Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 vuoden jatkotutkimus Secukinumabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi

tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, kaksoissokkoutettu ja avoin etiketti, 4 vuoden jatkotutkimus ihonalaisesta secukinumabista esitäytetyissä ruiskuissa, arvioi pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi, jota hoidetaan joko kiinteän annoksen hoito-ohjelmalla tai jatkuvasti uusintahoito relapse-ohjelman alussa

CAIN457A2304E1 oli jatkotutkimus kahdelle vaiheen III tutkimukselle, CAIN457A2304 ja CAIN457A2307 (ydintutkimukset). Tämän jatkotutkimuksen tarkoituksena oli kerätä enintään neljän vuoden pituiset tiedot sekukinumabin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta sekä kiinteän aikavälin hoito-ohjelmassa että uusintahoidossa relapsin alussa. Kaikki koehenkilöt, jotka suorittivat koko tutkimushoitojakson (52 viikkoa) ydintutkimuksissa CAIN457A2304 ja CAIN457A2307, olivat kelvollisia osallistumaan tähän jatkotutkimukseen. Tässä jatkotutkimuksessa käytettiin sekukinumabin esitäytetyn ruiskun (PFS) nestemäistä formulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

675

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1231
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japani, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japani, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japani, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japani, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japani, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 060-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japani, 550-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japani, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Antony, Ranska, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Ranska, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Ranska, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Wildbad, Saksa, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz I. D. Nordheide, Saksa, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Saksa, 01744
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Saksa, D-40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Saksa, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Saksa, 42103
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakia, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakia, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakia, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Tšekki, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Tšekki, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tšekki, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, CZE, Tšekki, 180 81
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno - Bohunice, Czech Republic, Tšekki, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan ja noudatettava tutkimuksen vaatimuksia, ja heidän on annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista. Tarvittaessa laillinen edustaja allekirjoittaa myös tietoisen suostumuksen paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
  2. Koehenkilöt, jotka suorittavat tutkimuksen CAIN457A2304 viikon 52 tai tutkimuksen CAIN457A2307 viikon 40
  3. Koehenkilöt, joiden odotetaan hyötyvän jatkotutkimukseen osallistumisesta, koehenkilön ja tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Protokollapoikkeama ydintutkimuksissa, joka tutkijan mukaan estää jatkotutkimuksen mielekkään analyysin yksittäisen koehenkilön osalta
  2. Jatkuva kiellettyjen psoriaasin tai ei-psoriaasin hoitojen käyttö. Aikajakso ydintutkimuksen kiellettyjen hoitojen viimeisestä käytöstä tämän jatkotutkimuksen ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen.
  3. Koehenkilöt, joiden odotetaan olevan alttiina kohtuuttomalle turvallisuusriskille, jos he osallistuvat tutkimukseen
  4. Nykyinen vakava etenevä tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen
  5. Suunnitelmat elävien rokotteiden antamisesta opintojakson aikana
  6. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (>10 mIU/ml).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AIN457 150 mg – kiinteä aikaväli (FI)
1 s.c. Secukinumabi 150 mg esitäytetty seringue (PFS) -injektio + 1 s.c. Plasebo (PBO) Secukinumab PFS -injektio 4 viikon välein
Lääke: Plasebo
Lääke: AIN457 150 mg
(1 injektio annosta kohti) ja lumelääkettä Secukinumabiin 150 mg
Muut nimet:
  • Secukinumabi 150 mg
Kokeellinen: AIN457 150 mg - Relapsin alku (SoR)

Relapsin alku: 1 s.c. Secukinumabi 150 mg PFS-injektio + 1 s.c. PBO Secukinumab PFS -injektio 4 viikon välein

Muuten: 2 s.c. PBO Secukinumab PFS -injektiot 4 viikon välein
Lääke: Plasebo
Lääke: AIN457 150 mg
(1 injektio annosta kohti) ja lumelääkettä Secukinumabiin 150 mg
Muut nimet:
  • Secukinumabi 150 mg
Kokeellinen: AIN457 300 mg – kiinteä aikaväli (FI)
2 s.c. Secukinumabi 150 mg PFS-injektiot 4 viikon välein
Lääke: AIN457 300 mg
Secukinumabi 150 mg (2 injektiota annosta kohti)
Muut nimet:
  • Secukinumabi 300 mg
Kokeellinen: AIN457 300 mg – Relapsen alku (SoR)

Relapsin alku: 2 s.c. Secukinumabi 150 mg PFS-injektio 4 viikon välein

Muuten: 2 s.c. PBO Secukinumab PFS -injektiot 4 viikon välein
Lääke: Plasebo
Lääke: AIN457 300 mg
Secukinumabi 150 mg (2 injektiota annosta kohti)
Muut nimet:
  • Secukinumabi 300 mg
Kokeellinen: AIN457 300 mg – avoin etiketti (OL)
Avoin etiketti - Secukinumab 300 mg 4 viikon välein
Lääke: AIN457 300 mg
Secukinumabi 150 mg (2 injektiota annosta kohti)
Muut nimet:
  • Secukinumabi 300 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Secukinumabin pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikko 268
Absoluuttisten ja suhteellisten esiintymistiheysten analyysi hoidossa ilmenneiden haittavaikutusten (AE), vakavan haittavaikutuksen (SAE) ja kuolemantapausten osalta ensisijaisen elinjärjestelmän (SOC) mukaan
Viikko 268

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän 75 viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
PASI: Leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullakin alueella * alueen pistemäärä osan painosta (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4)
Viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) pisteet 50, 90 ja 100 ajan mittaan viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
PASI: Leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullakin alueella * alueen pistemäärä osan painosta (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4)
Viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
PASI: Leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullakin alueella * alueen pistemäärä osan painosta (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4)
Perustaso, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin muokattu 2011 (IGA) 2011 pisteet 0 tai 1 viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
IGA mod 2011 on staattinen asteikko, eli se viittaa yksinomaan osallistujan sairaustilaan arviointihetkellä, eikä yritä verrata mihinkään osallistujan aikaisempiin sairaustiloihin aikaisemmilla käynneillä. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (selvä) 4:ään (vakava). Pistemäärä 0 on selkeä, 1 on lähes selkeä, 2 on lievä, 3 on kohtalainen ja 4 on vaikea.
Viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI©) -vasteen prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
DLQI on elämänlaadun mitta, jota käytetään psoriaasissa. 10 kohdan kyselyn pistemäärä on 0 (paras) 30 (huonoin), ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa elämänlaatua. Laite sisältää kuusi toiminnallista asteikkoa (eli oireet ja tunne, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet, hoito). Jokaisessa kohdassa on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" on myös kelvollinen vastaus, ja se arvostetaan nollaksi. DLQI-kokonaispistemäärä on 10 kysymyksen summa
Perustaso, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI©) vaste (DLQI 0 tai 1) ajan mittaan viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
DLQI on elämänlaadun mitta, jota käytetään psoriaasissa. 10 kohdan kyselyn pistemäärä on 0 (paras) 30 (huonoin), ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa elämänlaatua. Laite sisältää kuusi toiminnallista asteikkoa (eli oireet ja tunne, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet, hoito). Jokaisessa kohdassa on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" on myös kelvollinen vastaus, ja se arvostetaan nollaksi. DLQI-kokonaispistemäärä on 10 kysymyksen summa
Viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D©) pisteet ja prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 52, 104 ja 156
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52, viikko 104, viikko 156
ED-5Q: Osallistujat arvioivat kyselylomakkeen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Viisi osa-aluetta ovat liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) kullakin kolmella mahdollisella pistemäärällä: 1 tarkoittaa, ettei ongelmia, parempi terveydentila; 3 ilmaisee huonoimman terveydentilan (esimerkki "suljettu sänkyyn") Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioi terveydentilan 0:sta (pahin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila)
Lähtötilanne, viikko 52, viikko 104, viikko 156
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon uusia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Viikko 268
Sekunimubabin vastaisten vasta-aineiden kehittyminen heikentää osallistujan kykyä reagoida sekukinumabihoitoon.
Viikko 268
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: Viikko 260

Relapsi määritellään yli 50 %:n maksimaalisen PASI-parannuksen menetyksenä lähtötasosta.

PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). Negatiivinen keskimääräinen prosenttimuutos osoittaa parannusta.
Viikko 260
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on rebound
Aikaikkuna: Viikolle 264 asti (8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)

Taudin toipuminen määritellään PASI:n pahenemiseksi, joka on > 125 % lähtötilanteen arvosta (ydintutkimus), tai uusi märkärakkulainen, erytroderminen tai tulehduksellisempi psoriaasi, joka ilmenee 8 viikon sisällä hoidon lopettamisesta (eli jos tämä määritelmä täyttyi enemmän yli 8 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen, tämä määriteltiin rebound-tapaukseksi).

PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). Negatiivinen keskimääräinen prosenttimuutos osoittaa parannusta.
Viikolle 264 asti (8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457A2304E1
  • 2012-000985-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa