené studii, jak bylo hodnoceno subjektem a zkoušejícím
Kritéria vyloučení:
- Odchylka od protokolu v hlavních studiích, která podle výzkumníka zabrání smysluplné analýze rozšířené studie u jednotlivého subjektu
- Trvalé používání zakázaných psoriázových nebo nepsoriázových způsobů léčby. Časové období od posledního použití zakázaných způsobů léčby v základní studii do první dávky studovaného léku v této rozšířené studii.
- Subjekty, u kterých se očekává, že budou vystaveny nepřiměřenému bezpečnostnímu riziku, pokud se účastní studie
- Současné závažné progresivní nebo nekontrolované onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zkoušku
- Plány pro podávání živých vakcín během studijního období
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem (>10 mIU/ml).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AIN457 150 mg – pevný interval (FI)
1 s.c.
Secukinumab 150 mg předplněná injekční stříkačka (PFS) + 1 s.c.
Placebo (PBO) Injekce secukinumabu PFS každé 4 týdny
|
(1 injekce na dávku) a placebo na secukinumab 150 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AIN457 150 mg – začátek relapsu (SoR)
Začátek relapsu: 1 s.c. Secukinumab 150 mg PFS injekce + 1 s.c. Injekce PBO Secukinumab PFS každé 4 týdny Jinak: 2 s.c. Injekce PBO Secukinumab PFS každé 4 týdny |
(1 injekce na dávku) a placebo na secukinumab 150 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AIN457 300 mg – pevný interval (FI)
2 s.c.
Secukinumab 150 mg PFS injekce každé 4 týdny
|
Secukinumab 150 mg (2 injekce na dávku)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AIN457 300 mg – začátek relapsu (SoR)
Začátek relapsu: 2 s.c. Secukinumab 150 mg PFS injekce každé 4 týdny Jinak: 2 s.c. Injekce PBO Secukinumab PFS každé 4 týdny |
Secukinumab 150 mg (2 injekce na dávku)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AIN457 300 mg – Open Label (OL)
Open Label - Secukinumab 300 mg každé 4 týdny
|
Secukinumab 150 mg (2 injekce na dávku)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost secukinumabu
Časové okno: Týden 268
|
Analýza absolutních a relativních četností nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a úmrtí podle primární třídy orgánových systémů (SOC) souvisejících s léčbou
|
Týden 268
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 75 v týdnech 52, 104, 156, 208 a 260
Časové okno: Týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
|
PASI: Kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI.
Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum).
Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre váha sekce (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4)
|
Týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 50, 90 a 100 v průběhu času v týdnech 52, 104, 156, 208 a 260
Časové okno: Týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
|
PASI: Kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI.
Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum).
Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre váha sekce (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4)
|
Týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) v týdnech 52, 104, 156, 208 a 260
Časové okno: Výchozí stav, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
|
PASI: Kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI.
Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum).
Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre váha sekce (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4)
|
Výchozí stav, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení vyšetřovatele upraveného 2011 (IGA) 2011 skóre 0 nebo 1 v průběhu času v týdnech 52, 104, 156, 208 a 260
Časové okno: Týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
|
IGA mod 2011 je statická škála, to znamená, že se vztahuje výhradně na chorobný stav účastníka v době hodnocení a nepokouší se o srovnání s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách.
Skóre se pohybuje od 0 (jasné) do 4 (závažné).
Skóre 0 je jasné, 1 je téměř jasné, 2 je mírné, 3 je střední a 4 je těžké.
|
Týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v reakci na index kvality života dermatologa (DLQI©) v týdnech 52, 104, 156, 208 a 260
Časové okno: Výchozí stav, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
|
DLQI je měřítko kvality života používané u psoriatiků. Dotazník o 10 položkách má rozsah skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší), přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Nástroj obsahuje šest funkčních škál (tj. symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy, léčba).
Každá položka má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho).
„Není relevantní“ je také platná odpověď a je hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem 10 otázek
|
Výchozí stav, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
|
|
Procento účastníků s odezvou na index kvality života dermatologa (DLQI©) (DLQI 0 nebo 1) v průběhu času v týdnech 52, 104, 156, 208 a 260
Časové okno: Týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
|
DLQI je měřítko kvality života používané u psoriatiků. Dotazník o 10 položkách má rozsah skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší), přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Nástroj obsahuje šest funkčních škál (tj. symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy, léčba).
Každá položka má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho).
„Není relevantní“ je také platná odpověď a je hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem 10 otázek
|
Týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
|
|
EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D©) Skóre a procentuální změna oproti výchozímu stavu v týdnech 52, 104 a 156
Časové okno: Výchozí stav, týden 52, týden 104, týden 156
|
ED-5Q: Účastník hodnotící dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti.
Pět domén je hodnoceno mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) každá se třemi možnými skóre: 1 znamená žádné problémy, lepší zdravotní stav; 3 označuje nejhorší zdravotní stav (příklad „připoután na lůžko“) Vizuální analogová škála (VAS) hodnotí zdravotní stav od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav)
|
Výchozí stav, týden 52, týden 104, týden 156
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám, které se objevily při léčbě (ADA)
Časové okno: Týden 268
|
Vývoj protilátek proti sekunimubabu sníží schopnost účastníka reagovat na léčbu secukinumabem.
|
Týden 268
|
|
Procento pacientů s relapsem
Časové okno: Týden 260
|
Relaps je definován jako ztráta větší než 50 % maximálního zlepšení PASI oproti výchozí hodnotě. PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). Záporná střední procentuální změna znamená zlepšení. |
Týden 260
|
|
Procento pacientů, kteří zažili Rebound
Časové okno: Až do týdne 264 (8 týdnů po poslední dávce)
|
Návrat onemocnění je definován jako zhoršení PASI o > 125 % výchozí hodnoty (základní studie) nebo nová pustulární, erytrodermická nebo zánětlivější psoriáza, která se objeví do 8 týdnů od ukončení léčby (tj. pokud byla tato definice splněna při než 8 týdnů po posledním podání studijní léčby, toto bylo definováno jako rebound fenomén). PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). Záporná střední procentuální změna znamená zlepšení. |
Až do týdne 264 (8 týdnů po poslední dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAIN457A2304E1
- 2012-000985-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .