A szekukinumab hatékonyságának és biztonságosságának 4 éves meghosszabbított vizsgálata közepesen súlyos és súlyos, krónikus plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2018. április 24. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Többközpontú, kettős vak és nyílt címkés, 4 éves meghosszabbított vizsgálat subcutan Secukinumab előretöltött fecskendőben, hosszú távú biztonságosság, tolerálhatóság és hatékonyság értékelése mérsékelt és súlyos, krónikus plakk típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akiket fix dózisú kezeléssel vagy kezeléssel kezeltek. Újrakezelés a relapszus kezdetekor
A CAIN457A2304E1 két III. fázisú vizsgálat, a CAIN457A2304 és a CAIN457A2307 (alapvizsgálatok) kiterjesztése volt.
Ez a kiterjesztett vizsgálat a szekukinumab hosszú távú biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági adatainak legfeljebb négy évre történő gyűjtését tervezte mind a fix intervallumú sémában, mind a relapszus kezdetekor végzett újrakezelésben.
Minden olyan alany, aki a teljes vizsgálati kezelési időszakot (52 hét) befejezte a CAIN457A2304 és CAIN457A2307 alapvizsgálatokban, részt vehetett ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a secukinumab előretöltött fecskendős (PFS) folyékony készítményét használták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
675
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wels, Ausztria, 4600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1404
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1231
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgária, 9010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Csehország, 370 01
- Novartis Investigative Site
-
Novy Jicin, Csehország, 741 01
- Novartis Investigative Site
-
Prague 10, Csehország, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, Csehország, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Prague 8, CZE, Csehország, 180 81
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno - Bohunice, Czech Republic, Csehország, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2WB
- Novartis Investigative Site
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE7 5WW
- Novartis Investigative Site
-
Poole, Egyesült Királyság, BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
-
-
London
-
Leytonstone, London, Egyesült Királyság, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Novartis Investigative Site
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Novartis Investigative Site
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Novartis Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
- Novartis Investigative Site
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Novartis Investigative Site
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Novartis Investigative Site
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antony, Franciaország, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 3, Franciaország, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Benite Cedex, Franciaország, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Franciaország, 31400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japán, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kisarazu, Chiba, Japán, 292-8535
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 815-8588
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japán, 800-0296
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi city, Gunma, Japán, 371 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-city, Hokkaido, Japán, 078-8510
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japán, 060-0033
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japán, 550-0012
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Japán, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 102-8798
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japán, 193-0944
- Novartis Investigative Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8471
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Novartis Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Lengyelország, 60 529
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-368
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Wildbad, Németország, 75323
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Németország, 44793
- Novartis Investigative Site
-
Buchholz I. D. Nordheide, Németország, 21244
- Novartis Investigative Site
-
Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Németország, 01744
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Németország, D-40225
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, Németország, 47166
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Németország, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Németország, 79104
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 22143
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Németország, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Németország, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Luebeck, Németország, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Mahlow, Németország, 15831
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Németország, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Wuppertal, Németország, 42103
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00144
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Olaszország, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Olaszország, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Olaszország, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Svájc, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Szingapúr, 308205
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kosice, Szlovákia, 04011
- Novartis Investigative Site
-
Poprad, Szlovákia, 05845
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Szlovákia, 089 01
- Novartis Investigative Site
-
Zilina, Szlovákia, 01207
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, Szlovákia, 040 15
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
Hanoi, Vietnam, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálót, kommunikáljanak vele, és meg kell felelniük a vizsgálat követelményeinek, valamint írásos, aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezést kell adniuk, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végeznének. Adott esetben a törvényes képviselő aláírja a tájékozott hozzájárulást a helyi törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
- Azok az alanyok, akik befejezték a CAIN457A2304 vizsgálat 52. hetét vagy a CAIN457A2307 vizsgálat 40. hetét
- A vizsgálati alanyok és a vizsgáló értékelése szerint az alanyok várhatóan előnyösek lesznek a kiterjesztett vizsgálatban való részvételből
Kizárási kritériumok:
- Az alapvizsgálatok protokollbeli eltérése, amely a vizsgáló szerint megakadályozza a kiterjesztett vizsgálat érdemi elemzését az egyes alanyok számára
- Tiltott pikkelysömör vagy nem pikkelysömör kezelésének folyamatos alkalmazása. Az alapvizsgálatban a tiltott kezelések utolsó alkalmazásától a vizsgálati gyógyszer első adagjáig ebben a kiterjesztett vizsgálatban eltelt időszak.
- Azok a személyek, akik várhatóan indokolatlan biztonsági kockázatnak vannak kitéve, ha részt vesznek a vizsgálatban
- Jelenlegi súlyos progresszív vagy kontrollálatlan betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra
- Élő vakcinák beadásának tervei a vizsgálati időszak alatt
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol (>10 mIU/ml).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AIN457 150 mg – Fix intervallum (FI)
1 s.c.
Secukinumab 150 mg előretöltött szeringue (PFS) injekció + 1 s.c.
Placebo (PBO) Secukinumab PFS injekció 4 hetente
|
(dózisonként 1 injekció), a placebót pedig 150 mg Secukinumab-ra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AIN457 150 mg – Relapszus kezdete (SoR)
A visszaesés kezdete: 1 s.c. Secukinumab 150 mg PFS injekció + 1 s.c. PBO Secukinumab PFS injekció 4 hetente Egyébként: 2 s.c. PBO Secukinumab PFS injekció 4 hetente |
(dózisonként 1 injekció), a placebót pedig 150 mg Secukinumab-ra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AIN457 300 mg – Fix intervallum (FI)
2 s.c.
Secukinumab 150 mg PFS injekció 4 hetente
|
Secukinumab 150 mg (2 injekció adagonként)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AIN457 300 mg – Relapszus kezdete (SoR)
A visszaesés kezdete: 2 s.c. Secukinumab 150 mg PFS injekció 4 hetente Egyébként: 2 s.c. PBO Secukinumab PFS injekció 4 hetente |
Secukinumab 150 mg (2 injekció adagonként)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AIN457 300 mg – nyitott címke (OL)
Open Label - Secukinumab 300 mg 4 hetente
|
Secukinumab 150 mg (2 injekció adagonként)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Secukinumab hosszú távú biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 268. hét
|
A kezeléssel járó nemkívánatos események (AE), súlyos mellékhatások (SAE) és halálozások abszolút és relatív gyakoriságának elemzése elsődleges szervrendszeri osztályok (SOC) szerint
|
268. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52., 104., 156., 208. és 260. héten 75-ös Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI) értek el
Időkeret: 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
|
PASI: Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség).
A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz.
Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum).
Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege * a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4)
|
52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52., 104., 156., 208. és 260. héten 50, 90 és 100-as Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI) értek el.
Időkeret: 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
|
PASI: Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség).
A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz.
Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum).
Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege * a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4)
|
52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör terület és súlyossági index (PASI) pontszámában az 52., 104., 156., 208. és 260. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
|
PASI: Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség).
A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz.
Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum).
Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege * a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4)
|
Alapállapot, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52., 104., 156., 208. és 260. héten elérték a nyomozó által módosított 2011. évi globális értékelést (IGA) 2011. 0 vagy 1.
Időkeret: 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
|
Az IGA mod 2011 egy statikus skála, azaz kizárólag a résztvevő betegségi állapotára vonatkozik a felmérések időpontjában, és nem kísérel meg összehasonlítást a résztvevő korábbi betegségi állapotaival sem.
A pontszám 0 (tiszta) és 4 (súlyos) között mozog.
A 0 pont egyértelmű, az 1 majdnem tiszta, a 2 az enyhe, a 3 a közepes és a 4 a súlyos.
|
52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI©) válaszában az 52., 104., 156., 208. és 260. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
|
A DLQI a pikkelysömörben használt életminőség mérőszáma. A 10 tételből álló kérdőív 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) közötti pontszámmal rendelkezik, a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
A műszer hat funkcionális skálát tartalmaz (azaz tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok, kezelés).
Minden elemnek 4 válaszkategóriája van, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok).
A "Nem releváns" szintén érvényes válasz, és 0-ra értékelik. A DLQI összpontszáma a 10 kérdés összege
|
Alapállapot, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
|
|
A bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI©) válaszaival (DLQI 0 vagy 1) rendelkező résztvevők százalékos aránya az 52., 104., 156., 208. és 260. héten
Időkeret: 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
|
A DLQI a pikkelysömörben használt életminőség mérőszáma. A 10 tételből álló kérdőív 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) közötti pontszámmal rendelkezik, a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
A műszer hat funkcionális skálát tartalmaz (azaz tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok, kezelés).
Minden elemnek 4 válaszkategóriája van, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok).
A "Nem releváns" szintén érvényes válasz, és 0-ra értékelik. A DLQI összpontszáma a 10 kérdés összege
|
52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
|
|
EuroQOL 5-dimenziós egészségügyi állapot kérdőív (EQ-5D©) pontszám és százalékos változás az alapvonalhoz képest az 52., 104. és 156. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét, 104. hét, 156. hét
|
ED-5Q: A résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőséget egyetlen hasznossági pontszám alapján értékeli.
Öt terület a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió) három lehetséges pontszámmal: 1 azt jelzi, hogy nincs probléma, jobb egészségi állapot; A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelöli (például "ágyhoz kötött") A vizuális analóg skála (VAS) az egészségi állapotot 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) értékeli.
|
Alapállapot, 52. hét, 104. hét, 156. hét
|
|
Azok a résztvevők száma, akik kezelésben részesültek új gyógyszerellenes antitestekkel (ADA)
Időkeret: 268. hét
|
Az anti-secunimubab antitestek kialakulása csökkenti a résztvevők szekukinumab-kezelésre adott válaszkészségét.
|
268. hét
|
|
A relapszuson átesett betegek százalékos aránya
Időkeret: 260. hét
|
A relapszus a PASI maximális javulásának 50%-nál nagyobb mértékű elvesztése a kiindulási értékhez képest. A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség). A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4). A negatív átlagos százalékos változás javulást jelez. |
260. hét
|
|
A visszapattanást tapasztaló betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár a 264. hétig (8 héttel az utolsó adag után)
|
A betegség visszapattanását úgy definiálják, ha a PASI a kiindulási érték 125%-át meghaladó mértékben romlik (alapvizsgálat), vagy új pustuláris, eritrodermiás vagy gyulladásosabb pikkelysömör jelentkezik a terápia leállítását követő 8 héten belül (vagyis ha ez a meghatározás több alkalommal teljesült). mint 8 héttel az utolsó vizsgálati kezelés beadása után, ezt rebound-szerű eseményként határozták meg). A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség). A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4). A negatív átlagos százalékos változás javulást jelez. |
Akár a 264. hétig (8 héttel az utolsó adag után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457A2304E1
- 2012-000985-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .