Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4 års forlænget undersøgelse af effekt og sikkerhed af Secukinumab hos patienter med moderat til svær kronisk plak-type psoriasis

24. april 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, dobbeltblindt og åbent etiket, 4 års forlængelsesstudie af subkutan secukinumab i fyldte sprøjter, vurdering af langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis behandlet med enten en fast dosis eller på en genbehandling ved start af tilbagefaldsregimen

CAIN457A2304E1 var et forlængelsesstudie til to fase III-studier, CAIN457A2304 og CAIN457A2307 (kernestudier). Denne forlængelsesundersøgelse planlagde at indsamle op til fire års langsigtede sikkerheds-, tolerabilitets- og effektdata for secukinumab i både fast-interval-regimet og genbehandling ved starten af ​​tilbagefaldsregimet. Alle forsøgspersoner, der fuldførte hele undersøgelsesbehandlingsperioden (52 uger) i kernestudierne CAIN457A2304 og CAIN457A2307, var kvalificerede til at deltage i denne forlængelsesundersøgelse. I denne forlængelsesundersøgelse blev den flydende præfilled sprøjte (PFS) formulering af secukinumab brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

675

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1231
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 550-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakiet, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakiet, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakiet, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakiet, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tjekkiet, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, CZE, Tjekkiet, 180 81
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno - Bohunice, Czech Republic, Tjekkiet, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Wildbad, Tyskland, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz I. D. Nordheide, Tyskland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Tyskland, 01744
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Wels, Østrig, 4600
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå og kommunikere med investigatoren og overholde kravene i undersøgelsen og skal give et skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet udføres. Hvor det er relevant, vil en juridisk repræsentant også underskrive det informerede samtykke i henhold til lokale love og regler.
  2. Forsøgspersoner, der gennemfører uge 52 af undersøgelsen CAIN457A2304 eller gennemfører uge 40 af undersøgelsen CAIN457A2307
  3. Forsøgspersoner forventes at drage fordel af deltagelse i forlængelsesundersøgelsen, som vurderet af forsøgspersonen og investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. En protokolafvigelse i kernestudierne, som ifølge investigator vil forhindre en meningsfuld analyse af forlængelsesstudiet for det enkelte forsøgsperson
  2. Løbende brug af forbudte psoriasis- eller ikke-psoriasisbehandlinger. Tidsperiode fra sidste brug af forbudte behandlinger i kerneundersøgelsen til første dosis af undersøgelseslægemidlet i denne forlængelsesundersøgelse.
  3. Forsøgspersoner forventes at blive udsat for en unødig sikkerhedsrisiko, hvis de deltager i forsøget
  4. Aktuel alvorlig progressiv eller ukontrolleret sygdom, som efter investigators vurdering gør forsøgspersonen uegnet til forsøget
  5. Planer for administration af levende vacciner i undersøgelsesperioden
  6. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv hCG-laboratorietest (>10 mIU/ml).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AIN457 150 mg - Fast interval (FI)
1 s.c. Secukinumab 150 mg Pre-filled seringue (PFS) injektion + 1 s.c. Placebo (PBO) Secukinumab PFS-injektion hver 4. uge
Medicin: Placebo
Medicin: AIN457 150 mg
(1 injektion pr. dosis) og placebo til Secukinumab 150 mg
Andre navne:
  • Secukinumab 150 mg
Eksperimentel: AIN457 150 mg - Start af tilbagefald (SoR)

Start af tilbagefald: 1 s.c. Secukinumab 150 mg PFS-injektion + 1 s.c. PBO Secukinumab PFS-injektion hver 4. uge

Ellers: 2 s.c. PBO Secukinumab PFS-injektioner hver 4. uge
Medicin: Placebo
Medicin: AIN457 150 mg
(1 injektion pr. dosis) og placebo til Secukinumab 150 mg
Andre navne:
  • Secukinumab 150 mg
Eksperimentel: AIN457 300 mg - Fast interval (FI)
2 s.c. Secukinumab 150 mg PFS-injektioner hver 4. uge
Medicin: AIN457 300 mg
Secukinumab 150 mg (2 injektioner pr. dosis)
Andre navne:
  • Secukinumab 300 mg
Eksperimentel: AIN457 300 mg - Start af tilbagefald (SoR)

Start af tilbagefald: 2 s.c. Secukinumab 150 mg PFS-injektion hver 4. uge

Ellers: 2 s.c. PBO Secukinumab PFS-injektioner hver 4. uge
Medicin: Placebo
Medicin: AIN457 300 mg
Secukinumab 150 mg (2 injektioner pr. dosis)
Andre navne:
  • Secukinumab 300 mg
Eksperimentel: AIN457 300 mg - Open Label (OL)
Open Label - Secukinumab 300mg hver 4. uge
Medicin: AIN457 300 mg
Secukinumab 150 mg (2 injektioner pr. dosis)
Andre navne:
  • Secukinumab 300 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Secukinumab
Tidsramme: Uge 268
Analyse af absolutte og relative frekvenser for behandlingsfremspringende bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfald efter primær systemorganklasse (SOC)
Uge 268

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på 75 i uge 52, 104, 156, 208 og 260
Tidsramme: Uge 52, Uge 104, Uge 156, Uge 208, Uge 260
PASI: Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område * områdescorevægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4)
Uge 52, Uge 104, Uge 156, Uge 208, Uge 260
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score på 50, 90 og 100 over tid i uge 52, 104, 156, 208 og 260
Tidsramme: Uge 52, Uge 104, Uge 156, Uge 208, Uge 260
PASI: Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område * områdescorevægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4)
Uge 52, Uge 104, Uge 156, Uge 208, Uge 260
Procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score i uge 52, 104, 156, 208 og 260
Tidsramme: Baseline, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
PASI: Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område * områdescorevægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4)
Baseline, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment Modified 2011 (IGA) 2011-score på 0 eller 1 over tid i uge 52, 104, 156, 208 og 260
Tidsramme: Uge 52, Uge 104, Uge 156, Uge 208, Uge 260
IGA mod 2011 er en statisk skala, dvs. den refererer udelukkende til deltagerens sygdomstilstand på tidspunktet for vurderingerne og forsøger ikke at sammenligne med nogen af ​​deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren spænder fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Scoren 0 er klar, 1 er næsten klar, 2 er mild, 3 er moderat og 4 er svær.
Uge 52, Uge 104, Uge 156, Uge 208, Uge 260
Procentvis ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI©) respons i uge 52, 104, 156, 208 og 260
Tidsramme: Baseline, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
DLQI er et livskvalitetsmål, der bruges til psoriasis. Spørgeskemaet med 10 punkter har et scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst) med højere score, der indikerer dårlig livskvalitet. Instrumentet indeholder seks funktionelle skalaer (dvs. symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer, behandling). Hvert emne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). "Ikke relevant" er også et gyldigt svar og scores som 0. DLQI's samlede score er en sum af de 10 spørgsmål
Baseline, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Procentdel af deltagere med Dermatology Life Quality Index (DLQI©) Respons (DLQI 0 eller 1) over tid i uge 52, 104, 156, 208 og 260
Tidsramme: Uge 52, Uge 104, Uge 156, Uge 208, Uge 260
DLQI er et livskvalitetsmål, der bruges til psoriasis. Spørgeskemaet med 10 punkter har et scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst) med højere score, der indikerer dårlig livskvalitet. Instrumentet indeholder seks funktionelle skalaer (dvs. symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer, behandling). Hvert emne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). "Ikke relevant" er også et gyldigt svar og scores som 0. DLQI's samlede score er en sum af de 10 spørgsmål
Uge 52, Uge 104, Uge 156, Uge 208, Uge 260
EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D©) Score og procentvis ændring fra baseline i uge 52, 104 og 156
Tidsramme: Baseline, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156
ED-5Q: Deltager bedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Fem domæner vurderes mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) hver med tre mulige score: 1 indikerer ingen problemer, bedre helbredstilstand; 3 angiver den værste helbredstilstand (eksempel "sengbundet") En visuel analog skala (VAS) vurderer sundhedstilstanden fra 0 (værst mulig sundhedstilstand) til 100 (bedst mulig sundhedstilstand)
Baseline, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156
Antal deltagere med behandling Emergent Anti-Drug Antibodies (ADA)
Tidsramme: Uge 268
Udviklingen af ​​anti-secunimubab-antistoffer vil nedsætte en deltagers evne til at reagere på secukinumab-behandling.
Uge 268
Procentdel af patienter, der oplever et tilbagefald
Tidsramme: Uge 260

Tilbagefald er defineret som mere end 50 % tab af den maksimale PASI-forbedring fra baseline.

PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). En negativ gennemsnitlig procentvis ændring indikerer forbedring.
Uge 260
Procentdel af patienter, der oplever en rebound
Tidsramme: Op til uge 264 (8 uger efter sidste dosis)

Tilbagefald af sygdom er defineret som en forværring af PASI på > 125 % af værdien ved baseline (kerneundersøgelse), eller ny pustuløs, erytrodermisk eller mere inflammatorisk psoriasis, der opstår inden for 8 uger efter behandlingens ophør (dvs. hvis denne definition var opfyldt efter mere end 8 uger efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration, blev dette defineret som rebound-lignende hændelse).

PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). En negativ gennemsnitlig procentvis ændring indikerer forbedring.
Op til uge 264 (8 uger efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2012

Først opslået (Skøn)

16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457A2304E1
  • 2012-000985-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner