Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4-årig förlängningsstudie av effekt och säkerhet av Secukinumab hos patienter med måttlig till svår kronisk plack-typ psoriasis

24 april 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, dubbelblind och öppen etikett, 4-årig förlängningsstudie av subkutan Secukinumab i förfyllda sprutor, bedömning av långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med måttlig till svår kronisk plack-typ psoriasis som behandlats med antingen en fast dosbehandling eller på en återbehandling vid start av återfallsregimen

CAIN457A2304E1 var en förlängningsstudie till två fas III-studier, CAIN457A2304 och CAIN457A2307 (kärnstudier). Denna förlängningsstudie planerade att samla in upp till fyra års långsiktiga säkerhets-, tolerabilitets- och effektdata för secukinumab i både regimen med fast intervall och återbehandling vid start av återfallsregimen. Alla försökspersoner som fullföljde hela studiens behandlingsperiod (52 veckor) i kärnstudierna CAIN457A2304 och CAIN457A2307 var berättigade att delta i denna förlängningsstudie. I denna förlängningsstudie användes den flytande formuleringen med förfylld spruta (PFS) av secukinumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

675

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1231
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 550-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Kosice, Slovakien, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakien, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakien, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakien, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakien, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannien, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Storbritannien, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Storbritannien, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Tjeckien, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Tjeckien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tjeckien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, CZE, Tjeckien, 180 81
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno - Bohunice, Czech Republic, Tjeckien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Wildbad, Tyskland, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz I. D. Nordheide, Tyskland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Tyskland, 01744
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Wels, Österrike, 4600
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste kunna förstå och kommunicera med utredaren och uppfylla kraven i studien och måste ge ett skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke innan någon studierelaterad aktivitet utförs. Där det är relevant kommer en juridisk representant också att underteckna det informerade samtycket i enlighet med lokala lagar och förordningar.
  2. Försökspersoner som slutför vecka 52 av studien CAIN457A2304 eller slutför vecka 40 av studien CAIN457A2307
  3. Försökspersoner som förväntas dra nytta av deltagande i förlängningsstudien, enligt bedömningen av försökspersonen och utredaren

Exklusions kriterier:

  1. En protokollavvikelse i kärnstudierna som enligt utredaren kommer att förhindra en meningsfull analys av förlängningsstudien för den enskilda individen
  2. Pågående användning av förbjudna psoriasis- eller icke-psoriasisbehandlingar. Tidsperiod från sista användningen av förbjudna behandlingar i kärnstudien till första dosen av studieläkemedlet i denna förlängningsstudie.
  3. Försökspersoner förväntas utsättas för en otillbörlig säkerhetsrisk om de deltar i försöket
  4. Aktuell allvarlig progressiv eller okontrollerad sjukdom som enligt utredarens bedömning gör försökspersonen olämplig för prövningen
  5. Planer för administrering av levande vacciner under studieperioden
  6. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftat av ett positivt hCG-laboratorietest (>10 mIU/ml).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AIN457 150 mg - Fast intervall (FI)
1 s.c. Secukinumab 150 mg förfylld seringue (PFS) injektion + 1 s.c. Placebo (PBO) Secukinumab PFS-injektion var 4:e vecka
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: AIN457 150 mg
(1 injektion per dos) och placebo till Secukinumab 150 mg
Andra namn:
  • Secukinumab 150 mg
Experimentell: AIN457 150 mg - Start av återfall (SoR)

Start av återfall: 1 s.c. Secukinumab 150 mg PFS-injektion + 1 s.c. PBO Secukinumab PFS-injektion var 4:e vecka

Annars: 2 s.c. PBO Secukinumab PFS-injektioner var 4:e vecka
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: AIN457 150 mg
(1 injektion per dos) och placebo till Secukinumab 150 mg
Andra namn:
  • Secukinumab 150 mg
Experimentell: AIN457 300 mg - Fast intervall (FI)
2 s.c. Secukinumab 150 mg PFS-injektioner var 4:e vecka
Läkemedel: AIN457 300 mg
Secukinumab 150 mg (2 injektioner per dos)
Andra namn:
  • Secukinumab 300 mg
Experimentell: AIN457 300 mg - Start av återfall (SoR)

Start av återfall: 2 s.c. Secukinumab 150 mg PFS-injektion var 4:e vecka

Annars: 2 s.c. PBO Secukinumab PFS-injektioner var 4:e vecka
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: AIN457 300 mg
Secukinumab 150 mg (2 injektioner per dos)
Andra namn:
  • Secukinumab 300 mg
Experimentell: AIN457 300 mg - Open Label (OL)
Open Label - Secukinumab 300mg var 4:e vecka
Läkemedel: AIN457 300 mg
Secukinumab 150 mg (2 injektioner per dos)
Andra namn:
  • Secukinumab 300 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig säkerhet och tolerabilitet för Secukinumab
Tidsram: Vecka 268
Analys av absoluta och relativa frekvenser för behandlingsuppkomna biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall efter primär organsystemklass (SOC)
Vecka 268

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng på 75 vid veckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Tidsram: Vecka 52, Vecka 104, Vecka 156, Vecka 208, Vecka 260
PASI: Kombinerad bedömning av lesions svårighetsgrad och påverkat område i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område * areapoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4)
Vecka 52, Vecka 104, Vecka 156, Vecka 208, Vecka 260
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng på 50, 90 och 100 över tiden under veckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Tidsram: Vecka 52, Vecka 104, Vecka 156, Vecka 208, Vecka 260
PASI: Kombinerad bedömning av lesions svårighetsgrad och påverkat område i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område * areapoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4)
Vecka 52, Vecka 104, Vecka 156, Vecka 208, Vecka 260
Procentuell förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng vid vecka 52, 104, 156, 208 och 260
Tidsram: Baslinje, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
PASI: Kombinerad bedömning av lesions svårighetsgrad och påverkat område i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område * areapoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4)
Baslinje, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Procentandel av deltagare som uppnår utredarens globala bedömning modifierad 2011 (IGA) 2011-poäng på 0 eller 1 över tid under veckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Tidsram: Vecka 52, Vecka 104, Vecka 156, Vecka 208, Vecka 260
IGA mod 2011 är en statisk skala, d.v.s. den hänvisar uteslutande till deltagarens sjukdomstillstånd vid tidpunkten för bedömningarna och försöker inte jämföra med någon av deltagarens tidigare sjukdomstillstånd vid tidigare besök. Poängen sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår). Poängen 0 är tydlig, 1 är nästan klar, 2 är mild, 3 är måttlig och 4 är allvarlig.
Vecka 52, Vecka 104, Vecka 156, Vecka 208, Vecka 260
Procentuell förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI©) svar vid vecka 52, 104, 156, 208 och 260
Tidsram: Baslinje, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
DLQI är ett livskvalitetsmått som används vid psoriasis. Frågeformuläret med 10 punkter har ett poängintervall från 0 (bäst) till 30 (sämst) med högre poäng som indikerar dålig livskvalitet. Instrumentet innehåller sex funktionsskalor (d.v.s. symtom och känsla, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer, behandling). Varje objekt har 4 svarskategorier, från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). "Inte relevant" är också ett giltigt svar och får 0. DLQI totalpoäng är summan av de 10 frågorna
Baslinje, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Andel deltagare med svar på dermatologilivskvalitetsindex (DLQI©) (DLQI 0 eller 1) över tid vid veckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Tidsram: Vecka 52, Vecka 104, Vecka 156, Vecka 208, Vecka 260
DLQI är ett livskvalitetsmått som används vid psoriasis. Frågeformuläret med 10 punkter har ett poängintervall från 0 (bäst) till 30 (sämst) med högre poäng som indikerar dålig livskvalitet. Instrumentet innehåller sex funktionsskalor (d.v.s. symtom och känsla, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer, behandling). Varje objekt har 4 svarskategorier, från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). "Inte relevant" är också ett giltigt svar och får 0. DLQI totalpoäng är summan av de 10 frågorna
Vecka 52, Vecka 104, Vecka 156, Vecka 208, Vecka 260
EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D©) Poäng och procentuell förändring från baslinjen vid veckorna 52, 104 och 156
Tidsram: Baslinje, vecka 52, vecka 104, vecka 156
ED-5Q: Deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Fem domäner bedöms rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) var och en med tre möjliga poäng: 1 indikerar inga problem, bättre hälsotillstånd; 3 indikerar sämsta hälsotillstånd (exempel "sängbunden") En visuell analog skala (VAS) bedömer hälsotillståndet från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd)
Baslinje, vecka 52, vecka 104, vecka 156
Antal deltagare med behandling Emergent Anti-Drug Antibodies (ADA)
Tidsram: Vecka 268
Utvecklingen av anti-secunimubab-antikroppar kommer att minska en deltagares förmåga att svara på secukinumab-behandling.
Vecka 268
Andel patienter som upplever ett återfall
Tidsram: Vecka 260

Återfall definieras som mer än 50 % förlust av den maximala PASI-förbättringen från baslinjen.

PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). En negativ genomsnittlig procentuell förändring indikerar förbättring.
Vecka 260
Andel patienter som upplever en återhämtning
Tidsram: Upp till vecka 264 (8 veckor efter senaste dos)

Återhämtning av sjukdom definieras som en försämring av PASI på > 125 % av värdet vid baslinjen (kärnstudien), eller ny pustulös, erytrodermisk eller mer inflammatorisk psoriasis som inträffar inom 8 veckor efter avslutad behandling (dvs. om denna definition var uppfylld efter mer än 8 veckor efter den senaste studiebehandlingsadministrationen, definierades detta som en rebound-liknande händelse).

PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). En negativ genomsnittlig procentuell förändring indikerar förbättring.
Upp till vecka 264 (8 veckor efter senaste dos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457A2304E1
  • 2012-000985-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera