Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4 års utvidelsesstudie av effekt og sikkerhet av Secukinumab hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis

24. april 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, dobbeltblind og åpen etikett, 4-års utvidelsesstudie av subkutan secukinumab i ferdigfylte sprøyter, vurdering av langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis behandlet med enten en fast dose eller på a Rebehandling ved start av tilbakefallsregime

CAIN457A2304E1 var en utvidelsesstudie til to fase III-studier, CAIN457A2304 og CAIN457A2307 (kjernestudier). Denne utvidelsesstudien planla å samle inn opptil fire års langtidsdata om sikkerhet, tolerabilitet og effekt av secukinumab i både fastintervallregimet og gjenbehandling ved start av tilbakefallsregime. Alle forsøkspersoner som fullførte hele studiens behandlingsperiode (52 uker) i kjernestudiene CAIN457A2304 og CAIN457A2307 var kvalifisert til å delta i denne utvidelsesstudien. I denne utvidelsesstudien ble den flytende formuleringen av secukinumab (PFS) brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

675

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1231
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 550-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakia, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakia, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakia, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannia, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Storbritannia, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Storbritannia, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Tsjekkia, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Tsjekkia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tsjekkia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, CZE, Tsjekkia, 180 81
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno - Bohunice, Czech Republic, Tsjekkia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Wildbad, Tyskland, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz I. D. Nordheide, Tyskland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Tyskland, 01744
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og kommunisere med etterforskeren og overholde kravene til studien og må gi et skriftlig, signert og datert informert samtykke før noen studierelatert aktivitet utføres. Der det er relevant, vil en juridisk representant også signere det informerte samtykket i henhold til lokale lover og forskrifter.
  2. Emner som fullfører uke 52 av studien CAIN457A2304 eller fullfører uke 40 av studien CAIN457A2307
  3. Forsøkspersoner som forventes å ha nytte av deltakelse i forlengelsesstudien, vurdert av forsøkspersonen og etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  1. Et protokollavvik i kjernestudiene som ifølge utrederen vil forhindre meningsfull analyse av utvidelsesstudien for det enkelte individ
  2. Pågående bruk av forbudte psoriasis- eller ikke-psoriasisbehandlinger. Tidsperiode fra siste bruk av forbudte behandlinger i kjernestudien til første dose studiemedisin i denne utvidelsesstudien.
  3. Forsøkspersoner forventes å bli utsatt for en unødig sikkerhetsrisiko hvis de deltar i forsøket
  4. Nåværende alvorlig progressiv eller ukontrollert sykdom som etter etterforskerens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for rettssaken
  5. Planer for administrering av levende vaksiner i studieperioden
  6. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (>10 mIU/ml).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AIN457 150 mg - fast intervall (FI)
1 s.c. Secukinumab 150 mg ferdigfylt seringue (PFS) injeksjon + 1 s.c. Placebo (PBO) Secukinumab PFS-injeksjon hver 4. uke
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: AIN457 150 mg
(1 injeksjon per dose) og placebo til Secukinumab 150 mg
Andre navn:
  • Secukinumab 150 mg
Eksperimentell: AIN457 150 mg - Start av tilbakefall (SoR)

Start av tilbakefall: 1 s.c. Secukinumab 150 mg PFS-injeksjon + 1 s.c. PBO Secukinumab PFS-injeksjon hver 4. uke

Ellers: 2 s.c. PBO Secukinumab PFS-injeksjoner hver 4. uke
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: AIN457 150 mg
(1 injeksjon per dose) og placebo til Secukinumab 150 mg
Andre navn:
  • Secukinumab 150 mg
Eksperimentell: AIN457 300 mg - fast intervall (FI)
2 s.c. Secukinumab 150 mg PFS-injeksjoner hver 4. uke
Legemiddel: AIN457 300 mg
Secukinumab 150 mg (2 injeksjoner per dose)
Andre navn:
  • Secukinumab 300 mg
Eksperimentell: AIN457 300 mg - Start av tilbakefall (SoR)

Start av tilbakefall: 2 s.c. Secukinumab 150 mg PFS-injeksjon hver 4. uke

Ellers: 2 s.c. PBO Secukinumab PFS-injeksjoner hver 4. uke
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: AIN457 300 mg
Secukinumab 150 mg (2 injeksjoner per dose)
Andre navn:
  • Secukinumab 300 mg
Eksperimentell: AIN457 300 mg - Åpen etikett (OL)
Open Label - Secukinumab 300 mg hver 4. uke
Legemiddel: AIN457 300 mg
Secukinumab 150 mg (2 injeksjoner per dose)
Andre navn:
  • Secukinumab 300 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet og toleranse for Secukinumab
Tidsramme: Uke 268
Analyse av absolutte og relative frekvenser for behandlingsutviklede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfall etter primær systemorganklasse (SOC)
Uke 268

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score på 75 i uke 52, 104, 156, 208 og 260
Tidsramme: Uke 52, Uke 104, Uke 156, Uke 208, Uke 260
PASI: Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsgradsparametere for hvert område * områdescorevekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4)
Uke 52, Uke 104, Uke 156, Uke 208, Uke 260
Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på 50, 90 og 100 over tid i uke 52, 104, 156, 208 og 260
Tidsramme: Uke 52, Uke 104, Uke 156, Uke 208, Uke 260
PASI: Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsgradsparametere for hvert område * områdescorevekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4)
Uke 52, Uke 104, Uke 156, Uke 208, Uke 260
Prosentvis endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score i uke 52, 104, 156, 208 og 260
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52, uke 104, uke 156, uke 208, uke 260
PASI: Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsgradsparametere for hvert område * områdescorevekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4)
Grunnlinje, uke 52, uke 104, uke 156, uke 208, uke 260
Prosentandel av deltakere som oppnår etterforskerens globale vurdering endret 2011 (IGA) 2011-score på 0 eller 1 over tid i uke 52, 104, 156, 208 og 260
Tidsramme: Uke 52, Uke 104, Uke 156, Uke 208, Uke 260
IGA mod 2011 er en statisk skala, dvs. den refererer utelukkende til deltakerens sykdomstilstand på tidspunktet for vurderingene og forsøker ikke å sammenligne med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander ved tidligere besøk. Poengsummen varierer fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Poengsummen 0 er klar, 1 er nesten klar, 2 er mild, 3 er moderat og 4 er alvorlig.
Uke 52, Uke 104, Uke 156, Uke 208, Uke 260
Prosentvis endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI©)-respons ved uke 52, 104, 156, 208 og 260
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52, uke 104, uke 156, uke 208, uke 260
DLQI er et livskvalitetsmål som brukes ved psoriasis. Spørreskjemaet med 10 elementer har et skårområde på 0 (best) til 30 (dårligst) med høyere skåre som indikerer dårlig livskvalitet. Instrumentet inneholder seks funksjonsskalaer (dvs. symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner, behandling). Hvert element har 4 svarkategorier, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). "Ikke relevant" er også et gyldig svar og får 0. Totalpoengsummen for DLQI er en sum av de 10 spørsmålene
Grunnlinje, uke 52, uke 104, uke 156, uke 208, uke 260
Prosentandel av deltakere med Dermatology Life Quality Index (DLQI©) Respons (DLQI 0 eller 1) over tid i uke 52, 104, 156, 208 og 260
Tidsramme: Uke 52, Uke 104, Uke 156, Uke 208, Uke 260
DLQI er et livskvalitetsmål som brukes ved psoriasis. Spørreskjemaet med 10 elementer har et skårområde på 0 (best) til 30 (dårligst) med høyere skåre som indikerer dårlig livskvalitet. Instrumentet inneholder seks funksjonsskalaer (dvs. symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner, behandling). Hvert element har 4 svarkategorier, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). "Ikke relevant" er også et gyldig svar og får 0. Totalpoengsummen for DLQI er en sum av de 10 spørsmålene
Uke 52, Uke 104, Uke 156, Uke 208, Uke 260
EuroQOL 5-Dimensjon Health Status Questionnaire (EQ-5D©) Poeng og prosentvis endring fra baseline ved uke 52, 104 og 156
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52, uke 104, uke 156
ED-5Q: Deltaker vurderte spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Fem domener er vurdert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) hver med tre mulige skårer: 1 indikerer ingen problemer, bedre helsetilstand; 3 indikerer dårligste helsetilstand (eksempel "tilgrenset til sengs") En visuell analog skala (VAS) vurderer helsetilstanden fra 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand)
Grunnlinje, uke 52, uke 104, uke 156
Antall deltakere med behandling Emergent Anti-drug Antibodies (ADA)
Tidsramme: Uke 268
Utviklingen av anti-secunimubab-antistoffer vil redusere en deltakers evne til å reagere på secukinumab-behandling.
Uke 268
Andel av pasienter som opplever tilbakefall
Tidsramme: Uke 260

Tilbakefall er definert som mer enn 50 % tap av maksimal PASI-forbedring fra baseline.

PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). En negativ gjennomsnittlig prosentvis endring indikerer forbedring.
Uke 260
Prosentandel av pasienter som opplever en rebound
Tidsramme: Opp til uke 264 (8 uker etter siste dose)

Tilbakeslag av sykdom er definert som en forverring av PASI på > 125 % av verdien ved baseline (kjernestudie), eller ny pustuløs, erytrodermisk eller mer inflammatorisk psoriasis som oppstår innen 8 uker etter avsluttet behandling (dvs. hvis denne definisjonen ble oppfylt etter mer enn 8 uker etter siste studiebehandling, ble dette definert som rebound-lignende hendelse).

PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). En negativ gjennomsnittlig prosentvis endring indikerer forbedring.
Opp til uke 264 (8 uker etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457A2304E1
  • 2012-000985-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere