Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

4-jährige Verlängerungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ

24. April 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde und offene 4-Jahres-Verlängerungsstudie zu subkutanem Secukinumab in Fertigspritzen zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, die entweder mit einem festen Dosierungsschema oder darüber behandelt werden eine erneute Behandlung zu Beginn der Rückfallkur

CAIN457A2304E1 war eine Erweiterungsstudie zu zwei Phase-III-Studien, CAIN457A2304 und CAIN457A2307 (Kernstudien). In dieser Verlängerungsstudie sollten über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren Langzeitdaten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Secukinumab sowohl im festen Intervall als auch bei der erneuten Behandlung zu Beginn eines Rückfalls gesammelt werden. Alle Probanden, die den gesamten Studienbehandlungszeitraum (52 ​​Wochen) in den Kernstudien CAIN457A2304 und CAIN457A2307 abgeschlossen hatten, waren zur Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie berechtigt. In dieser Erweiterungsstudie wurde die flüssige Formulierung von Secukinumab in einer Fertigspritze (PFS) verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

675

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1231
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Wildbad, Deutschland, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz I. D. Nordheide, Deutschland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Deutschland, 01744
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, D-40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42103
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 550-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakei, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slowakei, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakei, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakei, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Tschechien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tschechien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, CZE, Tschechien, 180 81
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno - Bohunice, Czech Republic, Tschechien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Wels, Österreich, 4600
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Prüfer zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie einzuhalten. Sie müssen eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden. Gegebenenfalls wird auch ein gesetzlicher Vertreter die Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften unterzeichnen.
  2. Probanden, die Woche 52 der Studie CAIN457A2304 oder Woche 40 der Studie CAIN457A2307 abschließen
  3. Probanden, von denen nach Einschätzung des Probanden und des Prüfarztes erwartet wird, dass sie von der Teilnahme an der Verlängerungsstudie profitieren

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Protokollabweichung in den Kernstudien, die nach Ansicht des Prüfers die sinnvolle Analyse der Erweiterungsstudie für den einzelnen Probanden verhindert
  2. Anhaltende Anwendung verbotener Psoriasis- oder Nicht-Psoriasis-Behandlungen. Zeitraum von der letzten Anwendung verbotener Behandlungen in der Kernstudie bis zur ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Erweiterungsstudie.
  3. Probanden, von denen erwartet wird, dass sie bei ihrer Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Sicherheitsrisiko ausgesetzt sind
  4. Aktuelle schwere fortschreitende oder unkontrollierte Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist
  5. Pläne für die Verabreichung von Lebendimpfstoffen während des Studienzeitraums
  6. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (>10 mIU/ml).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIN457 150 mg – Festes Intervall (FI)
1 s.c. Secukinumab 150 mg vorgefüllte Seringue-Injektion (PFS) + 1 s.c. Placebo (PBO) Secukinumab PFS-Injektion alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: AIN457 150 mg
(1 Injektion pro Dosis) und Placebo zu Secukinumab 150 mg
Andere Namen:
  • Secukinumab 150 mg
Experimental: AIN457 150 mg – Beginn des Rückfalls (SoR)

Beginn des Rückfalls: 1 s.c. Secukinumab 150 mg PFS-Injektion + 1 s.c. PBO Secukinumab PFS-Injektion alle 4 Wochen

Ansonsten: 2 s.c. PBO Secukinumab PFS-Injektionen alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: AIN457 150 mg
(1 Injektion pro Dosis) und Placebo zu Secukinumab 150 mg
Andere Namen:
  • Secukinumab 150 mg
Experimental: AIN457 300 mg – Festes Intervall (FI)
2 s.c. Secukinumab 150 mg PFS-Injektionen alle 4 Wochen
Arzneimittel: AIN457 300 mg
Secukinumab 150 mg (2 Injektionen pro Dosis)
Andere Namen:
  • Secukinumab 300 mg
Experimental: AIN457 300 mg – Beginn des Rückfalls (SoR)

Beginn des Rückfalls: 2 s.c. Secukinumab 150 mg PFS-Injektion alle 4 Wochen

Ansonsten: 2 s.c. PBO Secukinumab PFS-Injektionen alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: AIN457 300 mg
Secukinumab 150 mg (2 Injektionen pro Dosis)
Andere Namen:
  • Secukinumab 300 mg
Experimental: AIN457 300 mg – Open Label (OL)
Open Label – Secukinumab 300 mg alle 4 Wochen
Arzneimittel: AIN457 300 mg
Secukinumab 150 mg (2 Injektionen pro Dosis)
Andere Namen:
  • Secukinumab 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab
Zeitfenster: Woche 268
Analyse der absoluten und relativen Häufigkeiten für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und Todesfälle nach primärer Systemorganklasse (SOC)
Woche 268

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 52, 104, 156, 208 und 260 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert von 75 erreichen
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
PASI: Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächengewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4)
Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit in den Wochen 52, 104, 156, 208 und 260 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Werte von 50, 90 und 100 erreichen
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
PASI: Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächengewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4)
Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Prozentuale Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
PASI: Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächengewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4)
Ausgangswert, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit in den Wochen 52, 104, 156, 208 und 260 einen Score von 0 oder 1 gemäß Investigator's Global Assessment Modified 2011 (IGA) 2011 erreichten
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Bei der IGA-Mod 2011 handelt es sich um eine statische Skala, d. h. sie bezieht sich ausschließlich auf den Krankheitszustand des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung und versucht nicht, einen Vergleich mit einem der früheren Krankheitszustände des Teilnehmers bei früheren Besuchen vorzunehmen. Die Bewertung reicht von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend). Die Bewertung 0 ist klar, 1 ist fast klar, 2 ist leicht, 3 ist mäßig und 4 ist schwerwiegend.
Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Prozentuale Änderung der Reaktion auf den Dermatology Life Quality Index (DLQI©) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Der DLQI ist ein Maß für die Lebensqualität bei Psoriasis. Der 10-Punkte-Fragebogen hat einen Bewertungsbereich von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten), wobei höhere Werte auf eine schlechte Lebensqualität hinweisen. Das Instrument enthält sechs Funktionsskalen (d. h. Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen, Behandlung). Für jedes Item gibt es 4 Antwortkategorien, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichen. „Nicht relevant“ ist ebenfalls eine gültige Antwort und wird mit 0 bewertet. Die DLQI-Gesamtpunktzahl ist eine Summe der 10 Fragen
Ausgangswert, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf den Dermatology Life Quality Index (DLQI©) (DLQI 0 oder 1) im Zeitverlauf in den Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Der DLQI ist ein Maß für die Lebensqualität bei Psoriasis. Der 10-Punkte-Fragebogen hat einen Bewertungsbereich von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten), wobei höhere Werte auf eine schlechte Lebensqualität hinweisen. Das Instrument enthält sechs Funktionsskalen (d. h. Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen, Behandlung). Für jedes Item gibt es 4 Antwortkategorien, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichen. „Nicht relevant“ ist ebenfalls eine gültige Antwort und wird mit 0 bewertet. Die DLQI-Gesamtpunktzahl ist eine Summe der 10 Fragen
Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D©) Score und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 104 und 156
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52, Woche 104, Woche 156
ED-5Q: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Bewertet werden fünf Bereiche (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) mit jeweils drei möglichen Werten: 1 bedeutet keine Probleme, besserer Gesundheitszustand; 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an (Beispiel „bettlägerig“). Eine visuelle Analogskala (VAS) bewertet den Gesundheitszustand von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand)
Ausgangswert, Woche 52, Woche 104, Woche 156
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Woche 268
Die Entwicklung von Anti-Secunimubab-Antikörpern verringert die Fähigkeit eines Teilnehmers, auf die Behandlung mit Secukinumab anzusprechen.
Woche 268
Prozentsatz der Patienten mit einem Rückfall
Zeitfenster: Woche 260

Als Rückfall gilt ein Verlust der maximalen PASI-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 50 %.

PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). Eine negative mittlere prozentuale Änderung weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 260
Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Rebound auftritt
Zeitfenster: Bis Woche 264 (8 Wochen nach der letzten Dosis)

Ein Wiederauftreten der Erkrankung ist definiert als eine Verschlechterung des PASI um > 125 % des Wertes zu Studienbeginn (Kernstudie) oder als neues Auftreten einer pustulösen, erythrodermischen oder stärker entzündlichen Psoriasis innerhalb von 8 Wochen nach Beendigung der Therapie (d. h. wenn diese Definition mehr als erfüllt war). als 8 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung wurde dies als Rebound-ähnliches Ereignis definiert).

PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). Eine negative mittlere prozentuale Änderung weist auf eine Verbesserung hin.
Bis Woche 264 (8 Wochen nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A2304E1
  • 2012-000985-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren