Étude d'extension de 4 ans sur l'efficacité et l'innocuité du sécukinumab chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
24 avril 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude d'extension multicentrique, en double aveugle et ouverte, d'une durée de 4 ans, sur le sécukinumab sous-cutané en seringues préremplies, évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère traités soit par un régime à dose fixe, soit sur a Retraitement au début du régime de rechute
CAIN457A2304E1 était une étude d'extension de deux études de phase III, CAIN457A2304 et CAIN457A2307 (études principales).
Cette étude d'extension prévoyait de collecter jusqu'à quatre ans de données sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du sécukinumab à la fois dans le régime à intervalle fixe et dans le régime de retraitement au début du régime de rechute.
Tous les sujets qui ont terminé la période de traitement complète de l'étude (52 semaines) dans les études principales CAIN457A2304 et CAIN457A2307 étaient éligibles pour participer à cette étude d'extension.
Dans cette étude de prolongation, la formulation liquide de sécukinumab en seringue préremplie (PFS) a été utilisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
675
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Wildbad, Allemagne, 75323
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Allemagne, 44793
- Novartis Investigative Site
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Buchholz I. D. Nordheide, Allemagne, 21244
- Novartis Investigative Site
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Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Allemagne, 01744
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Allemagne, D-40225
- Novartis Investigative Site
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Duisburg, Allemagne, 47166
- Novartis Investigative Site
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Essen, Allemagne, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Allemagne, 79104
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 22143
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 22391
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Allemagne, 30625
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Novartis Investigative Site
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Luebeck, Allemagne, 23538
- Novartis Investigative Site
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Mahlow, Allemagne, 15831
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Allemagne, 48149
- Novartis Investigative Site
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Wuppertal, Allemagne, 42103
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1404
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1231
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgarie, 9010
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Novartis Investigative Site
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Novartis Investigative Site
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Antony, France, 92160
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 3, France, 06202
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Benite Cedex, France, 69495
- Novartis Investigative Site
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Rouen, France, 76031
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex, France, 31400
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italie, 00144
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Italie, 00133
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Italie, 53100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italie, 37126
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japon, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kisarazu, Chiba, Japon, 292-8535
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 815-8588
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city, Fukuoka, Japon, 800-0296
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi city, Gunma, Japon, 371 8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa-city, Hokkaido, Japon, 078-8510
- Novartis Investigative Site
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Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 060-0033
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japon, 550-0012
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke-city, Tochigi, Japon, 329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 102-8798
- Novartis Investigative Site
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Hachioji-city, Tokyo, Japon, 193-0944
- Novartis Investigative Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Novartis Investigative Site
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Wels, L'Autriche, 4600
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Pologne, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Pologne, 60 529
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Pologne, 50-368
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2WB
- Novartis Investigative Site
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Blackpool, Royaume-Uni, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Royaume-Uni, LE7 5WW
- Novartis Investigative Site
-
Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
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London
-
Leytonstone, London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapour, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapour, 308205
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Slovaquie, 04011
- Novartis Investigative Site
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Poprad, Slovaquie, 05845
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Slovaquie, 089 01
- Novartis Investigative Site
-
Zilina, Slovaquie, 01207
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, Slovaquie, 040 15
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suisse, 3010
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suisse, 1011
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, Suisse, 8091
- Novartis Investigative Site
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Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 01
- Novartis Investigative Site
-
Novy Jicin, Tchéquie, 741 01
- Novartis Investigative Site
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Prague 10, Tchéquie, 100 34
- Novartis Investigative Site
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CZE
-
Hradec Kralove, CZE, Tchéquie, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Prague 8, CZE, Tchéquie, 180 81
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
-
Brno - Bohunice, Czech Republic, Tchéquie, 625 00
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Viêt Nam, 1000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh, Viêt Nam, 7000
- Novartis Investigative Site
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VNM
-
Ho Chi Minh, VNM, Viêt Nam, 700000
- Novartis Investigative Site
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Novartis Investigative Site
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Novartis Investigative Site
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Novartis Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Novartis Investigative Site
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Illinois
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Novartis Investigative Site
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Novartis Investigative Site
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Novartis Investigative Site
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Novartis Investigative Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Novartis Investigative Site
-
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New Jersey
-
Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Novartis Investigative Site
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Novartis Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novartis Investigative Site
-
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Novartis Investigative Site
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Novartis Investigative Site
-
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
-
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être capables de comprendre et de communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude et doivent donner un consentement éclairé écrit, signé et daté avant toute activité liée à l'étude. Le cas échéant, un représentant légal signera également le consentement éclairé conformément aux lois et réglementations locales.
- Sujets qui terminent la semaine 52 de l'étude CAIN457A2304 ou terminent la semaine 40 de l'étude CAIN457A2307
- Sujets susceptibles de bénéficier de la participation à l'étude de prolongation, tels qu'évalués par le sujet et l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Un écart de protocole dans les études de base qui, selon l'investigateur, empêchera l'analyse significative de l'étude d'extension pour le sujet individuel
- Utilisation continue de traitements interdits contre le psoriasis ou autres que le psoriasis. Période de temps entre la dernière utilisation de traitements interdits dans l'étude principale et la première dose du médicament à l'étude dans cette étude d'extension.
- Sujets susceptibles d'être exposés à un risque de sécurité indu s'ils participent à l'essai
- Maladie actuelle grave progressive ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à l'essai
- Plans d'administration de vaccins vivants pendant la période d'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (> 10 mUI/mL).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AIN457 150 mg - Intervalle fixe (IF)
1 ms
Sécukinumab 150 mg Injection de seringue préremplie (PFS) + 1 s.c.
Placebo (PBO) Secukinumab PFS injection toutes les 4 semaines
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(1 injection par dose) et placebo au Sécukinumab 150 mg
Autres noms:
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Expérimental: AIN457 150 mg - Début de rechute (SoR)
Début de rechute : 1 s.c. Sécukinumab 150 mg injection PFS + 1 s.c. PBO Secukinumab PFS injection toutes les 4 semaines Sinon : 2 ms. Injections PBO sécukinumab PFS toutes les 4 semaines |
(1 injection par dose) et placebo au Sécukinumab 150 mg
Autres noms:
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Expérimental: AIN457 300 mg - Intervalle Fixe (IF)
2 ms
Sécukinumab 150 mg injections PFS toutes les 4 semaines
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Sécukinumab 150 mg (2 injections par dose)
Autres noms:
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Expérimental: AIN457 300 mg - Début de rechute (SoR)
Début de rechute : 2 s.c. Sécukinumab 150 mg injection PFS toutes les 4 semaines Sinon : 2 ms. Injections PBO sécukinumab PFS toutes les 4 semaines |
Sécukinumab 150 mg (2 injections par dose)
Autres noms:
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Expérimental: AIN457 300 mg - Étiquette ouverte (OL)
Open Label - Secukinumab 300mg toutes les 4 semaines
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Sécukinumab 150 mg (2 injections par dose)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérance à long terme du sécukinumab
Délai: Semaine 268
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Analyse des fréquences absolues et relatives des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des décès liés au traitement par classe de système d'organes (SOC) primaire
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Semaine 268
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) de 75 aux semaines 52, 104, 156, 208 et 260
Délai: Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156, Semaine 208, Semaine 260
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PASI : Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final.
Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum).
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone * poids du score de zone de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4)
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Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156, Semaine 208, Semaine 260
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Pourcentage de participants atteignant des scores PASI (Psoriasis Area and Severity Index) de 50, 90 et 100 au fil du temps aux semaines 52, 104, 156, 208 et 260
Délai: Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156, Semaine 208, Semaine 260
|
PASI : Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final.
Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum).
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone * poids du score de zone de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4)
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Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156, Semaine 208, Semaine 260
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Changement en pourcentage par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) aux semaines 52, 104, 156, 208 et 260
Délai: Référence, Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156, Semaine 208, Semaine 260
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PASI : Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final.
Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum).
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone * poids du score de zone de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4)
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Référence, Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156, Semaine 208, Semaine 260
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Pourcentage de participants ayant atteint l'évaluation globale de l'investigateur modifiée 2011 (IGA) 2011 Score de 0 ou 1 au fil du temps aux semaines 52, 104, 156, 208 et 260
Délai: Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156, Semaine 208, Semaine 260
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L'IGA mod 2011 est une échelle statique, c'est-à-dire qu'elle se réfère exclusivement à l'état pathologique du participant au moment des évaluations et ne tente pas de comparaison avec l'un des états pathologiques antérieurs du participant lors des visites précédentes.
Le score varie de 0 (clair) à 4 (sévère).
Le score 0 est clair, 1 est presque clair, 2 est léger, 3 est modéré et 4 est sévère.
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Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156, Semaine 208, Semaine 260
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans la réponse de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI©) aux semaines 52, 104, 156, 208 et 260
Délai: Référence, Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156, Semaine 208, Semaine 260
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Le DLQI est une mesure de la qualité de vie utilisée dans le psoriasique Le questionnaire en 10 points a une plage de scores de 0 (meilleur) à 30 (pire) avec des scores plus élevés indiquant une mauvaise qualité de vie.
L'instrument contient six échelles fonctionnelles (c'est-à-dire les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles, le traitement).
Chaque item comporte 4 catégories de réponses, allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup).
"Non pertinent" est également une réponse valide et est noté 0. Le score total DLQI est la somme des 10 questions
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Référence, Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156, Semaine 208, Semaine 260
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Pourcentage de participants ayant répondu à l'indice dermatologique de qualité de vie (DLQI©) (DLQI 0 ou 1) au fil du temps aux semaines 52, 104, 156, 208 et 260
Délai: Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156, Semaine 208, Semaine 260
|
Le DLQI est une mesure de la qualité de vie utilisée dans le psoriasique Le questionnaire en 10 points a une plage de scores de 0 (meilleur) à 30 (pire) avec des scores plus élevés indiquant une mauvaise qualité de vie.
L'instrument contient six échelles fonctionnelles (c'est-à-dire les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles, le traitement).
Chaque item comporte 4 catégories de réponses, allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup).
"Non pertinent" est également une réponse valide et est noté 0. Le score total DLQI est la somme des 10 questions
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Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156, Semaine 208, Semaine 260
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Score du questionnaire sur l'état de santé EuroQOL à 5 dimensions (EQ-5D©) et variation en pourcentage par rapport au départ aux semaines 52, 104 et 156
Délai: Baseline, Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156
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ED-5Q : questionnaire évalué par le participant pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un seul score d'utilité.
Cinq domaines sont évalués : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) chacun avec trois scores possibles : 1 indique aucun problème, meilleur état de santé ; 3 indique le pire état de santé (exemple « alité ») Une échelle visuelle analogique (EVA) évalue l'état de santé de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible)
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Baseline, Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) émergeant du traitement
Délai: Semaine 268
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Le développement d'anticorps anti-secunimubab diminuera la capacité d'un participant à répondre au traitement par sécukinumab.
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Semaine 268
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Pourcentage de patients ayant connu une rechute
Délai: Semaine 260
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La rechute est définie comme une perte supérieure à 50 % de l'amélioration PASI maximale par rapport au départ. Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). Une variation moyenne négative en pourcentage indique une amélioration. |
Semaine 260
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Pourcentage de patients ayant connu un rebond
Délai: Jusqu'à la semaine 264 (8 semaines après la dernière dose)
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Le rebond de la maladie est défini comme une aggravation du PASI de > 125 % de la valeur initiale (étude principale), ou un nouveau psoriasis pustuleux, érythrodermique ou plus inflammatoire survenant dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement (c'est-à-dire si cette définition était satisfaite à plus moins de 8 semaines après la dernière administration du traitement à l'étude, cela a été défini comme un événement de type rebond). Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). Une variation moyenne négative en pourcentage indique une amélioration. |
Jusqu'à la semaine 264 (8 semaines après la dernière dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2012
Première publication (Estimation)
16 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457A2304E1
- 2012-000985-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .