중등도 내지 중증 만성 판상형 건선 환자에서 세쿠키누맙의 효능 및 안전성에 대한 4년 연장 연구
2018년 4월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
미리 채워진 주사기에서 피하 Secukinumab에 대한 다기관, 이중 맹검 및 공개, 4년 연장 연구, 고정 용량 요법 또는 재발 요법 시작 시 재치료
CAIN457A2304E1은 두 가지 3상 연구인 CAIN457A2304 및 CAIN457A2307(핵심 연구)에 대한 확장 연구였습니다.
이 확장 연구는 고정 간격 요법과 재발 시작 시 재치료 요법 모두에서 세쿠키누맙의 최대 4년 장기 안전성, 내약성 및 효능 데이터를 수집할 계획이었습니다.
핵심 연구 CAIN457A2304 및 CAIN457A2307에서 전체 연구 치료 기간(52주)을 완료한 모든 피험자는 이 확장 연구에 참여할 자격이 있었습니다.
이 연장 연구에서, 세쿠키누맙의 프리필드 시린지(PFS) 액체 제제가 사용되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
675
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Wildbad, 독일, 75323
- Novartis Investigative Site
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Bochum, 독일, 44793
- Novartis Investigative Site
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Buchholz I. D. Nordheide, 독일, 21244
- Novartis Investigative Site
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Dippoldiswalde-Schmiedeberg, 독일, 01744
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, 독일, D-40225
- Novartis Investigative Site
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Duisburg, 독일, 47166
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, 독일, 79104
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22143
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22391
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
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Luebeck, 독일, 23538
- Novartis Investigative Site
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Mahlow, 독일, 15831
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Wuppertal, 독일, 42103
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Novartis Investigative Site
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Novartis Investigative Site
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Novartis Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Novartis Investigative Site
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Novartis Investigative Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Novartis Investigative Site
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Novartis Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Novartis Investigative Site
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, 베트남, 1000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh, 베트남, 7000
- Novartis Investigative Site
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VNM
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Ho Chi Minh, VNM, 베트남, 700000
- Novartis Investigative Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1404
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, 불가리아, 1231
- Novartis Investigative Site
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Varna, 불가리아, 9010
- Novartis Investigative Site
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Bern, 스위스, 3010
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, 스위스, 1011
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Kosice, 슬로바키아, 04011
- Novartis Investigative Site
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Poprad, 슬로바키아, 05845
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, 슬로바키아, 089 01
- Novartis Investigative Site
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Zilina, 슬로바키아, 01207
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, 슬로바키아, 040 15
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 308205
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, 영국, B15 2WB
- Novartis Investigative Site
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Blackpool, 영국, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
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Leicester, 영국, LE7 5WW
- Novartis Investigative Site
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Poole, 영국, BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
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London
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Leytonstone, London, 영국, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Wels, 오스트리아, 4600
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00144
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, 이탈리아, 00133
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37126
- Novartis Investigative Site
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Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, 일본, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kisarazu, Chiba, 일본, 292-8535
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 815-8588
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city, Fukuoka, 일본, 800-0296
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi city, Gunma, 일본, 371 8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa-city, Hokkaido, 일본, 078-8510
- Novartis Investigative Site
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Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 060-0033
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, 일본, 550-0012
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke-city, Tochigi, 일본, 329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 102-8798
- Novartis Investigative Site
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Hachioji-city, Tokyo, 일본, 193-0944
- Novartis Investigative Site
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Novartis Investigative Site
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Ceske Budejovice, 체코, 370 01
- Novartis Investigative Site
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Novy Jicin, 체코, 741 01
- Novartis Investigative Site
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Prague 10, 체코, 100 34
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Hradec Kralove, CZE, 체코, 500 05
- Novartis Investigative Site
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Prague 8, CZE, 체코, 180 81
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno - Bohunice, Czech Republic, 체코, 625 00
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- Novartis Investigative Site
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Novartis Investigative Site
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Lodz, 폴란드, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Poznan, 폴란드, 60 529
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-368
- Novartis Investigative Site
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Antony, 프랑스, 92160
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Novartis Investigative Site
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Rouen, 프랑스, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, 프랑스, 31400
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구자를 이해하고 의사소통할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 준수해야 하며 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 해당되는 경우 법적 대리인도 현지 법률 및 규정에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 연구 CAIN457A2304의 52주차를 완료하거나 연구 CAIN457A2307의 40주차를 완료한 피험자
- 피험자 및 조사자에 의해 평가된 연장 연구 참여로부터 혜택을 받을 것으로 예상되는 피험자
제외 기준:
- 조사자에 따르면 개별 피험자에 대한 확장 연구의 의미 있는 분석을 방해하는 핵심 연구의 프로토콜 편차
- 금지된 건선 또는 비 건선 치료제의 지속적인 사용. 핵심 연구에서 금지된 치료를 마지막으로 사용한 시점부터 이 확장 연구에서 연구 약물의 첫 투여까지의 기간.
- 시험에 참여하는 경우 과도한 안전 위험에 노출될 것으로 예상되는 피험자
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 시험에 부적합하다고 판단되는 현재 중증 진행성 또는 조절되지 않는 질병
- 연구 기간 동안의 생백신 투여 계획
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트(>10 mIU/mL)로 확인됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AIN457 150mg - 고정 간격(FI)
1초
Secukinumab 150 mg PFS(Pre-filled Seringue) 주사 + 1 s.c.
위약(PBO) Secukinumab PFS 주입 매 4주
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(용량당 1회 주사) 및 세쿠키누맙 150mg에 대한 위약
다른 이름들:
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실험적: AIN457 150mg - 재발 시작(SoR)
재발 시작: 1s.c. Secukinumab 150 mg PFS 주사 + 1 sc. 4주마다 PBO Secukinumab PFS 주사 그렇지 않은 경우: 2s.c. 4주마다 PBO Secukinumab PFS 주사 |
(용량당 1회 주사) 및 세쿠키누맙 150mg에 대한 위약
다른 이름들:
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실험적: AIN457 300mg - 고정 간격(FI)
2초
4주마다 Secukinumab 150mg PFS 주사
|
Secukinumab 150 mg (용량당 2회 주사)
다른 이름들:
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실험적: AIN457 300mg - 재발 시작(SoR)
재발 시작: 2s.c. 4주마다 Secukinumab 150mg PFS 주사 그렇지 않은 경우: 2s.c. 4주마다 PBO Secukinumab PFS 주사 |
Secukinumab 150 mg (용량당 2회 주사)
다른 이름들:
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실험적: AIN457 300 mg - 공개 라벨(OL)
공개 라벨 - 4주마다 Secukinumab 300mg
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Secukinumab 150 mg (용량당 2회 주사)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Secukinumab의 장기 안전성 및 내약성
기간: 268주
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1차 기관계 등급(SOC)에 의한 치료 긴급 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망에 대한 절대 및 상대 빈도 분석
|
268주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차, 104주차, 156주차, 208주차 및 260주차에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 75점을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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PASI: 병변 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수로 통합 평가: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환).
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합 * 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 몸: 0.3 다리: 0.4)
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52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 50, 90, 100점을 달성한 참가자 비율
기간: 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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PASI: 병변 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수로 통합 평가: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환).
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합 * 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 몸: 0.3 다리: 0.4)
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52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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52주차, 104주차, 156주차, 208주차 및 260주차에서 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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PASI: 병변 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수로 통합 평가: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환).
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합 * 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 몸: 0.3 다리: 0.4)
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기준선, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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52주차, 104주차, 156주차, 208주차 및 260주차에서 시간 경과에 따라 2011년 수정된 IGA(Investigator's Global Assessment Modified 2011) 2011 점수를 0점 또는 1점으로 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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IGA mod 2011은 정적 척도입니다. 즉, 이는 평가 당시 참가자의 질병 상태만을 참조하며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교를 시도하지 않습니다.
점수 범위는 0(깨끗함)에서 4(심각함)까지입니다.
점수는 0은 깨끗함, 1은 거의 깨끗함, 2는 경증, 3은 중등도, 4는 심함을 의미합니다.
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52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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52주차, 104주차, 156주차, 208주차 및 260주차에서 피부과 삶의 질 지수(DLQI©) 반응의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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DLQI는 건선에 사용되는 삶의 질 척도입니다. 10개 항목으로 구성된 설문지의 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
이 도구는 6가지 기능 척도(즉, 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계, 치료)를 포함합니다.
각 항목에는 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지 4개의 응답 범주가 있습니다.
"관련 없음"도 유효한 응답이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 질문의 합계입니다.
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기준선, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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52주차, 104주차, 156주차, 208주차 및 260주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI©) 반응(DLQI 0 또는 1)을 보이는 참가자 비율
기간: 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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DLQI는 건선에 사용되는 삶의 질 척도입니다. 10개 항목으로 구성된 설문지의 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
이 도구는 6가지 기능 척도(즉, 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계, 치료)를 포함합니다.
각 항목에는 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지 4개의 응답 범주가 있습니다.
"관련 없음"도 유효한 응답이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 질문의 합계입니다.
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52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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EuroQOL 5차원 건강 상태 설문지(EQ-5D©) 점수 및 52주차, 104주차 및 156주차 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 52주차, 104주차, 156주차
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ED-5Q: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
5개 영역은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)로 평가되며 각각 3개의 가능한 점수가 있습니다. 1은 문제 없음, 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다(예: "침상에만 국한됨") VAS(시각적 아날로그 척도)는 건강 상태를 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지 평가합니다.
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기준선, 52주차, 104주차, 156주차
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응급 항약물 항체(ADA) 치료 참여자 수
기간: 268주
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항-세큐니무밥 항체의 개발은 참가자가 세쿠니누맙 치료에 반응하는 능력을 감소시킬 것입니다.
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268주
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재발을 경험한 환자의 비율
기간: 260주차
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재발은 기준선에서 최대 PASI 개선의 50% 이상 손실로 정의됩니다. PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4). 음수 평균 백분율 변화는 개선을 나타냅니다. |
260주차
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반등을 경험한 환자의 비율
기간: 최대 264주(마지막 투여 후 8주)
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질병의 반동은 PASI가 베이스라인(핵심 연구) 값의 > 125%로 악화되거나 치료를 중단한 후 8주 이내에 발생하는 새로운 농포성, 홍피성 또는 더 염증성 건선으로 정의됩니다(즉, 이 정의가 더 많이 충족된 경우). 마지막 연구 치료 투여 후 8주 미만인 경우, 이는 리바운드 유사 사건으로 정의됨). PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4). 음수 평균 백분율 변화는 개선을 나타냅니다. |
최대 264주(마지막 투여 후 8주)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457A2304E1
- 2012-000985-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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