Estudio de extensión de 4 años sobre la eficacia y seguridad de secukinumab en pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave
24 de abril de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de extensión de 4 años, multicéntrico, doble ciego y abierto de secukinumab subcutáneo en jeringas prellenadas, que evaluó la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo en sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave tratados con un régimen de dosis fija o con a Retratamiento al inicio del régimen de recaída
CAIN457A2304E1 fue un estudio de extensión de dos estudios de fase III, CAIN457A2304 y CAIN457A2307 (estudios centrales).
Este estudio de extensión planeó recopilar hasta cuatro años de datos de seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de secukinumab tanto en el régimen de intervalo fijo como en el régimen de retratamiento al inicio de la recaída.
Todos los sujetos que completaron el período completo de tratamiento del estudio (52 semanas) en los estudios centrales CAIN457A2304 y CAIN457A2307 fueron elegibles para participar en este estudio de extensión.
En este estudio de extensión, se utilizó la formulación líquida de jeringa precargada (PFS) de secukinumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
675
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Wildbad, Alemania, 75323
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemania, 44793
- Novartis Investigative Site
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Buchholz I. D. Nordheide, Alemania, 21244
- Novartis Investigative Site
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Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Alemania, 01744
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Alemania, D-40225
- Novartis Investigative Site
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Duisburg, Alemania, 47166
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemania, 79104
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22143
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22391
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Luebeck, Alemania, 23538
- Novartis Investigative Site
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Mahlow, Alemania, 15831
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Wuppertal, Alemania, 42103
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
- Novartis Investigative Site
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Wels, Austria, 4600
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1404
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1231
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Novartis Investigative Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Novartis Investigative Site
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Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
- Novartis Investigative Site
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Novy Jicin, Chequia, 741 01
- Novartis Investigative Site
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Prague 10, Chequia, 100 34
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Hradec Kralove, CZE, Chequia, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Prague 8, CZE, Chequia, 180 81
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno - Bohunice, Czech Republic, Chequia, 625 00
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Eslovaquia, 04011
- Novartis Investigative Site
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Poprad, Eslovaquia, 05845
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, Eslovaquia, 089 01
- Novartis Investigative Site
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Zilina, Eslovaquia, 01207
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Kosice, Slovak Republic, Eslovaquia, 040 15
- Novartis Investigative Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Novartis Investigative Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novartis Investigative Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novartis Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Novartis Investigative Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Novartis Investigative Site
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Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Novartis Investigative Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Novartis Investigative Site
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Novartis Investigative Site
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Novartis Investigative Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Novartis Investigative Site
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Novartis Investigative Site
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-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Novartis Investigative Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Novartis Investigative Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Novartis Investigative Site
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Antony, Francia, 92160
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 3, Francia, 06202
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Benite Cedex, Francia, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Francia, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Francia, 31400
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00144
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japón, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kisarazu, Chiba, Japón, 292-8535
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 815-8588
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city, Fukuoka, Japón, 800-0296
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi city, Gunma, Japón, 371 8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa-city, Hokkaido, Japón, 078-8510
- Novartis Investigative Site
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Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 060-0033
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japón, 550-0012
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke-city, Tochigi, Japón, 329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 102-8798
- Novartis Investigative Site
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Hachioji-city, Tokyo, Japón, 193-0944
- Novartis Investigative Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polonia, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polonia, 60 529
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polonia, 50-368
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- Novartis Investigative Site
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Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Reino Unido, LE7 5WW
- Novartis Investigative Site
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
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London
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Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 308205
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suiza, 3010
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suiza, 1011
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, Suiza, 8091
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
Hanoi, Vietnam, 1000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
- Novartis Investigative Site
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VNM
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Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben poder entender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio y deben dar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio. Cuando corresponda, un representante legal también firmará el consentimiento informado de acuerdo con las leyes y regulaciones locales.
- Sujetos que completan la semana 52 del estudio CAIN457A2304 o completan la semana 40 del estudio CAIN457A2307
- Sujetos que se espera que se beneficien de la participación en el estudio de extensión, según la evaluación del sujeto y el investigador
Criterio de exclusión:
- Una desviación del protocolo en los estudios centrales que, según el investigador, impedirá el análisis significativo del estudio de extensión para el sujeto individual.
- Uso continuo de tratamientos prohibidos para la psoriasis o no para la psoriasis. Período de tiempo desde el último uso de tratamientos prohibidos en el estudio principal hasta la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio de extensión.
- Sujetos que se espera que estén expuestos a un riesgo de seguridad indebido si participan en el ensayo
- Enfermedad grave progresiva o no controlada actual que, a juicio del investigador, hace que el sujeto no sea apto para el ensayo.
- Planes para la administración de vacunas vivas durante el período de estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 10 mUI/mL).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AIN457 150 mg - Intervalo fijo (FI)
1 p.b.
Secukinumab 150 mg Inyección de seringue precargada (PFS) + 1 inyección s.c.
Inyección de placebo (PBO) Secukinumab PFS cada 4 semanas
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(1 inyección por dosis) y placebo a Secukinumab 150 mg
Otros nombres:
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Experimental: AIN457 150 mg - Inicio de recaída (SoR)
Inicio de recaída: 1 s.c. Secukinumab 150 mg PFS inyección + 1 s.c. PBO Secukinumab PFS inyección cada 4 semanas De lo contrario: 2 s.c. Inyecciones de PBO Secukinumab PFS cada 4 semanas |
(1 inyección por dosis) y placebo a Secukinumab 150 mg
Otros nombres:
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Experimental: AIN457 300 mg - Intervalo fijo (FI)
2 s.c.
Secukinumab 150 mg PFS inyecciones cada 4 semanas
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Secukinumab 150 mg (2 inyecciones por dosis)
Otros nombres:
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Experimental: AIN457 300 mg - Inicio de recaída (SoR)
Inicio de recaída: 2 s.c. Secukinumab 150 mg PFS inyección cada 4 semanas De lo contrario: 2 s.c. Inyecciones de PBO Secukinumab PFS cada 4 semanas |
Secukinumab 150 mg (2 inyecciones por dosis)
Otros nombres:
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Experimental: AIN457 300 mg - Etiqueta abierta (OL)
Etiqueta abierta - Secukinumab 300 mg cada 4 semanas
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Secukinumab 150 mg (2 inyecciones por dosis)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Secukinumab
Periodo de tiempo: Semana 268
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Análisis de frecuencias absolutas y relativas para eventos adversos emergentes del tratamiento (AE), eventos adversos graves (SAE) y muertes por clasificación primaria de órganos del sistema (SOC)
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Semana 268
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 75 en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) en las semanas 52, 104, 156, 208 y 260
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
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PASI: evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final).
Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área * peso de la puntuación del área de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4)
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Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
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Porcentaje de participantes que lograron puntajes de 50, 90 y 100 en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) a lo largo del tiempo en las semanas 52, 104, 156, 208 y 260
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
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PASI: evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final).
Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área * peso de la puntuación del área de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4)
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Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en las semanas 52, 104, 156, 208 y 260
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
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PASI: evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final).
Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área * peso de la puntuación del área de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4)
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Línea de base, Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
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Porcentaje de participantes que lograron la evaluación global del investigador 2011 modificada (IGA) 2011 Puntuación de 0 o 1 a lo largo del tiempo en las semanas 52, 104, 156, 208 y 260
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
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La IGA mod 2011 es una escala estática, es decir, se refiere exclusivamente al estado de enfermedad del participante en el momento de las evaluaciones y no intenta una comparación con ninguno de los estados de enfermedad anteriores del participante en visitas anteriores.
La puntuación va de 0 (claro) a 4 (grave).
La puntuación 0 es clara, 1 es casi clara, 2 es leve, 3 es moderada y 4 es grave.
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Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
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Cambio porcentual desde el inicio en la respuesta del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI©) en las semanas 52, 104, 156, 208 y 260
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
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El DLQI es una medida de calidad de vida que se utiliza en pacientes con psoriasis. El cuestionario de 10 ítems tiene un rango de puntuación de 0 (mejor) a 30 (peor) y las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
El instrumento contiene seis escalas funcionales (es decir, síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales, tratamiento).
Cada ítem tiene 4 categorías de respuesta, que van de 0 (nada) a 3 (mucho).
"No relevante" también es una respuesta válida y se puntúa como 0. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 preguntas.
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Línea de base, Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
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Porcentaje de participantes con respuesta del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI©) (DLQI 0 o 1) a lo largo del tiempo en las semanas 52, 104, 156, 208 y 260
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
|
El DLQI es una medida de calidad de vida que se utiliza en pacientes con psoriasis. El cuestionario de 10 ítems tiene un rango de puntuación de 0 (mejor) a 30 (peor) y las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
El instrumento contiene seis escalas funcionales (es decir, síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales, tratamiento).
Cada ítem tiene 4 categorías de respuesta, que van de 0 (nada) a 3 (mucho).
"No relevante" también es una respuesta válida y se puntúa como 0. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 preguntas.
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Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
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Cuestionario de estado de salud de 5 dimensiones de EuroQOL (EQ-5D©) Puntuación y cambio porcentual desde el inicio en las semanas 52, 104 y 156
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52, Semana 104, Semana 156
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ED-5Q: Cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad.
Se evalúan cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) cada uno con tres posibles puntajes: 1 indica sin problemas, mejor estado de salud; 3 indica el peor estado de salud (ejemplo "encamado") Una escala analógica visual (VAS) evalúa el estado de salud de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible)
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Línea de base, Semana 52, Semana 104, Semana 156
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (ADA)
Periodo de tiempo: Semana 268
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El desarrollo de anticuerpos anti-secunimubab disminuirá la capacidad del participante para responder al tratamiento con secukinumab.
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Semana 268
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Porcentaje de pacientes que experimentaron una recaída
Periodo de tiempo: Semana 260
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La recaída se define como una pérdida superior al 50 % de la mejoría PASI máxima desde el inicio. PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). Un cambio porcentual medio negativo indica una mejora. |
Semana 260
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Porcentaje de pacientes que experimentaron un rebote
Periodo de tiempo: Hasta la semana 264 (8 semanas después de la última dosis)
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El rebote de la enfermedad se define como un empeoramiento del PASI de > 125 % del valor inicial (estudio central), o una nueva psoriasis pustulosa, eritrodérmica o más inflamatoria que ocurre dentro de las 8 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento (es decir, si esta definición se cumplió a más más de 8 semanas después de la última administración del tratamiento del estudio, esto se definió como un evento de rebote). PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). Un cambio porcentual medio negativo indica una mejora. |
Hasta la semana 264 (8 semanas después de la última dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457A2304E1
- 2012-000985-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .