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中等度から重度の慢性プラーク型乾癬患者におけるセクキヌマブの有効性と安全性に関する4年間の延長研究

2018年4月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

多施設共同、二重盲検、非盲検、プレフィルドシリンジ皮下セクキヌマブの4年間延長研究、固定用量レジメンまたは固定用量レジメンで治療された中等度から重度の慢性プラーク型乾癬患者における長期安全性、忍容性および有効性を評価再発レジメン開始時の再治療

CAIN457A2304E1 は、2 つの第 III 相試験、CAIN457A2304 および CAIN457A2307 (コア試験) の延長試験でした。 この延長試験では、固定間隔レジメンと再発レジメン開始時の再治療の両方におけるセクキヌマブの最長 4 年間の長期安全性、忍容性、有効性データを収集することが計画されました。 コア研究 CAIN457A2304 および CAIN457A2307 の全研究治療期間 (52 週間) を完了したすべての被験者は、この延長研究に参加する資格がありました。 この延長試験では、セクキヌマブのプレフィルドシリンジ（PFS）液体製剤が使用されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

675

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool、イギリス、FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、イギリス、LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Poole、イギリス、BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone、London、イギリス、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Wels、オーストリア、4600
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、308205
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア、04011
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad、スロバキア、05845
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik、スロバキア、089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina、スロバキア、01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice、Slovak Republic、スロバキア、040 15
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Ceske Budejovice、チェコ、370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin、チェコ、741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10、チェコ、100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove、CZE、チェコ、500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8、CZE、チェコ、180 81
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno - Bohunice、Czech Republic、チェコ、625 00
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Wildbad、ドイツ、75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44793
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz I. D. Nordheide、ドイツ、21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde-Schmiedeberg、ドイツ、01744
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、D-40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、ドイツ、47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow、ドイツ、15831
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal、ドイツ、42103
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Antony、フランス、92160
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex、フランス、31400
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1404
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1231
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi、ベトナム、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム、7000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh、VNM、ベトナム、700000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-368
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu、Chiba、日本、292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city、Gunma、日本、371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city、Hokkaido、日本、078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、550-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city、Tochigi、日本、329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city、Tokyo、日本、193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、研究者を理解し、研究者とコミュニケーションをとることができ、研究の要件に従うことができなければならず、研究関連の活動を実施する前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。 必要に応じて、法定代理人も現地の法律および規制に従ってインフォームドコンセントに署名します。
  2. CAIN457A2304試験の第52週を完了した被験者、または試験CAIN457A2307の第40週を完了した被験者
  3. 被験者および研究者によって評価された、延長研究への参加から利益が期待される被験者

除外基準:

  1. 研究者によれば、コア研究におけるプロトコールの逸脱により、個々の被験者に対する拡張研究の有意義な分析が妨げられる可能性がある
  2. 禁止されている乾癬治療法または非乾癬治療法の継続使用。 コア研究における禁止された治療法の最後の使用から、この延長研究における治験薬の最初の投与までの期間。
  3. 治験に参加する場合、不当な安全上のリスクにさらされることが予想される被験者
  4. 現在重度の進行性または制御不能な疾患があり、治験責任医師の判断により被験者が治験に不適当であると判断された患者
  5. 研究期間中の生ワクチンの投与計画
  6. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、hCG 臨床検査陽性（>10 mIU/mL）によって確認された、受胎後から妊娠が終了するまでの女性の状態と定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AIN457 150 mg - 固定間隔 (FI)
1秒 セクキヌマブ 150 mg プレフィルドセリンゲ (PFS) 注射 + 1 皮下 プラセボ (PBO) セクキヌマブ PFS 注射 4 週間ごと
薬：プラセボ
薬：AIN457 150mg
(1 回の投与につき 1 回の注射) およびセクキヌマブ 150 mg に対するプラセボ
他の名前：
  • セクキヌマブ150mg
実験的：AIN457 150 mg - 再発の始まり (SoR)

再発の開始: 1 秒 セクキヌマブ 150 mg PFS 注射 + 1 皮下注射 PBO セクキヌマブ PFS 注射 4 週間ごと

それ以外の場合: 2 秒 PBO セクキヌマブ PFS 注射は 4 週間ごと
薬：プラセボ
薬：AIN457 150mg
(1 回の投与につき 1 回の注射) およびセクキヌマブ 150 mg に対するプラセボ
他の名前：
  • セクキヌマブ150mg
実験的：AIN457 300 mg - 固定間隔 (FI)
2秒 セクキヌマブ 150 mg PFS 注射（4 週間ごと）
薬：AIN457 300mg
セクキヌマブ 150 mg (1 回あたり 2 回注射)
他の名前：
  • セクキヌマブ 300mg
実験的：AIN457 300 mg - 再発の始まり (SoR)

再発の開始: 2 秒 セクキヌマブ 150 mg PFS 注射（4 週間ごと）

それ以外の場合: 2 秒 PBO セクキヌマブ PFS 注射は 4 週間ごと
薬：プラセボ
薬：AIN457 300mg
セクキヌマブ 150 mg (1 回あたり 2 回注射)
他の名前：
  • セクキヌマブ 300mg
実験的：AIN457 300 mg - オープンラベル (OL)
オープンラベル - セクキヌマブ 300mg 4 週間ごと
薬：AIN457 300mg
セクキヌマブ 150 mg (1 回あたり 2 回注射)
他の名前：
  • セクキヌマブ 300mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セクキヌマブの長期的な安全性と忍容性
時間枠：第268週
主要な臓器分類（SOC）ごとの治療緊急有害事象（AE）、重篤有害事象（SAE）および死亡の絶対頻度および相対頻度の分析
第268週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52、104、156、208、260週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）スコア75を達成した参加者の割合
時間枠：52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
PASI: 病変の重症度と患部を単一スコアに組み合わせた評価: 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患)。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、胴体、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終的な PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)
52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
52、104、156、208、260週目に経時的に乾癬面積および重症度指数（PASI）スコア50、90、100を達成した参加者の割合
時間枠：52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
PASI: 病変の重症度と患部を単一スコアに組み合わせた評価: 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患)。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、胴体、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終的な PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)
52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
52、104、156、208、および260週における乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
PASI: 病変の重症度と患部を単一スコアに組み合わせた評価: 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患)。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、胴体、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終的な PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)
ベースライン、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
52、104、156、208、260週目で、2011年修正治験責任医師総合評価（IGA）2011スコア0または1を経時的に達成した参加者の割合
時間枠：52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
IGA mod 2011 は静的スケールです。つまり、評価時の参加者の病状のみを参照し、以前の来院時の参加者の以前の病状との比較は試みません。 スコアの範囲は 0 (クリア) から 4 (重度) です。 スコアは 0 はクリア、1 はほぼクリア、2 は軽度、3 は中等度、4 は重度です。
52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
52、104、156、208、260週における皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI©）反応のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
DLQI は乾癬患者に使用される生活の質の尺度です。10 項目のアンケートのスコア範囲は 0 (最高) ～ 30 (最悪) で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 この機器には 6 つの機能スケール (症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、人間関係、治療) が含まれています。 各項目には、0 (まったくない) から 3 (非常に高い) までの 4 つの回答カテゴリがあります。 「関連性なし」も有効な回答であり、スコアは 0 となります。DLQI 合計スコアは、10 の質問の合計です。
ベースライン、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
52、104、156、208、および260週における皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI©）反応（DLQI 0または1）を経時的に示した参加者の割合
時間枠：52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
DLQI は乾癬患者に使用される生活の質の尺度です。10 項目のアンケートのスコア範囲は 0 (最高) ～ 30 (最悪) で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 この機器には 6 つの機能スケール (症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、人間関係、治療) が含まれています。 各項目には、0 (まったくない) から 3 (非常に高い) までの 4 つの回答カテゴリがあります。 「関連性なし」も有効な回答であり、スコアは 0 となります。DLQI 合計スコアは、10 の質問の合計です。
52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
EuroQOL 5 次元健康状態アンケート (EQ-5D©) のスコアと 52、104、156 週目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、52週目、104週目、156週目
ED-5Q: 参加者は、単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するアンケートを評価しました。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域がそれぞれ 3 つの可能なスコアで評価されます。1 は問題がなく、健康状態が良好であることを示します。 3 は最悪の健康状態を示します (例: 「寝たきり」) ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで評価します。
ベースライン、52週目、104週目、156週目
創発型抗薬物抗体（ADA）の治療を受けた参加者の数
時間枠：第268週
抗セクニムバブ抗体が発現すると、セクニムバブ治療に対する参加者の反応能力が低下します。
第268週
再発を経験した患者の割合
時間枠：260週目

再発は、ベースラインからの最大 PASI 改善の 50% を超える損失として定義されます。

PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、胴体、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。 負の平均パーセント変化は改善を示します。
260週目
リバウンドを経験した患者の割合
時間枠：264週目まで（最後の投与から8週間後）

疾患のリバウンドは、ベースライン（コア研究）の値の125％を超えるPASIの悪化、または治療中止後8週間以内に新たな膿疱性乾癬、赤皮症またはより炎症性乾癬が発生したことと定義されます（つまり、この定義が8週間以上満たされていた場合）最後の治験治療投与後 8 週間以内の場合、これをリバウンド様事象と定義しました。

PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、胴体、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。 負の平均パーセント変化は改善を示します。
264週目まで（最後の投与から8週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月16日

一次修了 (実際)

2017年5月4日

研究の完了 (実際)

2017年5月4日

試験登録日

最初に提出

2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月24日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457A2304E1
  • 2012-000985-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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